乳房手术患者椎旁神经阻滞的超声与预定距离技术
2014年3月20日 更新者：Kristie Osteen、Ochsner Health System
超声和预定距离技术在乳房手术中椎旁间隙定位的比较：一项随机前瞻性试验
本研究的目的是比较超声和预定距离技术在您接受手术麻醉时寻找椎旁空间以注射局部麻醉剂（麻醉药）的效果。
椎旁间隙位于脊髓的两侧，包含为胸壁提供感觉的神经。
预定距离技术是为确定注射局部麻醉剂的椎旁空间的位置而采取的一系列测量。
超声技术使用放置在椎旁空间的局部麻醉剂的直接可视化。
这种类型的麻醉有很多好处，包括减少乳房手术后的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
接触：
- Kristie Osteen, MD
- 电话号码：504-842-3755
- 邮箱：kosteen@ochsner.org
-
接触：
- Heather Porter, BA
- 电话号码：504-842-4812
- 邮箱：hporter@ochsner.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25 - 85 岁的女性
- ASA 身体状况 I-III
- 计划进行原发性乳房切除术
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 过敏：
局麻药芬太尼氢吗啡酮异丙酚咪达唑仑
- 病人拒绝
- 注射部位感染
- 周围神经病变
- 双侧乳腺手术
- 手术侧既往胸外科手术
- 严重的脊柱畸形
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超音波
当对进行单侧乳房切除术的 25-85 岁女性进行椎旁阻滞时，超声引导将用于椎旁间隙定位。
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当对进行单侧乳房切除术的 25-85 岁女性进行椎旁阻滞时，超声引导将用于椎旁间隙定位。
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有源比较器：预定距离
当对进行单侧乳房切除术的 25-85 岁女性进行椎旁阻滞时，预定距离技术将用于椎旁空间定位。
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当对进行单侧乳房切除术的 25-85 岁女性进行椎旁阻滞时，预定距离技术将用于椎旁空间定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和围手术期阿片类药物需求的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：24小时
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将在超声组和预定距离技术组之间比较 VAS 评分和阿片类药物消耗量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间、不良事件发生率和患者满意度
大体时间：24小时
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次要目标是 1) 定位椎旁间隙和注射局部麻醉剂所需的时间 2) 从注射局部麻醉剂到充分感觉阻滞的时间 3) 不良事件的发生率，包括气胸、高位脊柱、硬膜外扩散、直接神经损伤、感觉异常、血管穿刺、患者不适、呼吸抑制、低氧血症和长时间的感觉阻滞以及 4) 患者满意度。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristie Osteen, MD、Ochsner Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Domingo-Triado V, Selfa S, Martinez F, Sanchez-Contreras D, Reche M, Tecles J, Crespo MT, Palanca JM, Moro B. Ultrasound guidance for lateral midfemoral sciatic nerve block: a prospective, comparative, randomized study. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1270-4, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221469.24319.49.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Oberndorfer U, Marhofer P, Bosenberg A, Willschke H, Felfernig M, Weintraud M, Kapral S, Kettner SC. Ultrasonographic guidance for sciatic and femoral nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):797-801. doi: 10.1093/bja/aem092. Epub 2007 Apr 21.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Ecimovic P, Moriarty DC, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on oestrogen receptor-negative breast cancer cell function in vitro. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):685-90. doi: 10.1093/bja/aep261. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):516.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Kowalski AM, Frenzel JC, Bedrosian I, Meric-Bernstam F, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Prospective randomized trial of paravertebral block for patients undergoing breast cancer surgery. Am J Surg. 2009 Nov;198(5):720-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.043. Epub 2009 May 9.
- Goldfarb Y, Ben-Eliyahu S. Surgery as a risk factor for breast cancer recurrence and metastasis: mediating mechanisms and clinical prophylactic approaches. Breast Dis. 2006-2007;26:99-114. doi: 10.3233/bd-2007-26109.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月20日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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