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乳房手術を受けた患者における脊椎傍神経ブロックに対する超音波と所定距離技術の比較

2014年3月20日 更新者：Kristie Osteen、Ochsner Health System

乳房手術における脊椎周囲空間の位置特定のための超音波と所定距離技術の比較：ランダム化前向き試験

この研究の目的は、手術で麻酔をする際に、局所麻酔薬（麻痺薬）を注入するための脊椎傍スペースを見つけるための、超音波と所定距離技術を比較することです。 傍脊椎空間は脊髄の両側に位置し、胸壁に感覚を与える神経が含まれています。 所定距離技術は、局所麻酔薬が注入される脊椎周囲空間の位置を決定するために行われる一連の測定です。 超音波技術では、脊椎傍空間に注入される局所麻酔薬を直接視覚化します。 このタイプの麻酔には、乳房手術後の痛みの軽減など、多くの利点があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25～85歳の女性
  • ASA 身体状態 I ～ III
  • 初回乳房切除術の予定
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 以下に対するアレルギー:

局所麻酔薬 フェンタニル ヒドロモルホン プロポフォール ミダゾラム

  • 患者の拒否
  • 注射部位の感染
  • 末梢神経障害
  • 両側乳房手術
  • 手術側に胸部手術歴がある
  • 重度の脊椎変形
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波
片側乳房切除術を受けた 25 ～ 85 歳の女性に脊椎傍ブロックを行う場合、脊椎傍空間の位置を特定するために超音波ガイドが使用されます。
手順：超音波
片側乳房切除術を受けた 25 ～ 85 歳の女性に脊椎傍ブロックを行う場合、脊椎傍空間の位置を特定するために超音波ガイドが使用されます。
アクティブコンパレータ：所定の距離
所定の距離技術は、片側乳房切除術を受けた 25 ～ 85 歳の女性に脊椎傍ブロックを実行する際に、脊椎傍空間の位置特定に使用されます。
手順：所定の距離
所定の距離技術は、片側乳房切除術を受けた 25 ～ 85 歳の女性に脊椎傍ブロックを実行する際に、脊椎傍空間の位置特定に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと周術期のオピオイド要件に関するビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：24時間
VAS スコアとオピオイド摂取量は、超音波グループと所定の距離技術グループの間で比較されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間、有害事象の発生率、患者の満足度
時間枠：24時間
二次目標は、1) 脊椎傍腔の位置を特定して局所麻酔薬を注入するのにかかる時間、2) 局所麻酔薬の注入から適切な感覚ブロックまでの時間、3) 気胸、高位脊椎、硬膜外広がり、直接神経損傷、感覚異常などの有害事象の発生率です。 、血管穿刺、患者の不快感、呼吸抑制、低酸素血症、および長期にわたる感覚遮断、および4) 患者の満足度。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ochsner Health System

捜査官

  • 主任研究者：Kristie Osteen, MD、Ochsner Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月20日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010.116.C
  • PI-Osteen (その他の識別子：Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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