Studie zur Verwendung der elektrischen Impedanzmammographie bei der Diagnose und Charakterisierung von Brusterkrankungen (Signascan)

Hauptziel

• Um die Genauigkeit der Identifizierung von Brustkrebs, Lokalisierung und Gewebecharakterisierung zu testen, unter Verwendung der nicht-invasiven / nicht-ionisierenden Bildgebungstechnik der elektrischen Impedanz-Mammographie Sekundärziele
• Vergleichende Analyse zu anderen bildgebenden Verfahren zur Erkennung bösartiger Brusterkrankungen. Da die Signascan EIM-Aufnahmen parallel zu anderen bildgebenden Verfahren durchgeführt werden, können vergleichende Analysen durchgeführt werden.
• Bestimmung, ob die elektrische Impedanz-Mammographie (EIM) auch zur Identifizierung und Gewebecharakterisierung des Bereichs gutartiger klinischer Brusttumoren verwendet werden kann.

Zusammenfassung des Studiendesigns Eine Pilotstudie eines Systems zum impedanzbasierten Brustscreening, konzipiert als prospektive diagnostische Pilotstudie. Die Verfahren für die Studie werden „zusätzlich“ sein und parallel zur bestehenden NHS-Versorgung durchgeführt, daher wird keine normale Untersuchung oder Behandlung zurückgehalten. Die Beteiligung aller Teilnehmer erfolgt während eines Besuchs im Krankenhaus, bei dem es sich um einen Besuch handelt, den der Patient ohnehin im Rahmen seiner routinemäßigen NHS-Pflege durchführen würde. Die Teilnahme dauert nur für die Zeit, die benötigt wird, um den Scan zu besprechen, zuzustimmen (15 min) und durchzuführen (10 min). Daher beträgt die Gesamtdauer der Beteiligung ungefähr 25 Minuten. Die Pilotstudie läuft über einen Zeitraum von zwei Jahren und soll 300 Fälle von bösartigen Brusterkrankungen umfassen. Bei den ersten 100 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Konzepte der Verblindung/Randomisierung gelten nicht wie bei einer therapeutischen Studie. Die Kontrolldaten stammen sowohl von den (normalen) kontralateralen Brüsten der Patientinnen als auch von der Gruppe der Patientinnen, die gescannt wurden, bei denen jedoch anschließend eine gutartige Erkrankung diagnostiziert wurde.

5.2 Primäre und sekundäre Endpunkte/Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessung:

Bestimmung der Erfolgsrate der Signascan EIM-Methode bei der genauen Erkennung des Vorhandenseins von Malignität in der Brust und der Nichtmeldung von Malignität in normaler Brust. (Genauigkeit, gemessen als Grad der Sensitivität (%) und Spezifität (%), nachgewiesen in der Population der Pilotstudie.)

Sekundäre Ergebnismessungen:

Bestimmung der Fähigkeit der Signascan EIM-Methode zur Differenzierung verschiedener Arten von Malignität (d. h. Erkennen von Unterschieden zwischen duktalem und lobulärem Karzinom).

Bestimmung der Fähigkeit der Signascan EIM-Methode zur Differenzierung verschiedener Arten gutartiger Gewebe (d. h. Erkennen von Unterschieden zwischen zystischer und fibroadenomatöser Veränderung).

Studienteilnehmer Die einzubeziehenden Teilnehmer sind Frauen, die nach einer Selbstuntersuchung zur NHS-Untersuchung eines symptomatischen Brustknotens überwiesen oder von einem Hausarzt abgeholt werden. Sie werden im Allgemeinen zwischen 40 und 60 Jahre alt sein, aber keine geeigneten Patienten über 18 Jahre werden aufgrund ihres Alters von der Studie ausgeschlossen.

