- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219985
Estudio de beneficios de las adquisiciones de tomografía por emisión de positrones controlada por la respiración del hígado (RespiTEP)
Estudio de Beneficios de un Protocolo de Gating Respiratorio para 18F-FDG PET: Aplicación en el Hígado
La tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) ahora se usa ampliamente para la obtención de imágenes del cáncer, especialmente para el estudio preoperatorio. Su objetivo es visualizar el metabolismo de los órganos. En el caso del cáncer, el metabolismo está, clásicamente, aumentado y algunos puntos calientes son visibles en las imágenes de PET. Debido al movimiento respiratorio y debido a que el hígado es intrínsecamente ávido de FDG, el médico puede ocultar algunos tumores (especialmente los más pequeños) y pasarlos por alto.
Los investigadores desarrollaron un método PET controlado por la respiración para reducir el problema del movimiento. Este protocolo ha sido validado en patologías pulmonares. Los investigadores diseñaron un estudio para investigar su efecto sobre el cáncer de hígado (primario o metástasis) para comprobar si permite detectar un mayor número de lesiones tumorales.
Para ello, se puede proponer la participación en este estudio de pacientes que tengan previsto someterse a una intervención quirúrgica en el hígado. Después de la adquisición de PET estándar (adquirida con respiración libre), se realiza una adquisición de PET de sincronización respiratoria adicional de 10 minutos sin inyección adicional. Después de eso, se realiza una TC en apnea (~10 s).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT, por sus siglas en inglés) con 18-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG) se convirtió en una modalidad de diagnóstico por imágenes importante para el tratamiento de pacientes con sospecha de cáncer hepático, en particular debido a su capacidad para detectar metástasis a distancia. Se sabe que la resección hepática es el único tratamiento curativo en un subgrupo de pacientes que sufren una neoplasia hepática. La elegibilidad para la cirugía hepática se basa en la estadificación convencional que comprende TC con contraste, resonancia magnética o ecografía del hígado. Recientemente, se ha introducido la PET/TC con 18F-FGD como modalidad de estadificación en el estudio preoperatorio.
Sin embargo, muchos problemas fisiológicos podrían afectar la interpretación de PET. De hecho, el médico podría pasar por alto algunas lesiones debido a la histología de la lesión (p. ej., en caso de carcinoma hepatocelular (HCC) moderado o bien diferenciado o carcinoma mucinoso). Al contrario, las inflamaciones locales podrían ser erróneamente consideradas como malignas.
Otro problema para el examen del hígado con imágenes PET es el movimiento respiratorio, ya que produce imágenes borrosas en las imágenes reconstruidas. Por lo tanto, algunas lesiones pueden pasarse por alto o subestimarse. Este problema de movimiento es bien conocido para las imágenes torácicas y se propusieron varios métodos para solucionarlo. Hemos desarrollado un método de compensación del movimiento respiratorio en el que los eventos de TEP sincronizados se seleccionan sobre la base de una TC en apnea (basada en TC).
Hasta donde sabemos, no se realizó ningún estudio de sensibilidad para evaluar la utilidad de las adquisiciones sincronizadas en términos de detección de lesiones en el estadio abdominal. W En este ensayo, aplicamos nuestro método de sincronización en el hígado para comparar la sensibilidad lesión por lesión de imágenes PET clínicas (sin sincronización) y basadas en TC.
Adquisiciones PET/CT:
Todas las adquisiciones (sin sincronización y basadas en TC) se realizan en un sistema de PET/TC de cuerpo entero.
- PET/TC de cuerpo entero (sesión no sincronizada) La adquisición no sincronizada consiste en una TC de respiración libre de cuerpo entero (110 kV; 85 mAs; paso: 1) seguida de PET estándar de varios pasos (3 minutos por paso), como se usa en práctica clínica habitual en el servicio.
- PET/TC controlado por respiración (sesión basada en CT) El método basado en CT consiste en una adquisición adicional de PET controlada por respiración en modo de lista de 10 minutos en un solo paso, seguida de una CT en apnea al final de la espiración (110 kV; 50 mAs). ;tono: 2) agregado al final del protocolo clínico, con registro continuo de la señal respiratoria durante estos exámenes.
Para resumir el procesamiento de PET controlado por la respiración, la secuencia de TC en apnea es visible en la señal respiratoria como una meseta. Se coloca un rango de selección alrededor de esta meseta para seleccionar solo los eventos de PET que corresponden a la misma posición que la de los tejidos en el momento de la TC en apnea.
Reconstrucción de imagen:
Después de la compensación por coincidencias aleatorias, todos los sinogramas tridimensionales (3D) se vuelven a agrupar FORE en dos dimensiones y se corrige la dispersión. Los coeficientes de atenuación a 511 keV se calculan a partir de la adquisición de TC, para corregir la autoatenuación del tejido. Los volúmenes no activados se corrigen con la tomografía computarizada de cuerpo entero con respiración libre y los volúmenes basados en tomografía computarizada se corrigen con la tomografía computarizada con respiración libre al final de la espiración. Todos los volúmenes de PET se reconstruyen utilizando AWOSEM con los siguientes parámetros: 4 iteraciones, 8 subconjuntos ordenados en matrices de 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Finalmente, se aplicó un postfiltro gaussiano isotrópico 3D con un ancho completo a la mitad del máximo de 5 mm.
Análisis de imagen:
Cada examen PET es analizado a ciegas e independientemente por médicos nucleares experimentados, es decir, no se conoce ni el tipo de imagen ni la información de los pacientes. Cada médico debe informar el número de lesiones detectadas en los conjuntos de datos de PET basados en TC y no sincronizados. En su caso, para cada lesión se solicita precisar su localización según la clasificación segmentaria de Couinaud y su valor máximo estandarizado de captación (SUVmax).
Procedimiento quirúrgico y análisis histopatológico:
Durante la cirugía se realizan ecografías intraoperatorias para detectar y localizar todas las lesiones hepáticas. La cirugía tiene como objetivo obtener márgenes de resección libres de enfermedad. El tipo de resección hepática (hepatectomía o cuña(s)) queda a criterio del cirujano así como el uso de ablación tumoral por radiofrecuencia. Cuando están disponibles, las muestras quirúrgicas se analizan en el departamento de análisis histopatológico de nuestra institución para determinar el tipo de cáncer y la ubicación de las lesiones resecadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente planeado para someterse a cualquier intervención quirúrgica hepática
- edad : mayor de 18
- los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Intervención quirúrgica hepática cancelada por decisión quirúrgica o médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de investigación
"adquisiciones de PET estándar y controladas por respiración" para los pacientes incluidos en el ensayo.
|
Después de un ayuno de al menos 6 horas, se controló el nivel normal de glucosa en sangre y cada paciente recibió una inyección intravenosa de 18F-FDG (5 MBq/kg). Después de una fase de captación de 60 minutos en un ambiente tranquilo, los pacientes se sometieron al examen PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de captaciones detectadas en imágenes PET
Periodo de tiempo: día 1
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Los observadores tienen que analizar imágenes de PET sin sincronización y/o basadas en TC.
Deben informar, por cada captación que vean, del segmento hepático correspondiente (según la clasificación segmentaria de Couinaud).
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la captación de lesiones (SUVmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Para cada captación detectada (en imágenes PET no sincronizadas o basadas en TC), los observadores deben informar el valor de captación estandarizado máximo correspondiente (SUVmax).
El SUVmax se obtuvo automáticamente en un volumen de interés que abarcaba toda la lesión.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Otro identificador: RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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