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呼吸门控正电子发射断层扫描采集肝脏的益处研究 (RespiTEP)

2016年4月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

18F-FDG PET 呼吸门控方案的优势研究:在肝脏上的应用

氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 现在广泛用于癌症成像目的,特别是用于术前检查。 它旨在可视化器官代谢。 在癌症的情况下,新陈代谢通常会增加,并且在 PET 图像上可以看到一些热点。 由于呼吸运动和肝脏本质上对 FDG 有强烈的需求,一些肿瘤(尤其是最小的肿瘤)可能会被临床医生掩盖和漏诊。

研究人员开发了一种呼吸门控 PET 方法,以减少运动问题。 该协议已在肺部病理学上得到验证。 研究人员设计了一项研究来调查它对肝癌(原发性或转移性)的影响,以检查它是否可以检测到更多的肿瘤病变。

为此,可以提议计划对肝脏进行外科手术的患者参与本研究。 在标准 PET 采集(在自由呼吸中采集)之后,在没有额外注射的情况下进行额外的 10 分钟呼吸门控 PET 采集。 之后,进行屏气(~10 秒)CT。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

18-氟-2-脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成为疑似肝癌患者管理的主要成像方式,特别是因为它能够检测远处转移。 已知肝切除术是部分肝肿瘤患者的唯一治愈方法。 肝脏手术的资格取决于常规分期,包括肝脏的对比增强 CT、磁共振成像或超声检查。 最近,18F-FGD PET/CT 被引入作为术前检查的分期方式。

然而,许多生理问题可能会影响 PET 解释。 事实上,由于病变的组织学原因,一些病变可能会被医生遗漏(例如,在中度或分化良好的肝细胞癌 (HCC) 或粘液癌的情况下)。 不同的是,局部炎症可能被错误地认为是恶性的。

使用 PET 成像进行肝脏检查的另一个问题是呼吸运动,因为它会在重建图像中产生模糊。 因此,一些病变可能会被遗漏或低估。 这个运动问题对于胸部成像来说是众所周知的,并且提出了各种方法来处理它。 我们开发了一种呼吸运动补偿方法,其中在屏气 CT(基于 CT)的基础上选择门控 PET 事件。

据我们所知,没有进行敏感性研究来评估门控采集在腹部阶段病变检测方面的有用性。 W 在此试验中,我们将我们的门控方法应用于肝脏,以比较临床(未门控)和基于 CT 的 PET 图像的逐个病灶敏感性。

PET/CT 采集:

所有采集(非门控和基于 CT)均在全身 PET/CT 系统上执行。

  • 全身 PET/CT(非门控会话) Uggated 采集包括全身、自由呼吸 CT(110 kV;85 mAs;间距:1),然后是标准多步 PET(每步 3 分钟),如在部门的常规临床实践。
  • 呼吸门控 PET/CT(基于 CT 的会话) 基于 CT 的方法包括一个额外的单步 10 分钟列表模式呼吸门控 PET 采集,然后是呼气末屏气 CT(110 kV;50 mAs ; 间距:2) 添加到临床协议的末尾,在这些检查期间连续记录呼吸信号。

为了总结呼吸门控 PET 处理,屏气 CT 序列在呼吸信号上可见为一个平台。 选择范围位于该平台周围,以仅选择与屏气 CT 时组织位置相同的 PET 事件。

影像重建:

在对随机巧合进行补偿后,所有 3 维 (3D) 正弦图都被 FORE-rebinned 成二维并进行散射校正。 511 keV 的衰减系数是根据 CT 采集计算的,以校正组织自衰减。 使用自由呼吸全身 CT 扫描校正未门控体积,并使用呼气末屏气 CT 校正基于 CT 的体积。 使用具有以下参数的 AWOSEM 重建所有 PET 体积:4 次迭代,168 x 168 x 81 矩阵(4.06 毫米 x 4.06 毫米 x 2 毫米)中的 8 个有序子集。 最后,应用半峰全宽为 5 mm 的 3D 各向同性高斯后置滤波器。

图像分析:

每一次 PET 检查均由经验丰富的核医学医师进行盲法和独立分析,即图像类型和患者信息均未知。 每个临床医生都必须报告在未门控和基于 CT 的 PET 数据集中检测到的病变数量。 如果是这种情况,对于每个病变,他们被要求根据 Couinaud 节段分类及其最大标准化摄取值 (SUVmax) 来精确确定其位置。

手术过程和组织病理学分析:

在手术期间,进行术中超声以检测和定位所有肝脏病变。 手术旨在获得无病切缘。 肝切除术的类型(肝切除术或楔形切除术)由外科医生自行决定以及射频肿瘤消融术的使用。 如果可用,手术标本将在我们机构的组织病理学分析部门进行分析,以确定癌症的类型和切除病灶的位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Picardy
      • Amiens、Picardy、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者计划接受任何肝脏手术干预
  • 年龄:18岁以上
  • 患者给出了书面知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • 根据手术或医疗决定取消肝脏手术干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查组
试验中包括的患者的“标准和呼吸门控 PET 采集”。

禁食至少6小时后,检查正常血糖水平,并给每名患者静脉注射18F-FDG(5MBq/kg)。 在安静的环境中经过 60 分钟的摄取阶段后,患者接受了 PET/CT 检查。

  • 全身 PET/CT(非门控会话) Uggated 采集包括全身、自由呼吸 CT,然后是标准多步骤 PET,用作该部门的常规临床实践。
  • 呼吸门控 PET/CT(基于 CT 的会话) 基于 CT 的方法包括额外的单步 10 分钟列表模式呼吸门控 PET 采集,然后在采集结束时添加呼气末屏气 CT临床协议,在这些检查期间连续记录呼吸信号。
其他名称:
  • 西门子医疗解决方案
  • 安在医疗
  • 传记™
  • 西斯比奥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 PET 图像上检测到的摄取数
大体时间:第一天
观察者必须分析未门控和/或基于 CT 的 PET 图像。 对于他们看到的每个摄取,他们必须报告相应的肝段(根据 Couinaud 节段分类)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变吸收测量 (SUVmax)
大体时间:第一天
对于每个检测到的摄取(在未门控或基于 CT 的 PET 图像中),观察者必须报告相应的最大标准化摄取值 (SUVmax)。 SUVmax 是在包含整个病灶的感兴趣体积中自动获得的。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marc-Etienne Meyer, Pr、CHU Amiens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月27日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI07-PR-MEYER2
  • 2007-A01343-50 (其他标识符:RCB)

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