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Técnicas de ultrasonido versus distancia predeterminada para el bloqueo del nervio paravertebral en pacientes sometidas a cirugía mamaria

20 de marzo de 2014 actualizado por: Kristie Osteen, Ochsner Health System

Una comparación de técnicas de ultrasonido y distancia predeterminada para la localización del espacio paravertebral en cirugía mamaria: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar las técnicas de ultrasonido y de distancia predeterminada para encontrar el espacio paravertebral para inyectar el anestésico local (medicamento para adormecer) cuando se le administra anestesia para la cirugía. El espacio paravertebral se encuentra a ambos lados de la médula espinal y contiene los nervios que proporcionan sensibilidad a la pared torácica. La técnica de distancia predeterminada es una serie de medidas tomadas para determinar la ubicación del espacio paravertebral donde se inyecta el anestésico local. La técnica de ultrasonido utiliza la visualización directa del anestésico local que se coloca en el espacio paravertebral. Este tipo de anestesia tiene muchos beneficios, incluida la disminución del dolor después de la cirugía de senos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Kristie Osteen, MD
          • Número de teléfono: 504-842-3755
          • Correo electrónico: kosteen@ochsner.org
        • Contacto:
          • Heather Porter, BA
          • Número de teléfono: 504-842-4812
          • Correo electrónico: hporter@ochsner.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 25 a 85 años
  • Estado físico ASA I-III
  • Programada para mastectomía primaria
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a:

Anestésicos locales Fentanilo Hidromorfona Propofol Midazolam

  • negativa del paciente
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Neuropatía periférica
  • Cirugía mamaria bilateral
  • Cirugía torácica previa del lado quirúrgico
  • Deformidad espinal severa
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ultrasonido
La guía por ultrasonido se utilizará para la localización del espacio paravertebral al realizar bloqueos paravertebrales en mujeres de 25 a 85 años que se someten a una mastectomía unilateral.
Procedimiento: ultrasonido
La guía por ultrasonido se utilizará para la localización del espacio paravertebral al realizar bloqueos paravertebrales en mujeres de 25 a 85 años que se someten a una mastectomía unilateral.
Comparador activo: distancia predeterminada
La técnica de distancia predeterminada se utilizará para la localización del espacio paravertebral cuando se realicen bloqueos paravertebrales en mujeres de 25 a 85 años con mastectomía unilateral.
Procedimiento: distancia predeterminada
La técnica de distancia predeterminada se utilizará para la localización del espacio paravertebral cuando se realicen bloqueos paravertebrales en mujeres de 25 a 85 años con mastectomía unilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones analógicas visuales (VAS) para el dolor y los requisitos perioperatorios de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se compararán las puntuaciones de la EVA y el consumo de opiáceos entre el grupo de ecografía y el grupo de técnica a distancia predeterminada.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo, incidencia de eventos adversos y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Los objetivos secundarios serán 1) el tiempo necesario para localizar el espacio paravertebral e inyectar el anestésico local 2) el tiempo desde la inyección del anestésico local hasta el bloqueo sensorial adecuado 3) la incidencia de eventos adversos que incluyen neumotórax, espina alta, diseminación epidural, daño nervioso directo, parestesias , punción vascular, malestar del paciente, depresión respiratoria, hipoxemia y bloqueo sensorial prolongado y 4) satisfacción del paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Kristie Osteen, MD, Ochsner Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.116.C
  • PI-Osteen (Otro identificador: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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