- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217593
Échographie vs techniques à distance prédéterminée pour le bloc nerveux paravertébral chez les patientes subissant une chirurgie mammaire
20 mars 2014 mis à jour par: Kristie Osteen, Ochsner Health System
Une comparaison des techniques d'échographie et de distance prédéterminée pour la localisation de l'espace paravertébral en chirurgie mammaire : un essai prospectif randomisé
Le but de cette étude est de comparer les techniques d'échographie et de distance prédéterminée pour trouver l'espace paravertébral pour injecter l'anesthésique local (médicament anesthésiant) lorsque vous recevez une anesthésie pour une intervention chirurgicale.
L'espace paravertébral est situé de chaque côté de la moelle épinière et contient les nerfs qui procurent une sensation à la paroi thoracique.
La technique de distance prédéterminée est une série de mesures prises pour déterminer l'emplacement de l'espace paravertébral où l'anesthésique local est injecté.
La technique échographique utilise la visualisation directe de l'anesthésique local placé dans l'espace paravertébral.
Ce type d'anesthésie présente de nombreux avantages, notamment la diminution de la douleur après une chirurgie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contact:
- Kristie Osteen, MD
- Numéro de téléphone: 504-842-3755
- E-mail: kosteen@ochsner.org
-
Contact:
- Heather Porter, BA
- Numéro de téléphone: 504-842-4812
- E-mail: hporter@ochsner.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 85 ans
- ASA État physique I-III
- Prévu pour mastectomie primaire
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie à :
Anesthésiques locaux Fentanyl Hydromorphone Propofol Midazolam
- Refus du patient
- Infection au point d'injection
- Neuropathie périphérique
- Chirurgie mammaire bilatérale
- Chirurgie thoracique antérieure du côté chirurgical
- Déformation sévère de la colonne vertébrale
- Coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ultrason
Le guidage échographique sera utilisé pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant subi une mastectomie unilatérale.
|
Le guidage échographique sera utilisé pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant subi une mastectomie unilatérale.
|
Comparateur actif: distance prédéterminée
La technique de distance prédéterminée sera utilisée pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant une mastectomie unilatérale.
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La technique de distance prédéterminée sera utilisée pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant une mastectomie unilatérale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores visuels analogiques (EVA) pour la douleur et les besoins périopératoires en opioïdes
Délai: 24 heures
|
Les scores EVA et la consommation d'opioïdes seront comparés entre le groupe échographie et le groupe technique à distance prédéterminée.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le temps, l'incidence des événements indésirables et la satisfaction des patients
Délai: 24 heures
|
Les objectifs secondaires seront 1) le temps nécessaire pour localiser l'espace paravertébral et injecter l'anesthésique local 2) le temps entre l'injection de l'anesthésique local et le blocage sensoriel adéquat 3) l'incidence des événements indésirables, y compris le pneumothorax, la colonne vertébrale haute, la propagation épidurale, les lésions nerveuses directes, les paresthésies , ponction vasculaire, inconfort du patient, dépression respiratoire, hypoxémie et blocage sensoriel prolongé et 4) satisfaction du patient.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Domingo-Triado V, Selfa S, Martinez F, Sanchez-Contreras D, Reche M, Tecles J, Crespo MT, Palanca JM, Moro B. Ultrasound guidance for lateral midfemoral sciatic nerve block: a prospective, comparative, randomized study. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1270-4, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221469.24319.49.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Oberndorfer U, Marhofer P, Bosenberg A, Willschke H, Felfernig M, Weintraud M, Kapral S, Kettner SC. Ultrasonographic guidance for sciatic and femoral nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):797-801. doi: 10.1093/bja/aem092. Epub 2007 Apr 21.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Ecimovic P, Moriarty DC, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on oestrogen receptor-negative breast cancer cell function in vitro. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):685-90. doi: 10.1093/bja/aep261. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):516.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Kowalski AM, Frenzel JC, Bedrosian I, Meric-Bernstam F, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Prospective randomized trial of paravertebral block for patients undergoing breast cancer surgery. Am J Surg. 2009 Nov;198(5):720-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.043. Epub 2009 May 9.
- Goldfarb Y, Ben-Eliyahu S. Surgery as a risk factor for breast cancer recurrence and metastasis: mediating mechanisms and clinical prophylactic approaches. Breast Dis. 2006-2007;26:99-114. doi: 10.3233/bd-2007-26109.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.116.C
- PI-Osteen (Autre identifiant: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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