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Ultrasuoni vs. Tecniche a distanza predeterminata per il blocco del nervo paravertebrale in pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno

20 marzo 2014 aggiornato da: Kristie Osteen, Ochsner Health System

Un confronto tra tecniche a ultrasuoni e distanza predeterminata per la localizzazione dello spazio paravertebrale nella chirurgia del seno: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche a ultrasuoni e a distanza predeterminata per trovare lo spazio paravertebrale per iniettare l'anestetico locale (medicinale paralizzante) quando ti viene somministrata l'anestesia per un intervento chirurgico. Lo spazio paravertebrale si trova su entrambi i lati del midollo spinale e contiene i nervi che forniscono sensazioni alla parete toracica. La tecnica della distanza predeterminata consiste in una serie di misurazioni effettuate per determinare la posizione dello spazio paravertebrale in cui viene iniettato l'anestetico locale. La tecnica ecografica utilizza la visualizzazione diretta dell'anestetico locale posizionato nello spazio paravertebrale. Questo tipo di anestesia ha molti vantaggi, tra cui la diminuzione del dolore dopo l'intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 85 anni
  • ASA Stato fisico I-III
  • Programmato per mastectomia primaria
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia a:

Anestetici locali Fentanil Idromorfone Propofol Midazolam

  • Rifiuto paziente
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Neuropatia periferica
  • Chirurgia mammaria bilaterale
  • Pregressa chirurgia toracica sul lato chirurgico
  • Grave deformità della colonna vertebrale
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia
La guida ecografica verrà utilizzata per la localizzazione dello spazio paravertebrale durante l'esecuzione di blocchi paravertebrali su donne di età compresa tra 25 e 85 anni con mastectomia unilaterale.
Procedura: ecografia
La guida ecografica verrà utilizzata per la localizzazione dello spazio paravertebrale durante l'esecuzione di blocchi paravertebrali su donne di età compresa tra 25 e 85 anni con mastectomia unilaterale.
Comparatore attivo: distanza prestabilita
La tecnica della distanza predeterminata verrà utilizzata per la localizzazione dello spazio paravertebrale durante l'esecuzione di blocchi paravertebrali su donne 25-85 con mastectomia unilaterale.
Procedura: distanza prestabilita
La tecnica della distanza predeterminata verrà utilizzata per la localizzazione dello spazio paravertebrale durante l'esecuzione di blocchi paravertebrali su donne 25-85 con mastectomia unilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS) per il dolore e il fabbisogno perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi VAS e il consumo di oppioidi saranno confrontati tra il gruppo ecografico e il gruppo con tecnica a distanza predeterminata.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo, incidenza di eventi avversi e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Gli obiettivi secondari saranno 1) tempo impiegato per localizzare lo spazio paravertebrale e iniettare anestetico locale 2) tempo dall'iniezione di anestetico locale a un adeguato blocco sensoriale 3) incidenza di eventi avversi tra cui pneumotorace, alta diffusione spinale, epidurale, danno diretto ai nervi, parestesie , puntura vascolare, disagio del paziente, depressione respiratoria, ipossiemia e blocco sensoriale prolungato e 4) soddisfazione del paziente.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.116.C
  • PI-Osteen (Altro identificatore: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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