Ultralyd vs. forhåndsbestemt avstandsteknikk for paravertebral nerveblokk hos pasienter som har brystkirurgi
20. mars 2014 oppdatert av: Kristie Osteen, Ochsner Health System
En sammenligning av ultralyd og forhåndsbestemt avstandsteknikker for paravertebral plasslokalisering i brystkirurgi: en randomisert prospektiv prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne ultralyd og forhåndsbestemte avstandsteknikker for å finne det paravertebrale rommet for å injisere lokalbedøvelsen (bedøvende medisin) når du får anestesi for operasjon.
Det paravertebrale rommet ligger på hver side av ryggmargen og inneholder nervene som gir sensasjon til brystveggen.
Den forhåndsbestemte avstandsteknikken er en serie målinger tatt for å bestemme plasseringen av det paravertebrale rommet der lokalbedøvelsen injiseres.
Ultralydteknikken bruker direkte visualisering av lokalbedøvelsen som plasseres i det paravertebrale rommet.
Denne typen anestesi har mange fordeler, inkludert å redusere smerten etter brystoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Kristie Osteen, MD
- Telefonnummer: 504-842-3755
- E-post: kosteen@ochsner.org
-
Ta kontakt med:
- Heather Porter, BA
- Telefonnummer: 504-842-4812
- E-post: hporter@ochsner.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-85 år
- ASA Fysisk status I-III
- Planlagt for primær mastektomi
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot:
Lokalbedøvelse Fentanyl Hydromorfon Propofol Midazolam
- Pasient avslag
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Perifer nevropati
- Bilateral brystoperasjon
- Tidligere thoraxkirurgi på kirurgisk side
- Alvorlig spinal deformitet
- Koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralyd
Ultralydveiledning vil bli brukt for paravertebral plasslokalisering ved utføring av paravertebrale blokkeringer på kvinner 25-85 som har ensidig mastektomi.
|
Ultralydveiledning vil bli brukt for paravertebral plasslokalisering ved utføring av paravertebrale blokkeringer på kvinner 25-85 som har ensidig mastektomi.
|
|
Aktiv komparator: forhåndsbestemt avstand
Den forhåndsbestemte avstandsteknikken vil bli brukt for paravertebral plasslokalisering når man utfører paravertebrale blokkeringer på kvinner 25-85 som har ensidig mastektomi.
|
Den forhåndsbestemte avstandsteknikken vil bli brukt for paravertebral plasslokalisering når man utfører paravertebrale blokkeringer på kvinner 25-85 som har ensidig mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS) for smerte og perioperative opioidbehov
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-skårene og opioidforbruket vil bli sammenlignet mellom ultralydgruppen og den forhåndsbestemte distanseteknikkgruppen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid, forekomst av uønskede hendelser og pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
De sekundære målene vil være 1) tid det tar å lokalisere paravertebralrommet og injisere lokalbedøvelse 2) tid fra injeksjon av lokalbedøvelse til adekvat sensorisk blokkering 3) forekomst av uønskede hendelser inkludert pneumothorax, høy spinal, epidural spredning, direkte nerveskade, parestesier , vaskulær punktering, pasientubehag, respirasjonsdepresjon, hypoksemi og langvarig sensorisk blokade og 4) pasienttilfredshet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Domingo-Triado V, Selfa S, Martinez F, Sanchez-Contreras D, Reche M, Tecles J, Crespo MT, Palanca JM, Moro B. Ultrasound guidance for lateral midfemoral sciatic nerve block: a prospective, comparative, randomized study. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1270-4, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221469.24319.49.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Oberndorfer U, Marhofer P, Bosenberg A, Willschke H, Felfernig M, Weintraud M, Kapral S, Kettner SC. Ultrasonographic guidance for sciatic and femoral nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):797-801. doi: 10.1093/bja/aem092. Epub 2007 Apr 21.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Ecimovic P, Moriarty DC, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on oestrogen receptor-negative breast cancer cell function in vitro. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):685-90. doi: 10.1093/bja/aep261. Epub 2009 Sep 22. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):516.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Kowalski AM, Frenzel JC, Bedrosian I, Meric-Bernstam F, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Prospective randomized trial of paravertebral block for patients undergoing breast cancer surgery. Am J Surg. 2009 Nov;198(5):720-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.043. Epub 2009 May 9.
- Goldfarb Y, Ben-Eliyahu S. Surgery as a risk factor for breast cancer recurrence and metastasis: mediating mechanisms and clinical prophylactic approaches. Breast Dis. 2006-2007;26:99-114. doi: 10.3233/bd-2007-26109.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.116.C
- PI-Osteen (Annen identifikator: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .