乳房疾患の診断と特徴付けにおける電気インピーダンスマンモグラフィの使用に関する研究 (Signascan)

第一目的

• 電気インピーダンスマンモグラフィーの非侵襲的/非イオン化イメージング技術を利用して、乳房の悪性腫瘍、局在化、および組織の特徴付けの識別の精度をテストする
• 悪性乳房疾患を検出するための他の画像診断法との比較分析。 Signascan EIM 画像は他の画像診断法と並行して実施されるため、比較分析を行うことができます。
• 電気インピーダンス マンモグラフィ (EIM) を使用して、良性の臨床乳房腫瘤の範囲を特定し、組織を特徴付けることができるかどうかの決定。

研究デザインの概要 前向き診断パイロット研究として設計された、インピーダンスに基づく乳房スクリーニング用システムのパイロット研究。 研究の手順は「追加的」であり、既存の NHS ケアと並行して実行されるため、通常の調査や治療は差し控えられません。 参加者の関与はすべて、病院への1回の訪問中に行われます。これは、患者が通常のNHSケア経路の過程でいずれにせよ行う訪問になります。 参加は、議論、同意 (15 分)、およびスキャンの実行 (10 分) にかかる時間だけ続きます。 したがって、関与の合計時間は約 25 分になります。 パイロット研究は 2 年間実施され、300 例の悪性乳房疾患を対象とすることを目指しています。 最初の100人の患者に対して中間分析が行われます。 盲検化/無作為化の概念は、治療試験のようには適用されません。 対照データは、患者の（正常な場合の）対側乳房と、スキャンされたが後に良性疾患であると診断された患者のグループの両方から得られます。

5.2 一次および二次エンドポイント/アウトカム指標

一次結果の測定:

乳房の悪性腫瘍の存在を正確に検出し、正常な乳房の悪性腫瘍を報告しない、Signascan EIM メソッドの成功率の決定。 (精度は、パイロット研究集団で証明された感度 (%) と特異度 (%) の程度として測定されます。)

二次結果の測定:

Signascan EIM 法のさまざまなタイプの悪性腫瘍を区別する能力の決定 (すなわち、 腺管癌と小葉癌の識別の違い)。

さまざまなタイプの良性組織を区別する Signascan EIM メソッドの能力の決定 (すなわち、 嚢胞性変化と線維腺腫性変化の識別の違い)。

研究参加者 含まれる参加者は、症状のある乳房のしこりの NHS 調査のために紹介された女性、自己検査の後、または GP によって拾われた女性です。 彼らは一般的に40〜60歳の年齢層になりますが、年齢に基づいて研究から除外される18歳以上の適格な患者はいません。

研究手順

すべての研究手順は、既存のNHSケアのために予定された1回の訪問で実行されます。 事前に、可能であれば、各潜在的な参加者には、NHS の予約に招待する手紙と一緒に、手紙と 1 ページの情報シートが送付されます。 2010 年 1 月 1 日以降、乳房クリニックへのすべての紹介は 14 日以内に受診する必要があります。したがって、多くの予約は電話で行われるため、書面による事前通知はできません。 このような場合、患者は診療所の受付に報告する際に 1 ページの情報シートが提供されます。 その後、彼らは、見られるのを待っている間、および調査が行われるのを待っている間、それを読んで考える時間があります. このような場合、患者を研究に参加するように招待することが適切かどうかについて、担当の臨床医によって判断が下されます。

順番に、クリニックでの手順（合計時間20〜25分）は次のようになります。

1. 潜在的な参加者を口頭で研究に招待し、PIS の全文を確認する
2. 質問に答え、インフォームドコンセントを実施する
3. 参加者がガウンに着替える
4. スキャンソファに参加者を配置する
5. ボタンを押してスキャンを実行する
6. 参加者は着て自由に行きます。

インフォームドコンセント

インフォームド コンセントの書面および口頭によるバージョンは、少なくとも次の詳細を対象に提示されます。研究の正確な性質。プロトコルの影響と制約。既知の副作用と参加に伴うリスク。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に研究を辞退できること、および辞退の理由を述べる義務がないことを明確に述べます。

参加者には、情報を検討するために必要なだけの時間が与えられ、研究に参加するかどうかを決定するために、研究代表者、かかりつけ医、またはその他の独立した関係者に質問する機会が与えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、件名の日付の署名、インフォームド コンセントを提示した人物の署名、および異なる場合は主任研究者 (または指名された共同研究者) の署名によって取得されます。 署名されたインフォームド コンセントのコピーが被験者に渡されます。 署名された元のフォームは、研究サイトで保持されます。

研究の評価 研究に必要な適格性とデータを確認する評価は、参加者の通常の NHS 医療専門家 (Jane Clarke 氏の下の John Radcliffe 乳房手術チーム (コンサルタント乳房外科医) および外科医と看護スタッフの関連チーム) によって行われます。 評価は、研究中の集団における症候性乳房病変の標準的なNHS第一選択評価に従って行われます。 これには、必要に応じて病歴聴取、臨床乳房検査、および標準的なスキャン方法が含まれる傾向があります。 特定のデータは、研究目的のために保持されます。これには、人口統計データ、病歴のその他の詳細、および研究に影響を与える可能性のある疾患プロセスが含まれます。 これには、いずれかの乳房の乳房疾患、以前の手術、重大な全身性合併症が含まれます。 さらに、ホルモンの状態が乳房組織のインピーダンス プロファイルに影響を与える可能性があるため、月経周期の日付に関するデータも収集されます。 ミス・クラークとチームは、適切な患者を特定してアプローチし、評価訪問時に研究に参加するよう招待します.