Ультразвук против методов на заданном расстоянии для блокады паравертебральных нервов у пациентов, перенесших операцию на груди
20 марта 2014 г. обновлено: Kristie Osteen, Ochsner Health System
Сравнение методов ультразвука и предопределенного расстояния для локализации паравертебрального пространства в хирургии груди: рандомизированное проспективное исследование
Целью данного исследования является сравнение ультразвуковых и заранее определенных дистанционных методов для нахождения паравертебрального пространства для введения местного анестетика (обезболивающего лекарства), когда вам делают анестезию во время операции.
Паравертебральное пространство расположено по обе стороны от спинного мозга и содержит нервы, обеспечивающие чувствительность грудной стенки.
Техника заданного расстояния представляет собой серию измерений, проводимых для определения местоположения паравертебрального пространства, куда вводится местный анестетик.
Ультразвуковой метод использует прямую визуализацию местного анестетика, помещенного в паравертебральное пространство.
Этот тип анестезии имеет много преимуществ, включая уменьшение боли после операции на груди.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Kristie Osteen, MD
- Номер телефона: 504-842-3755
- Электронная почта: kosteen@ochsner.org
-
Контакт:
- Heather Porter, BA
- Номер телефона: 504-842-4812
- Электронная почта: hporter@ochsner.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 25 до 85 лет
- ASA Физический статус I-III
- Планируется первичная мастэктомия
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на:
Местные анестетики Фентанил Гидроморфон Пропофол Мидазолам
- Отказ пациента
- Инфекция в месте инъекции
- Периферическая невропатия
- Двусторонняя хирургия груди
- Предшествующая торакальная операция на хирургической стороне
- Тяжелая деформация позвоночника
- Коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Ультразвуковой контроль будет использоваться для локализации паравертебрального пространства при выполнении паравертебральных блокад у женщин 25-85 лет после односторонней мастэктомии.
|
Ультразвуковой контроль будет использоваться для локализации паравертебрального пространства при выполнении паравертебральных блокад у женщин 25-85 лет после односторонней мастэктомии.
|
|
Активный компаратор: заданное расстояние
Техника заданного расстояния будет использоваться для локализации паравертебрального пространства при выполнении паравертебральных блокад у женщин 25-85 лет, перенесших одностороннюю мастэктомию.
|
Техника заданного расстояния будет использоваться для локализации паравертебрального пространства при выполнении паравертебральных блокад у женщин 25-85 лет, перенесших одностороннюю мастэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ) боли и периоперационной потребности в опиоидах
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатели ВАШ и потребление опиоидов будут сравниваться между группой, получавшей ультразвуковое исследование, и группой, получавшей методику заранее определенного расстояния.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, частота нежелательных явлений и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Второстепенными целями будут: 1) время, необходимое для обнаружения паравертебрального пространства и введения местного анестетика; 2) время от инъекции местного анестетика до адекватной сенсорной блокады; , пункция сосудов, дискомфорт пациента, угнетение дыхания, гипоксемия и длительная сенсорная блокада и 4) удовлетворенность пациента.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Domingo-Triado V, Selfa S, Martinez F, Sanchez-Contreras D, Reche M, Tecles J, Crespo MT, Palanca JM, Moro B. Ultrasound guidance for lateral midfemoral sciatic nerve block: a prospective, comparative, randomized study. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1270-4, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221469.24319.49.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Oberndorfer U, Marhofer P, Bosenberg A, Willschke H, Felfernig M, Weintraud M, Kapral S, Kettner SC. Ultrasonographic guidance for sciatic and femoral nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):797-801. doi: 10.1093/bja/aem092. Epub 2007 Apr 21.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Ecimovic P, Moriarty DC, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on oestrogen receptor-negative breast cancer cell function in vitro. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):685-90. doi: 10.1093/bja/aep261. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):516.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Kowalski AM, Frenzel JC, Bedrosian I, Meric-Bernstam F, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Prospective randomized trial of paravertebral block for patients undergoing breast cancer surgery. Am J Surg. 2009 Nov;198(5):720-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.043. Epub 2009 May 9.
- Goldfarb Y, Ben-Eliyahu S. Surgery as a risk factor for breast cancer recurrence and metastasis: mediating mechanisms and clinical prophylactic approaches. Breast Dis. 2006-2007;26:99-114. doi: 10.3233/bd-2007-26109.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.116.C
- PI-Osteen (Другой идентификатор: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .