Studie av bruk av elektrisk impedans mammografi i diagnostisering og karakterisering av brystsykdom (Signascan)

Hovedmål

• For å teste nøyaktigheten av identifisering av brystmalignitet, lokalisering og vevskarakterisering, ved å bruke den ikke-invasive/ikke-ioniserende avbildningsteknikken til elektrisk impedans mammografi Sekundære mål
• Sammenlignende analyse med andre avbildningsmodaliteter for å oppdage ondartet brystsykdom. Siden Signascan EIM-bildene vil bli utført parallelt med andre bildemodaliteter, vil det være mulig å utføre sammenlignende analyser.
• Bestemmelse av om elektrisk impedans mammografi (EIM) også kan brukes til å identifisere og vevskarakterisere rekkevidden av benigne kliniske brystmasser.

Sammendrag av studiedesign En pilotstudie av et system for impedansbasert brystscreening, designet som en prospektiv diagnostisk pilotstudie. Prosedyrene for studien vil være 'additive' og kjøres parallelt med eksisterende NHS-behandling, derfor vil ingen normal undersøkelse eller behandling holdes tilbake. All deltakerinvolvering vil være i løpet av ett besøk på sykehuset, som vil være et besøk pasienten uansett ville gjøre i løpet av deres rutinemessige NHS-behandlingsvei. Deltakelsen varer bare i den tiden det tar å diskutere, samtykke (15 min) og utføre (10 min) skanningen. Derfor vil total varighet av involvering være ca. 25 minutter. Pilotstudien skal pågå over en periode på to år, og skal omfatte 300 tilfeller av ondartet brystsykdom. Interimanalyse vil bli utført på de første 100 pasientene. Begreper om blinding/randomisering gjelder ikke slik de ville gjort i en terapeutisk utprøving. Kontrolldata vil komme både fra pasientenes (når normale) kontralaterale bryster, og fra gruppen av pasienter som er skannet, men senere diagnostisert med godartet sykdom.

5.2 Primære og sekundære endepunkter/resultatmål

Primært resultatmål:

Bestemmelse av suksessrate for Signascan EIM-metoden for nøyaktig påvisning av malignitet i brystet, og ikke rapportering av malignitet i normalt bryst. (Nøyaktighet' målt som grad av sensitivitet (%) og spesifisitet (%) påvist i pilotstudiepopulasjonen.)

Sekundære resultatmål:

Bestemmelse av evnen til Signascan EIM-metoden til å differensiere ulike typer malignitet (dvs. tydelige forskjeller mellom duktalt og lobulært karsinom).

Bestemmelse av evnen til Signascan EIM-metoden til å differensiere ulike typer godartet vev (dvs. kresne forskjeller mellom cystisk og fibroadenomatøs forandring).

Studiedeltakere Deltakere som skal inkluderes vil være kvinner henvist til NHS-undersøkelse av symptomatisk brystklump, etter selvundersøkelse eller hentet av fastlegen. De vil vanligvis være i aldersgruppen 40-60 år, men ingen kvalifiserte pasienter over 18 år vil bli ekskludert fra studien på grunnlag av alder.

Studieprosedyrer

Alle studieprosedyrer vil bli utført i ett besøk planlagt for eksisterende NHS-omsorg. På forhånd, der det er mulig, vil hver potensiell deltaker ha fått et brev og én-sides informasjonsark sendt ut med brevet som inviterer dem til NHS-avtalen. Siden 1. januar 2010 skal alle henvisninger til brystklinikk sees innen 14 dager, derfor er det ikke mulig med skriftlig forhåndsvarsel da mange timebestillinger gjøres per telefon. I disse tilfellene vil pasienter bli tilbudt et 1 sides informasjonsark når de melder seg til klinikkmottaket. De vil da ha tid til å lese og vurdere det mens de venter på å bli sett og mens de venter på at undersøkelser skal utføres. I disse tilfellene vil den ansvarlige klinikeren vurdere om det er hensiktsmessig å invitere pasienten til å delta i studien.

I rekkefølge vil prosedyrene i klinikken (total tid 20-25 minutter) være:

1. invitere muntlig potensielle deltaker til å studere, og gå gjennom PIS i full lengde
2. svare på spørsmål og gi informert samtykke
3. deltakeren skifter til kjole
4. plasser deltaker på skannesofa
5. trykk på knappen og utfør skanning
6. deltaker kler seg og er gratis å gå.

Informert samtykke

Skriftlige og muntlige versjoner av informert samtykke vil bli presentert for emnet med detaljer om ikke mindre enn: den nøyaktige arten av studien; implikasjonene og begrensningene til protokollen; de kjente bivirkningene og eventuelle risikoer forbundet med å delta. Det vil tydelig fremgå at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører fremtidig omsorg, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Deltakeren vil få så mye tid som ønskelig til å vurdere informasjonen, og mulighet til å spørre hovedetterforskeren, deres fastlege eller andre uavhengige parter for å avgjøre om de vil delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil da bli innhentet ved hjelp av emne datert signatur, signatur fra personen som ga informert samtykke og, hvis forskjellig, hovedetterforskeren (eller navngitt co-etterforsker). En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til personen. Det originale signerte skjemaet vil bli oppbevart på studiestedet.

Studievurderinger Vurderingen som bekrefter kvalifisering og data som er nødvendige for studien, vil bli utført av deltakernes ordinære NHS helsepersonell (John Radcliffe brystkirurgiteam under Miss Jane Clarke (konsulent brystkirurg) og det tilknyttede teamet av kirurger og pleiepersonell). Vurderingen vil være i henhold til standard NHS førstelinjevurdering av symptomatiske brystlesjoner i befolkningen som studeres. Dette vil ha en tendens til å inkludere klinisk anamnese, klinisk brystundersøkelse og standard skannemetoder etter behov. Spesifikke data vil bli oppbevart for studieformål, inkludert demografiske data og andre detaljer om medisinsk historie og enhver sykdomsprosess som kan påvirke studien. Dette vil inkludere brystsykdom i begge brystene, tidligere operasjoner og betydelige systemiske komorbiditeter. I tillegg, siden hormonstatus kan påvirke impedansprofilene til brystvev, vil data om datoer for menstruasjonssykluser også bli samlet inn. Miss Clarke og teamet vil identifisere og henvende seg til passende pasienter for å invitere dem til å bli med i studien på deres vurderingsbesøk.