Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie vs techniques à distance prédéterminée pour le bloc nerveux paravertébral chez les patientes subissant une chirurgie mammaire

20 mars 2014 mis à jour par: Kristie Osteen, Ochsner Health System

Une comparaison des techniques d'échographie et de distance prédéterminée pour la localisation de l'espace paravertébral en chirurgie mammaire : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer les techniques d'échographie et de distance prédéterminée pour trouver l'espace paravertébral pour injecter l'anesthésique local (médicament anesthésiant) lorsque vous recevez une anesthésie pour une intervention chirurgicale. L'espace paravertébral est situé de chaque côté de la moelle épinière et contient les nerfs qui procurent une sensation à la paroi thoracique. La technique de distance prédéterminée est une série de mesures prises pour déterminer l'emplacement de l'espace paravertébral où l'anesthésique local est injecté. La technique échographique utilise la visualisation directe de l'anesthésique local placé dans l'espace paravertébral. Ce type d'anesthésie présente de nombreux avantages, notamment la diminution de la douleur après une chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 25 à 85 ans
  • ASA État physique I-III
  • Prévu pour mastectomie primaire
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à :

Anesthésiques locaux Fentanyl Hydromorphone Propofol Midazolam

  • Refus du patient
  • Infection au point d'injection
  • Neuropathie périphérique
  • Chirurgie mammaire bilatérale
  • Chirurgie thoracique antérieure du côté chirurgical
  • Déformation sévère de la colonne vertébrale
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ultrason
Le guidage échographique sera utilisé pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant subi une mastectomie unilatérale.
Le guidage échographique sera utilisé pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant subi une mastectomie unilatérale.
Comparateur actif: distance prédéterminée
La technique de distance prédéterminée sera utilisée pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant une mastectomie unilatérale.
La technique de distance prédéterminée sera utilisée pour la localisation de l'espace paravertébral lors de la réalisation de blocs paravertébraux sur des femmes de 25 à 85 ans ayant une mastectomie unilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques (EVA) pour la douleur et les besoins périopératoires en opioïdes
Délai: 24 heures
Les scores EVA et la consommation d'opioïdes seront comparés entre le groupe échographie et le groupe technique à distance prédéterminée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps, l'incidence des événements indésirables et la satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Les objectifs secondaires seront 1) le temps nécessaire pour localiser l'espace paravertébral et injecter l'anesthésique local 2) le temps entre l'injection de l'anesthésique local et le blocage sensoriel adéquat 3) l'incidence des événements indésirables, y compris le pneumothorax, la colonne vertébrale haute, la propagation épidurale, les lésions nerveuses directes, les paresthésies , ponction vasculaire, inconfort du patient, dépression respiratoire, hypoxémie et blocage sensoriel prolongé et 4) satisfaction du patient.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.116.C
  • PI-Osteen (Autre identifiant: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur ultrason

3
S'abonner