Técnicas de ultrassom versus distância predeterminada para bloqueio do nervo paravertebral em pacientes submetidas a cirurgia de mama
20 de março de 2014 atualizado por: Kristie Osteen, Ochsner Health System
Uma comparação entre técnicas de ultrassom e distância predeterminada para localização do espaço paravertebral em cirurgia de mama: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de ultrassom e distância predeterminada para encontrar o espaço paravertebral para injetar o anestésico local (medicamento anestésico) quando você recebe anestesia para cirurgia.
O espaço paravertebral está localizado em ambos os lados da medula espinhal e contém os nervos que fornecem sensação à parede torácica.
A técnica de distância predeterminada é uma série de medições feitas para determinar a localização do espaço paravertebral onde o anestésico local é injetado.
A técnica de ultrassom usa visualização direta do anestésico local sendo colocado no espaço paravertebral.
Este tipo de anestesia tem muitos benefícios, incluindo diminuir a dor após a cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contato:
- Kristie Osteen, MD
- Número de telefone: 504-842-3755
- E-mail: kosteen@ochsner.org
-
Contato:
- Heather Porter, BA
- Número de telefone: 504-842-4812
- E-mail: hporter@ochsner.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 85 anos
- ASA Estado físico I-III
- Agendado para mastectomia primária
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a:
Anestésicos locais Fentanil Hidromorfona Propofol Midazolam
- Recusa do paciente
- Infecção no local da injeção
- Neuropatia periférica
- cirurgia de mama bilateral
- Cirurgia torácica prévia no lado cirúrgico
- Deformidade grave da coluna vertebral
- Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ultrassom
A orientação por ultrassom será usada para localização do espaço paravertebral ao realizar bloqueios paravertebrais em mulheres de 25 a 85 anos com mastectomia unilateral.
|
A orientação por ultrassom será usada para localização do espaço paravertebral ao realizar bloqueios paravertebrais em mulheres de 25 a 85 anos com mastectomia unilateral.
|
|
Comparador Ativo: distância predeterminada
A técnica de distância pré-determinada será usada para localização do espaço paravertebral ao realizar bloqueios paravertebrais em mulheres de 25 a 85 anos com mastectomia unilateral.
|
A técnica de distância pré-determinada será usada para localização do espaço paravertebral ao realizar bloqueios paravertebrais em mulheres de 25 a 85 anos com mastectomia unilateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores analógicos visuais (VAS) para dor e requisitos de opioides perioperatórios
Prazo: 24 horas
|
Os escores da EVA e o consumo de opioides serão comparados entre o grupo do ultrassom e o grupo da técnica à distância pré-determinada.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo, incidência de eventos adversos e satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
Os objetivos secundários serão 1) tempo necessário para localizar o espaço paravertebral e injetar anestésico local 2) tempo desde a injeção do anestésico local até o bloqueio sensorial adequado 3) incidência de eventos adversos, incluindo pneumotórax, coluna alta, disseminação epidural, dano direto ao nervo, parestesias , punção vascular, desconforto do paciente, depressão respiratória, hipoxemia e bloqueio sensorial prolongado e 4) satisfação do paciente.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Domingo-Triado V, Selfa S, Martinez F, Sanchez-Contreras D, Reche M, Tecles J, Crespo MT, Palanca JM, Moro B. Ultrasound guidance for lateral midfemoral sciatic nerve block: a prospective, comparative, randomized study. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1270-4, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221469.24319.49.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Oberndorfer U, Marhofer P, Bosenberg A, Willschke H, Felfernig M, Weintraud M, Kapral S, Kettner SC. Ultrasonographic guidance for sciatic and femoral nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):797-801. doi: 10.1093/bja/aem092. Epub 2007 Apr 21.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Ecimovic P, Moriarty DC, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on oestrogen receptor-negative breast cancer cell function in vitro. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):685-90. doi: 10.1093/bja/aep261. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):516.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Kowalski AM, Frenzel JC, Bedrosian I, Meric-Bernstam F, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Prospective randomized trial of paravertebral block for patients undergoing breast cancer surgery. Am J Surg. 2009 Nov;198(5):720-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.043. Epub 2009 May 9.
- Goldfarb Y, Ben-Eliyahu S. Surgery as a risk factor for breast cancer recurrence and metastasis: mediating mechanisms and clinical prophylactic approaches. Breast Dis. 2006-2007;26:99-114. doi: 10.3233/bd-2007-26109.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.116.C
- PI-Osteen (Outro identificador: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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