Studienverfahren

Alle Studienverfahren werden in einem Besuch durchgeführt, der für die bestehende NHS-Versorgung geplant ist. Vorher wird jedem potenziellen Teilnehmer nach Möglichkeit ein Schreiben und ein einseitiges Informationsblatt mit der Einladung zu seinem NHS-Termin zugesandt. Seit dem 1. Januar 2010 müssen alle Überweisungen in eine Brustklinik innerhalb von 14 Tagen erfolgen, daher ist eine schriftliche Voranmeldung nicht möglich, da viele Termine telefonisch vereinbart werden. In diesen Fällen wird den Patienten ein 1-seitiges Informationsblatt angeboten, wenn sie sich an der Rezeption der Klinik melden. Sie haben dann Zeit, es zu lesen und zu prüfen, während sie darauf warten, gesehen zu werden, und während sie darauf warten, dass Untersuchungen durchgeführt werden. In diesen Fällen entscheidet der verantwortliche Kliniker, ob es angemessen ist, den Patienten zur Teilnahme an der Studie einzuladen.

Der Reihe nach werden die Verfahren in der Klinik (Gesamtzeit 20-25 Minuten) sein:

1. Laden Sie potenzielle Teilnehmer mündlich zum Lernen ein und gehen Sie PIS in voller Länge durch
2. Beantworten Sie Fragen und führen Sie eine informierte Zustimmung durch
3. Teilnehmer zieht sich Kleid an
4. Positionieren Sie den Teilnehmer auf der Scanning-Couch
5. Taste drücken und Scan durchführen
6. Teilnehmer zieht sich an und kann gehen.

Einverständniserklärung

Dem Probanden werden schriftliche und mündliche Versionen der Einverständniserklärung vorgelegt, die nicht weniger als Folgendes enthalten: die genaue Art der Studie; die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls; die bekannten Nebenwirkungen und Risiken einer Teilnahme. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abzubrechen, unbeschadet der zukünftigen Betreuung und ohne Verpflichtung, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Dem Teilnehmer wird so viel Zeit wie gewünscht eingeräumt, um die Informationen zu prüfen, und die Möglichkeit, den Hauptprüfarzt, seinen Hausarzt oder andere unabhängige Parteien zu befragen, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen wird. Die schriftliche Einverständniserklärung wird dann durch eine datierte Unterschrift des Subjekts, die Unterschrift der Person, die die Einverständniserklärung vorgelegt hat, und, falls abweichend, des Hauptprüfarztes (oder des benannten Mitprüfers) eingeholt. Dem Probanden wird eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt. Das unterschriebene Originalformular wird am Studienort aufbewahrt.

Studienbewertungen Die Bewertung, die die Eignung und die für die Studie erforderlichen Daten bestätigt, wird von den gewöhnlichen NHS-Gesundheitsfachkräften der Teilnehmer (dem John Radcliffe-Brustchirurgieteam unter Miss Jane Clarke (beratende Brustchirurgin) und dem zugehörigen Team von Chirurgen und Pflegepersonal) durchgeführt. Die Bewertung erfolgt gemäß der standardmäßigen NHS-Erstlinienbewertung von symptomatischen Brustläsionen in der untersuchten Population. Dazu gehören in der Regel die Anamneseerhebung, die klinische Brustuntersuchung und gegebenenfalls Standard-Scanning-Methoden. Bestimmte Daten werden zu Studienzwecken gespeichert, einschließlich demografischer Daten und anderer Details zur Krankengeschichte und zu Krankheitsprozessen, die sich auf die Studie auswirken können. Dies würde Brusterkrankungen in beiden Brüsten, frühere Operationen und signifikante systemische Komorbiditäten umfassen. Da der Hormonstatus außerdem die Impedanzprofile des Brustgewebes beeinflussen kann, werden auch Daten zu den Daten der Menstruationszyklen erhoben. Miss Clarke und ihr Team werden geeignete Patienten identifizieren und ansprechen, um sie bei ihrem Untersuchungsbesuch zur Teilnahme an der Studie einzuladen.