Studie naar het gebruik van mammografie met elektrische impedantie bij de diagnose en karakterisering van borstaandoeningen (Signascan)

Hoofddoel

• Om de nauwkeurigheid van de identificatie van borstmaligniteit, lokalisatie en weefselkarakterisering te testen, gebruikmakend van de niet-invasieve/niet-ioniserende beeldvormingstechniek van elektrische impedantiemammografie Secundaire doelstellingen
• Vergelijkende analyse met andere beeldvormingsmodaliteiten voor het opsporen van kwaadaardige borstaandoeningen. Aangezien de Signascan EIM-beelden parallel aan andere beeldvormingsmodaliteiten worden gemaakt, is het mogelijk om vergelijkende analyses uit te voeren.
• Bepaling of elektrische impedantiemammografie (EIM) ook kan worden gebruikt om het bereik van goedaardige klinische borstmassa's te identificeren en te karakteriseren.

Samenvatting van de onderzoeksopzet Een pilotstudie van een systeem voor borstscreening op basis van impedantie, ontworpen als een prospectieve diagnostische pilotstudie. De procedures voor het onderzoek zijn 'additief' en lopen parallel met bestaande NHS-zorg, daarom wordt geen normaal onderzoek of behandeling onthouden. Alle deelnemers zullen betrokken zijn tijdens één bezoek aan het ziekenhuis, wat een bezoek zal zijn dat de patiënt sowieso zou afleggen in de loop van hun routinematige NHS-zorgtraject. Deelname duurt alleen voor de tijd die nodig is om de scan te bespreken, toestemming te geven (15 min) en uit te voeren (10 min). Daarom zal de totale duur van de betrokkenheid ongeveer 25 minuten zijn. De pilootstudie duurt twee jaar en zal 300 gevallen van kwaadaardige borstaandoeningen omvatten. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd op de eerste 100 patiënten. Concepten van blindering/randomisatie zijn niet van toepassing zoals bij een therapeutische proef. Controlegegevens zullen zowel afkomstig zijn van de (indien normale) contralaterale borsten van de patiënt, als van de groep patiënten die is gescand maar vervolgens is gediagnosticeerd met een goedaardige ziekte.

5.2 Primaire en secundaire eindpunten/uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaat:

Bepaling van het slagingspercentage van de Signascan EIM-methode bij het nauwkeurig detecteren van de aanwezigheid van maligniteiten in de borst en het niet rapporteren van maligniteiten in normale borsten. (Nauwkeurigheid' gemeten als mate van gevoeligheid (%) en specificiteit (%) bewezen in de pilotstudiepopulatie.)

Secundaire uitkomstmaten:

Bepaling van het vermogen van de Signascan EIM-methode om verschillende soorten maligniteiten te onderscheiden (d.w.z. onderscheidende verschillen tussen ductaal en lobulair carcinoom).

Bepaling van het vermogen van de Signascan EIM-methode om onderscheid te maken tussen verschillende soorten goedaardige weefsels (d.w.z. onderscheidende verschillen tussen cystische en fibroadenomateuze verandering).

Studiedeelnemers Deelnemers die worden opgenomen, zijn vrouwen die zijn doorverwezen voor NHS-onderzoek naar symptomatische knobbeltjes in de borst, na zelfonderzoek of opgehaald door de huisarts. Ze zullen over het algemeen tussen de 40 en 60 jaar oud zijn, maar er zullen geen in aanmerking komende patiënten ouder dan 18 jaar worden uitgesloten van het onderzoek op basis van leeftijd.

Studie Procedures

Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in één bezoek dat is gepland voor bestaande NHS-zorg. Vooraf, waar mogelijk, zal elke potentiële deelnemer een brief en een informatieblad van één pagina hebben gekregen met de uitnodigingsbrief voor hun NHS-afspraak. Sinds 1 januari 2010 moeten alle verwijzingen naar een mammapolikliniek binnen 14 dagen worden gezien, daarom is vooraf schriftelijk melden niet mogelijk omdat veel afspraken telefonisch worden gemaakt. In deze gevallen krijgen patiënten een informatieblad van 1 pagina aangeboden wanneer ze zich melden bij de receptie van de kliniek. Ze hebben dan tijd om het te lezen en te overwegen terwijl ze wachten om gezien te worden en terwijl ze wachten op het uitvoeren van onderzoeken. In deze gevallen zal de verantwoordelijke clinicus beoordelen of het gepast is om de patiënt uit te nodigen voor deelname aan het onderzoek.

In volgorde zullen de procedures in de kliniek (totale tijd 20-25 minuten) zijn:

1. potentiële deelnemer verbaal uitnodigen om te studeren en PIS van volledige lengte doornemen
2. vragen beantwoorden en geïnformeerde toestemming geven
3. deelnemer verandert in toga
4. plaats de deelnemer op de scanbank
5. druk op de knop en voer een scan uit
6. deelnemer kleedt zich aan en is vrij om te gaan.

Geïnformeerde toestemming

Schriftelijke en mondelinge versies van geïnformeerde toestemming zullen aan de proefpersoon worden voorgelegd met niet minder details dan: de exacte aard van het onderzoek; de implicaties en beperkingen van het protocol; de bekende bijwerkingen en eventuele risico's van deelname. Er zal duidelijk worden vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan toekomstige zorg, en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.

De deelnemer krijgt zo veel tijd als hij wil om de informatie te overwegen, en de mogelijkheid om de hoofdonderzoeker, zijn huisarts of andere onafhankelijke partijen te ondervragen om te beslissen of ze zullen deelnemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal dan worden verkregen door middel van een handtekening met datum en datum, handtekening van de persoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven en, indien verschillend, de hoofdonderzoeker (of mede-onderzoeker). Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de proefpersoon gegeven. Het origineel ondertekende formulier wordt op de onderzoekslocatie bewaard.

Onderzoeksbeoordelingen De beoordeling die de geschiktheid bevestigt en de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek zullen worden uitgevoerd door de gewone NHS-gezondheidszorgprofessionals van de deelnemers (het John Radcliffe borstchirurgieteam onder leiding van Miss Jane Clarke (consulent borstchirurg) en het geassocieerde team van chirurgen en verplegend personeel). De beoordeling zal plaatsvinden volgens de standaard NHS eerstelijnsbeoordeling van symptomatische borstlaesies in de onderzochte populatie. Dit omvat meestal het afnemen van de klinische geschiedenis, klinisch borstonderzoek en standaard scanmethoden, indien van toepassing. Specifieke gegevens worden bewaard voor studiedoeleinden, waaronder demografische gegevens en andere details van de medische geschiedenis en elk ziekteproces dat van invloed kan zijn op de studie. Dit omvat borstaandoeningen in beide borsten, eerdere operaties en significante systemische comorbiditeiten. Bovendien, aangezien de hormoonstatus de impedantieprofielen van borstweefsel kan beïnvloeden, zullen ook gegevens over data van menstruatiecycli worden verzameld. Miss Clarke en team zullen geschikte patiënten identificeren en benaderen om hen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie tijdens hun beoordelingsbezoek.