Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie versus vooraf bepaalde afstandstechnieken voor paravertebrale zenuwblokkade bij patiënten die een borstoperatie ondergaan

20 maart 2014 bijgewerkt door: Kristie Osteen, Ochsner Health System

Een vergelijking van echografie en vooraf bepaalde afstandstechnieken voor lokalisatie van de paravertebrale ruimte bij borstchirurgie: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van dit onderzoek is om echografie en vooraf bepaalde afstandstechnieken te vergelijken voor het vinden van de paravertebrale ruimte om het lokale anestheticum (verdovend middel) te injecteren wanneer u anesthesie krijgt voor een operatie. De paravertebrale ruimte bevindt zich aan weerszijden van het ruggenmerg en bevat de zenuwen die de borstwand voelen. De vooraf bepaalde afstandstechniek is een reeks metingen die worden uitgevoerd om de locatie van de paravertebrale ruimte te bepalen waar het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd. De ultrasone techniek maakt gebruik van directe visualisatie van het lokale anestheticum dat in de paravertebrale ruimte wordt geplaatst. Dit type anesthesie heeft veel voordelen, waaronder het verminderen van uw pijn na een borstoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 25 - 85 jaar
  • ASA Fysieke status I-III
  • Gepland voor primaire borstamputatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor:

Lokale anesthetica Fentanyl Hydromorfon Propofol Midazolam

  • Weigering van de patiënt
  • Infectie op de injectieplaats
  • Perifere neuropathie
  • Bilaterale borstoperatie
  • Eerdere thoracale chirurgie aan chirurgische kant
  • Ernstige misvorming van de wervelkolom
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echografie
Echografie zal worden gebruikt voor lokalisatie van de paravertebrale ruimte bij het uitvoeren van paravertebrale blokkades bij vrouwen van 25-85 jaar die een unilaterale borstamputatie ondergaan.
Procedure: echografie
Echografie zal worden gebruikt voor lokalisatie van de paravertebrale ruimte bij het uitvoeren van paravertebrale blokkades bij vrouwen van 25-85 jaar die een unilaterale borstamputatie ondergaan.
Actieve vergelijker: vooraf bepaalde afstand
De vooraf bepaalde afstandstechniek zal worden gebruikt voor lokalisatie van de paravertebrale ruimte bij het uitvoeren van paravertebrale blokkades bij vrouwen van 25-85 jaar die een unilaterale mastectomie hebben ondergaan.
Procedure: vooraf bepaalde afstand
De vooraf bepaalde afstandstechniek zal worden gebruikt voor lokalisatie van de paravertebrale ruimte bij het uitvoeren van paravertebrale blokkades bij vrouwen van 25-85 jaar die een unilaterale mastectomie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scores (VAS) voor pijn en perioperatieve opioïdenvereisten
Tijdsspanne: 24 uur
De VAS-scores en het opioïdenverbruik worden vergeleken tussen de echografiegroep en de vooraf bepaalde afstandstechniekgroep.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd, incidentie van bijwerkingen en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
De secundaire doelstellingen zijn 1) tijd die nodig is om de paravertebrale ruimte te lokaliseren en lokaal anestheticum te injecteren 2) tijd vanaf injectie van lokaal anestheticum tot adequate sensorische blokkade 3) incidentie van bijwerkingen zoals pneumothorax, hoge spinale, epidurale verspreiding, directe zenuwbeschadiging, paresthesieën , vasculaire punctie, ongemak voor de patiënt, ademhalingsdepressie, hypoxemie en langdurige sensorische blokkade en 4) patiënttevredenheid.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.116.C
  • PI-Osteen (Andere identificatie: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren