Sähköimpedanssimammografian käyttö rintatautien diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa (Signascan)

Ensisijainen tavoite

• Testaa rintojen pahanlaatuisuuden tunnistamisen, lokalisoinnin ja kudosten karakterisoinnin tarkkuutta käyttämällä sähköimpedanssimammografian toissijaisten tavoitteiden ei-invasiivista / ei-ionisoivaa kuvantamistekniikkaa
• Vertaileva analyysi muihin kuvantamismenetelmiin pahanlaatuisen rintasairauden havaitsemiseksi. Koska Signascan EIM -kuvat otetaan rinnakkain muiden kuvantamismenetelmien kanssa, on mahdollista suorittaa vertailevia analyyseja.
• Sen määrittäminen, voidaanko sähköimpedanssimammografiaa (EIM) käyttää myös hyvänlaatuisten kliinisten rintojen tunnistamiseen ja kudosten karakterisointiin.

Yhteenveto tutkimuksen suunnittelusta Pilottitutkimus impedanssiin perustuvasta rintojen seulontajärjestelmästä, joka on suunniteltu prospektiiviseksi diagnostiseksi pilottitutkimukseksi. Tutkimuksen menettelyt ovat "additiivisia" ja ne suoritetaan rinnakkain nykyisen NHS-hoidon kanssa, joten normaalia tutkimusta tai hoitoa ei pidätetä. Kaikki osallistujat osallistuvat yhden sairaalakäynnin aikana, joka on käynti, jonka potilas tekisi joka tapauksessa rutiininomaisen NHS-hoitopolun aikana. Osallistuminen kestää vain keskusteluun, suostumukseen (15 min) ja skannauksen suorittamiseen (10 min) kuluvan ajan. Siksi osallistumisen kokonaiskesto on noin 25 minuuttia. Pilottitutkimus kestää kaksi vuotta, ja sen tavoitteena on kattaa 300 pahanlaatuista rintasairaustapausta. Ensimmäiselle 100 potilaalle tehdään välianalyysi. Sokkoutuksen/satunnaistamisen käsitteet eivät päde kuten terapeuttisessa kokeessa. Kontrollitiedot tulevat sekä potilaiden (jos normaaleista) vastapuolisista rinnoista että potilasryhmästä, joka on skannattu, mutta jolla on myöhemmin diagnosoitu hyvänlaatuinen sairaus.

5.2 Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet/tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmittaus:

Signascan EIM -menetelmän onnistumisprosentin määrittäminen rintojen pahanlaatuisuuden tarkkaan havaitsemiseen ja pahanlaatuisuuden raportoimatta jättämiseen normaalissa rinnassa. (Tarkkuus' mitattuna herkkyysasteena (%) ja spesifisyytenä (%), joka on todistettu pilottitutkimuspopulaatiossa.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Signascan EIM -menetelmän kyvyn määrittää erityyppiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. erottaa erot duktaalisen ja lobulaarisen karsinooman välillä).

Signascan EIM -menetelmän kyvyn erottaa erityyppisiä hyvänlaatuisia kudoksia (esim. erojen havaitseminen kystisen ja fibroadenomaattisen muutoksen välillä).

Tutkimukseen osallistujat Mukaan otetaan naisia, jotka lähetetään NHS:n oireisen rintojen kyhmyn tutkimukseen itsetutkimuksen jälkeen tai yleislääkärin poimimia. He ovat yleensä 40-60-vuotiaita, mutta yhtäkään kelvollista yli 18-vuotiasta potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta iän perusteella.

Tutkimusmenettelyt

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä, joka on suunniteltu olemassa olevaan NHS-hoitoon. Jokaiselle potentiaaliselle osallistujalle on mahdollisuuksien mukaan lähetetty kirje ja yksisivuinen tietolomake, joka sisältää kutsun NHS:n tapaamiseen. 1.1.2010 alkaen kaikki rintaneuvolaan lähetetyt on nähtävä 14 päivän sisällä, joten kirjallinen ennakkoilmoitus ei ole mahdollista, koska monet aikoja sovitaan puhelimitse. Näissä tapauksissa potilaille tarjotaan 1-sivuinen tietolomake, kun he ilmoittautuvat klinikan vastaanottoon. Heillä on sitten aikaa lukea ja harkita sitä odottaessaan näkemistä ja tutkimusten tekemistä. Näissä tapauksissa vastuullinen kliinikko päättää, onko tarkoituksenmukaista kutsua potilas mukaan tutkimukseen.

Toimenpiteet klinikalla (kokonaisaika 20-25 min) ovat järjestyksessä:

1. kutsu suullisesti potentiaalinen osallistuja opiskelemaan ja käy läpi täyspitkän PIS:n
2. vastaa kysymyksiin ja anna tietoinen suostumus
3. osallistuja vaihtaa pukuun
4. aseta osallistuja skannaavalle sohvalle
5. paina painiketta ja suorita skannaus
6. osallistuja pukeutuu ja on ilmainen.

Tietoinen suostumus

Tietoisen suostumuksen kirjalliset ja suulliset versiot esitellään tutkittavalle, ja niissä esitetään vähintään: tutkimuksen tarkka luonne; protokollan vaikutukset ja rajoitukset; tunnetut sivuvaikutukset ja kaikki osallistumiseen liittyvät riskit. Ilmoitetaan selkeästi, että osallistujalla on vapaus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa, eikä hänellä ole velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Osallistujalle annetaan niin paljon aikaa kuin hän haluaa tarkastella tietoja ja mahdollisuus kuulustella johtavaa tutkijaa, hänen yleislääkäriään tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen, osallistuvatko he tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan sitten aiheen päivätyllä allekirjoituksella, tietoisen suostumuksen esittäneen henkilön ja, jos eri, päätutkijan (tai yhteistutkijan) allekirjoituksella. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio tutkittavalle. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään opiskelupaikalla.

Tutkimuksen arvioinnit Soveltuvuuden vahvistavan arvioinnin ja tutkimukseen tarvittavat tiedot suorittavat osallistujien tavalliset NHS:n terveydenhuollon ammattilaiset (John Radcliffe -rintaleikkaustiimi Miss Jane Clarken (konsulttirintakirurgi) johdolla ja siihen liittyvä kirurgien ja hoitohenkilökunnan ryhmä). Arviointi on NHS:n ensimmäisen linjan oireellisten rintavaurioiden arvioinnin mukainen tutkittavassa populaatiossa. Tämä sisältää yleensä kliinisen historian keräämisen, kliinisen rintojen tutkimuksen ja tavanomaiset skannausmenetelmät tarvittaessa. Tietyt tiedot säilytetään tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien demografiset tiedot ja muut tiedot sairaushistoriasta ja kaikista tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavista sairausprosesseista. Tämä sisältäisi rintasairaudet kummassakin rinnassa, aiemman leikkauksen ja merkittävät systeemiset liitännäissairaudet. Lisäksi, koska hormonitila voi vaikuttaa rintakudoksen impedanssiprofiileihin, tietoja kerätään myös kuukautiskierron päivämääristä. Miss Clarke ja tiimi tunnistavat sopivat potilaat ja lähestyvät heitä kutsuakseen heidät mukaan tutkimukseen arviointikäynnillään.