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Estudio de beneficios de las adquisiciones de tomografía por emisión de positrones controlada por la respiración del hígado (RespiTEP)

27 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio de Beneficios de un Protocolo de Gating Respiratorio para 18F-FDG PET: Aplicación en el Hígado

La tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) ahora se usa ampliamente para la obtención de imágenes del cáncer, especialmente para el estudio preoperatorio. Su objetivo es visualizar el metabolismo de los órganos. En el caso del cáncer, el metabolismo está, clásicamente, aumentado y algunos puntos calientes son visibles en las imágenes de PET. Debido al movimiento respiratorio y debido a que el hígado es intrínsecamente ávido de FDG, el médico puede ocultar algunos tumores (especialmente los más pequeños) y pasarlos por alto.

Los investigadores desarrollaron un método PET controlado por la respiración para reducir el problema del movimiento. Este protocolo ha sido validado en patologías pulmonares. Los investigadores diseñaron un estudio para investigar su efecto sobre el cáncer de hígado (primario o metástasis) para comprobar si permite detectar un mayor número de lesiones tumorales.

Para ello, se puede proponer la participación en este estudio de pacientes que tengan previsto someterse a una intervención quirúrgica en el hígado. Después de la adquisición de PET estándar (adquirida con respiración libre), se realiza una adquisición de PET de sincronización respiratoria adicional de 10 minutos sin inyección adicional. Después de eso, se realiza una TC en apnea (~10 s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción:

La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT, por sus siglas en inglés) con 18-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG) se convirtió en una modalidad de diagnóstico por imágenes importante para el tratamiento de pacientes con sospecha de cáncer hepático, en particular debido a su capacidad para detectar metástasis a distancia. Se sabe que la resección hepática es el único tratamiento curativo en un subgrupo de pacientes que sufren una neoplasia hepática. La elegibilidad para la cirugía hepática se basa en la estadificación convencional que comprende TC con contraste, resonancia magnética o ecografía del hígado. Recientemente, se ha introducido la PET/TC con 18F-FGD como modalidad de estadificación en el estudio preoperatorio.

Sin embargo, muchos problemas fisiológicos podrían afectar la interpretación de PET. De hecho, el médico podría pasar por alto algunas lesiones debido a la histología de la lesión (p. ej., en caso de carcinoma hepatocelular (HCC) moderado o bien diferenciado o carcinoma mucinoso). Al contrario, las inflamaciones locales podrían ser erróneamente consideradas como malignas.

Otro problema para el examen del hígado con imágenes PET es el movimiento respiratorio, ya que produce imágenes borrosas en las imágenes reconstruidas. Por lo tanto, algunas lesiones pueden pasarse por alto o subestimarse. Este problema de movimiento es bien conocido para las imágenes torácicas y se propusieron varios métodos para solucionarlo. Hemos desarrollado un método de compensación del movimiento respiratorio en el que los eventos de TEP sincronizados se seleccionan sobre la base de una TC en apnea (basada en TC).

Hasta donde sabemos, no se realizó ningún estudio de sensibilidad para evaluar la utilidad de las adquisiciones sincronizadas en términos de detección de lesiones en el estadio abdominal. W En este ensayo, aplicamos nuestro método de sincronización en el hígado para comparar la sensibilidad lesión por lesión de imágenes PET clínicas (sin sincronización) y basadas en TC.

Adquisiciones PET/CT:

Todas las adquisiciones (sin sincronización y basadas en TC) se realizan en un sistema de PET/TC de cuerpo entero.

  • PET/TC de cuerpo entero (sesión no sincronizada) La adquisición no sincronizada consiste en una TC de respiración libre de cuerpo entero (110 kV; 85 mAs; paso: 1) seguida de PET estándar de varios pasos (3 minutos por paso), como se usa en práctica clínica habitual en el servicio.
  • PET/TC controlado por respiración (sesión basada en CT) El método basado en CT consiste en una adquisición adicional de PET controlada por respiración en modo de lista de 10 minutos en un solo paso, seguida de una CT en apnea al final de la espiración (110 kV; 50 mAs). ;tono: 2) agregado al final del protocolo clínico, con registro continuo de la señal respiratoria durante estos exámenes.

