Estudio Sobre el Uso de la Mamografía de Impedancia Eléctrica en el Diagnóstico y Caracterización de la Enfermedad Mamaria (Signascan)

Objetivo primario

• Probar la precisión de la identificación de tumores malignos de mama, localización y caracterización de tejidos, utilizando la técnica de imagen no invasiva/no ionizante de la mamografía de impedancia eléctrica Objetivos secundarios
• Análisis comparativo con otras modalidades de imagen para la detección de enfermedad mamaria maligna. Dado que las imágenes EIM de Signascan se llevarán a cabo en paralelo con otras modalidades de imágenes, será posible realizar análisis comparativos.
• Determinación de si la mamografía de impedancia eléctrica (EIM) también se puede utilizar para identificar y caracterizar el tejido de la gama de masas mamarias clínicas benignas.

Resumen del diseño del estudio Un estudio piloto de un sistema de cribado mamario basado en la impedancia, diseñado como un estudio piloto de diagnóstico prospectivo. Los procedimientos para el estudio serán 'aditivos' y se ejecutarán en paralelo a la atención existente del NHS, por lo tanto, no se suspenderá ninguna investigación o tratamiento normal. Toda la participación de los participantes será durante una visita al hospital, que será una visita que el paciente haría de todos modos en el curso de su ruta de atención de rutina del NHS. La participación durará solo el tiempo necesario para discutir, consentir (15 min) y realizar (10 min) la exploración. Por lo tanto, la duración total de la participación será de aproximadamente 25 minutos. El estudio piloto tendrá una duración de dos años y tendrá como objetivo incluir 300 casos de enfermedad mamaria maligna. Se realizará un análisis intermedio en los primeros 100 pacientes. Los conceptos de cegamiento/aleatorización no se aplican como lo harían en un ensayo terapéutico. Los datos de control provendrán tanto de las mamas contralaterales de las pacientes (cuando son normales) como del grupo de pacientes escaneadas pero posteriormente diagnosticadas con enfermedad benigna.

5.2 Criterios de valoración primarios y secundarios/medidas de resultado

Medida de resultado primaria:

Determinación de la tasa de éxito del método Signascan EIM para detectar con precisión la presencia de malignidad en la mama y no informar malignidad en la mama normal. (Exactitud' medida como grado de sensibilidad (%) y especificidad (%) comprobada en la población del estudio piloto).

Medidas de resultado secundarias:

Determinación de la capacidad del método Signascan EIM para diferenciar diferentes tipos de malignidad (es decir, discernir las diferencias entre el carcinoma ductal y lobulillar).

Determinación de la capacidad del método Signascan EIM para diferenciar diferentes tipos de tejidos benignos (es decir, discernir diferencias entre cambios quísticos y fibroadenomatosos).

Participantes del estudio Las participantes que se incluirán serán mujeres referidas para la investigación del NHS de un bulto en el seno sintomático, luego de un autoexamen o recogidas por un médico de cabecera. Por lo general, estarán en el rango de edad de 40 a 60 años, pero ningún paciente elegible mayor de 18 años será excluido del estudio en función de la edad.

Procedimientos de estudio

Todos los procedimientos del estudio se realizarán en una visita programada para la atención existente del NHS. De antemano, cuando sea posible, a cada participante potencial se le habrá enviado una carta y una hoja de información de una página con la carta invitándolos a su cita en el NHS. Desde el 1 de enero de 2010, todas las referencias a una clínica de mama deben ser vistas en un plazo de 14 días, por lo que no es posible avisar por escrito con antelación, ya que muchas citas se hacen por teléfono. En estos casos, a los pacientes se les ofrecerá una hoja de información de 1 página cuando se presenten en la recepción de la clínica. Luego tendrán tiempo para leerlo y considerarlo mientras esperan ser vistos y mientras esperan que se realicen las investigaciones. En estos casos, el médico responsable decidirá si es apropiado invitar al paciente a unirse al estudio.

En orden, los procedimientos en la clínica (tiempo total 20-25 minutos) serán:

1. invitar verbalmente a los posibles participantes a estudiar y repasar el PIS completo
2. responder preguntas y realizar el consentimiento informado
3. participante se cambia a bata
4. colocar al participante en la camilla de escaneo
5. presione el botón y realice la exploración
6. el participante se viste y es libre de irse.

Consentimiento informado

Las versiones escritas y verbales del consentimiento informado se presentarán al sujeto detallando no menos de: la naturaleza exacta del estudio; las implicaciones y limitaciones del protocolo; los efectos secundarios conocidos y los riesgos relacionados con la participación. Se indicará claramente que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar el motivo de la retirada.

El participante tendrá todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de interrogar al investigador principal, su médico de cabecera u otras partes independientes para decidir si participará en el estudio. Luego, se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante la firma fechada del sujeto, la firma de la persona que presentó el consentimiento informado y, si es diferente, el investigador principal (o el co-investigador designado). Se entregará al sujeto una copia del Consentimiento Informado firmado. El formulario original firmado se conservará en el sitio de estudio.

Evaluaciones del estudio La evaluación que confirma la elegibilidad y los datos necesarios para el estudio será realizada por los profesionales de atención médica ordinarios del NHS de los participantes (el equipo de cirugía de senos de John Radcliffe bajo la dirección de la señorita Jane Clarke (cirujana de senos consultora) y el equipo asociado de cirujanos y personal de enfermería). La evaluación será según la evaluación estándar de primera línea del NHS de lesiones mamarias sintomáticas en la población en estudio. Esto tenderá a incluir la elaboración de la historia clínica, el examen clínico de las mamas y los métodos estándar de exploración, según corresponda. Los datos específicos se conservarán para los fines del estudio, incluidos los datos demográficos y otros detalles del historial médico y cualquier proceso de enfermedad que pueda afectar el estudio. Esto incluiría enfermedad mamaria en cualquiera de las mamas, cirugía previa y comorbilidades sistémicas significativas. Además, dado que el estado hormonal puede afectar los perfiles de impedancia del tejido mamario, también se recopilarán datos sobre las fechas de los ciclos menstruales. La señorita Clarke y su equipo identificarán y se acercarán a los pacientes adecuados para invitarlos a unirse al estudio, en su visita de evaluación.