Studie av användningen av elektrisk impedans mammografi vid diagnos och karaktärisering av bröstsjukdom (Signascan)

Huvudmål

• För att testa noggrannheten för identifiering av bröstmalignitet, lokalisering och vävnadskarakterisering, med hjälp av den icke-invasiva/icke-joniserande avbildningstekniken för elektrisk impedans mammografi Sekundära mål
• Jämförande analys med andra bildbehandlingsmetoder för att upptäcka malign bröstsjukdom. Eftersom Signascan EIM-bilderna kommer att utföras parallellt med andra avbildningsmodaliteter kommer det att vara möjligt att utföra jämförande analyser.
• Bestämning av huruvida elektrisk impedansmammografi (EIM) också kan användas för att identifiera och vävnadskarakterisera intervallet av benigna kliniska bröstmassor.

Sammanfattning av studiedesign En pilotstudie av ett system för impedansbaserad bröstscreening, utformad som en prospektiv diagnostisk pilotstudie. Procedurerna för studien kommer att vara "additiva" och löpa parallellt med befintlig NHS-vård, därför kommer ingen normal utredning eller behandling att hållas tillbaka. Alla deltagares engagemang kommer att ske under ett besök på sjukhuset, vilket kommer att vara ett besök som patienten ändå skulle göra under sin rutinmässiga NHS-vårdväg. Deltagandet varar endast under den tid det tar att diskutera, samtycka (15 min) och utföra (10 min) skanningen. Därför kommer den totala medverkanstiden att vara cirka 25 minuter. Pilotstudien kommer att pågå under en period av två år och kommer att syfta till att omfatta 300 fall av malign bröstsjukdom. Interimanalys kommer att utföras på de första 100 patienterna. Begreppen blindning/randomisering gäller inte som de skulle göra i en terapeutisk prövning. Kontrolldata kommer både från patienters (när normala) kontralaterala bröst, och från den grupp av patienter som skannas men som senare diagnostiserats med godartad sjukdom.

5.2 Primära och sekundära slutpunkter/resultatmått

Primärt resultatmått:

Bestämning av framgångsfrekvensen för Signascan EIM-metoden för att exakt detektera förekomsten av malignitet i bröstet, och inte rapportera malignitet i normala bröst. (Noggrannhet mätt som graden av sensitivitet (%) och specificitet (%) bevisad i pilotstudiepopulationen.)

Sekundära resultatmått:

Bestämning av förmågan hos Signascan EIM-metoden att särskilja olika typer av malignitet (dvs. urskiljande skillnader mellan duktalt och lobulärt karcinom).

Bestämning av förmågan hos Signascan EIM-metoden att differentiera olika typer av godartade vävnader (dvs. urskiljande skillnader mellan cystisk och fibroadenomatös förändring).

Studiedeltagare Deltagare som ska inkluderas kommer att vara kvinnor som hänvisas till NHS-undersökning av symtomatisk bröstklump, efter självundersökning eller hämtad av läkare. De kommer vanligtvis att vara i åldersintervallet 40-60 år men inga berättigade patienter över 18 år kommer att uteslutas från studien på grund av ålder.

Studieprocedurer

Alla studieprocedurer kommer att utföras i ett besök planerat för befintlig NHS-vård. I förväg, där det är möjligt, kommer varje potentiell deltagare att ha fått ett brev och ett informationsblad på en sida skickat ut med brevet som bjuder in dem till deras NHS-utnämning. Sedan 1:a januari 2010 måste alla remisser till bröstmottagning ses inom 14 dagar, därför är förhandsbesked inte möjligt då många möten görs per telefon. I dessa fall kommer patienter att erbjudas ett informationsblad på 1 sida när de rapporterar till klinikmottagningen. De kommer då att ha tid att läsa och överväga det i väntan på att ses och i väntan på att utredningar ska göras. I dessa fall kommer ansvarig läkare att bedöma om det är lämpligt att bjuda in patienten att delta i studien.

I ordning kommer procedurerna på kliniken (total tid 20-25 minuter) att vara:

1. bjud in potentiella deltagare muntligen att studera och gå igenom PIS i full längd
2. svara på frågor och genomföra informerat samtycke
3. deltagaren byter till klänning
4. placera deltagare på skanningssoffan
5. tryck på knappen och utför skanning
6. deltagaren klär sig och är gratis att gå.

Informerat samtycke

Skriftliga och muntliga versioner av informerat samtycke kommer att presenteras för försökspersonen med minsta information om: studiens exakta karaktär; protokollets konsekvenser och begränsningar; kända biverkningar och eventuella risker med att delta. Det kommer att framgå tydligt att deltagaren är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar framtida vård och utan någon skyldighet att ange orsaken till avbrytandet.

Deltagaren kommer att få så mycket tid som önskas för att överväga informationen och möjlighet att fråga huvudutredaren, deras läkare eller andra oberoende parter för att avgöra om de kommer att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer sedan att erhållas med hjälp av ämnesdaterad underskrift, underskrift av den person som presenterade informerat samtycke och, om olika, huvudutredaren (eller namngiven medutredare). En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att ges till försökspersonen. Den undertecknade originalblanketten kommer att bevaras på studieplatsen.

Studiebedömningar Bedömningen som bekräftar behörighet och data som är nödvändiga för studien kommer att utföras av deltagarnas vanliga NHS-sjukvårdspersonal (John Radcliffes bröstkirurgiska team under Miss Jane Clarke (konsultant bröstkirurg) och det associerade teamet av kirurger och vårdpersonal). Bedömningen kommer att ske enligt standard NHS första linjens bedömning av symtomatiska bröstskador i populationen som studeras. Detta tenderar att inkludera klinisk historia, klinisk bröstundersökning och standardskanningsmetoder som är lämpligt. Specifika data kommer att bevaras för studieändamål, inklusive demografiska data och andra detaljer om medicinsk historia och alla sjukdomsprocesser som kan påverka studien. Detta skulle inkludera bröstsjukdom i båda brösten, tidigare operationer och signifikanta systemiska komorbiditeter. Dessutom, eftersom hormonstatus kan påverka impedansprofilerna för bröstvävnad, kommer även data om datum för menstruationscykler att samlas in. Miss Clarke och teamet kommer att identifiera och närma sig lämpliga patienter för att bjuda in dem att gå med i studien på deras bedömningsbesök.