Para resumir el procesamiento de PET controlado por la respiración, la secuencia de TC en apnea es visible en la señal respiratoria como una meseta. Se coloca un rango de selección alrededor de esta meseta para seleccionar solo los eventos de PET que corresponden a la misma posición que la de los tejidos en el momento de la TC en apnea.

Reconstrucción de imagen:

Después de la compensación por coincidencias aleatorias, todos los sinogramas tridimensionales (3D) se vuelven a agrupar FORE en dos dimensiones y se corrige la dispersión. Los coeficientes de atenuación a 511 keV se calculan a partir de la adquisición de TC, para corregir la autoatenuación del tejido. Los volúmenes no activados se corrigen con la tomografía computarizada de cuerpo entero con respiración libre y los volúmenes basados ​​en tomografía computarizada se corrigen con la tomografía computarizada con respiración libre al final de la espiración. Todos los volúmenes de PET se reconstruyen utilizando AWOSEM con los siguientes parámetros: 4 iteraciones, 8 subconjuntos ordenados en matrices de 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Finalmente, se aplicó un postfiltro gaussiano isotrópico 3D con un ancho completo a la mitad del máximo de 5 mm.

Análisis de imagen:

Cada examen PET es analizado a ciegas e independientemente por médicos nucleares experimentados, es decir, no se conoce ni el tipo de imagen ni la información de los pacientes. Cada médico debe informar el número de lesiones detectadas en los conjuntos de datos de PET basados ​​en TC y no sincronizados. En su caso, para cada lesión se solicita precisar su localización según la clasificación segmentaria de Couinaud y su valor máximo estandarizado de captación (SUVmax).

Procedimiento quirúrgico y análisis histopatológico:

Durante la cirugía se realizan ecografías intraoperatorias para detectar y localizar todas las lesiones hepáticas. La cirugía tiene como objetivo obtener márgenes de resección libres de enfermedad. El tipo de resección hepática (hepatectomía o cuña(s)) queda a criterio del cirujano así como el uso de ablación tumoral por radiofrecuencia. Cuando están disponibles, las muestras quirúrgicas se analizan en el departamento de análisis histopatológico de nuestra institución para determinar el tipo de cáncer y la ubicación de las lesiones resecadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente planeado para someterse a cualquier intervención quirúrgica hepática
  • edad : mayor de 18
  • los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Intervención quirúrgica hepática cancelada por decisión quirúrgica o médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
"adquisiciones de PET estándar y controladas por respiración" para los pacientes incluidos en el ensayo.

Después de un ayuno de al menos 6 horas, se controló el nivel normal de glucosa en sangre y cada paciente recibió una inyección intravenosa de 18F-FDG (5 MBq/kg). Después de una fase de captación de 60 minutos en un ambiente tranquilo, los pacientes se sometieron al examen PET/CT.

  • PET/TC de cuerpo entero (sesión Ungated) La adquisición Ungated consistió en una TC de respiración libre de cuerpo entero seguida de PET multipaso estándar, utilizada como práctica clínica habitual en el departamento.
  • TEP/TC sincronizada con la respiración (sesión basada en TC) El método basado en la TC consistía en una adquisición adicional de PET sincronizada con la respiración en modo de lista de 10 minutos en un solo paso, seguida de una TC en apnea al final de la espiración añadida al final de la protocolo clínico, con registro continuo de la señal respiratoria durante estos exámenes.
Otros nombres:
  • Soluciones médicas de Siemens
  • Medico anzai
  • Biografía™
  • Cisbio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de captaciones detectadas en imágenes PET
Periodo de tiempo: día 1
Los observadores tienen que analizar imágenes de PET sin sincronización y/o basadas en TC. Deben informar, por cada captación que vean, del segmento hepático correspondiente (según la clasificación segmentaria de Couinaud).
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la captación de lesiones (SUVmax)
Periodo de tiempo: Día 1
Para cada captación detectada (en imágenes PET no sincronizadas o basadas en TC), los observadores deben informar el valor de captación estandarizado máximo correspondiente (SUVmax). El SUVmax se obtuvo automáticamente en un volumen de interés que abarcaba toda la lesión.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

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