- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01219985
Voordelen Studie van respiratoire-gated positronemissietomografie-acquisities van de lever (RespiTEP)
Voordelen Studie van een Respiratory Gating Protocol voor 18F-FDG PET: toepassing op de lever
Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) wordt nu veel gebruikt voor beeldvorming van kanker, met name voor preoperatief onderzoek. Het is gericht op het visualiseren van de stofwisseling van organen. In het geval van kanker is het metabolisme klassiek verhoogd en zijn sommige hotspots zichtbaar op PET-beelden. Vanwege de ademhalingsbeweging en omdat de lever intrinsiek FDG-gretig is, kunnen sommige tumoren (vooral de kleinste) worden verborgen en gemist door de clinicus.
De onderzoekers ontwikkelden een respiratoire-gated PET-methode om het bewegingsprobleem te verminderen. Dit protocol is gevalideerd op longpathologieën. De onderzoekers ontwierpen een studie om het effect ervan op leverkanker (primair of metastase) te onderzoeken om na te gaan of het de detectie van een groter aantal tumorlaesies mogelijk maakt.
Daartoe kunnen patiënten die gepland zijn om een chirurgische ingreep aan de lever te ondergaan, worden voorgesteld om deel te nemen aan deze studie. Na de standaard PET-acquisitie (verworven in vrije ademhaling), wordt nog eens 10 minuten lang een respiratoire-gated PET-acquisitie uitgevoerd zonder extra injectie. Daarna wordt een breath-hold (~10s) CT uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
18-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) werd een belangrijke beeldvormende modaliteit voor de behandeling van patiënten met verdenking op leverkanker, met name vanwege het vermogen om metastasen op afstand te detecteren. Het is bekend dat leverresectie de enige curatieve behandeling is bij een subgroep van patiënten met leverneoplasmata. Geschiktheid voor leverchirurgie is afhankelijk van conventionele stadiëring, bestaande uit contrastversterkte CT, magnetische resonantiebeeldvorming of echografie van de lever. Onlangs is 18F-FGD PET/CT geïntroduceerd als stadiëringsmodaliteit in de preoperatieve opwerking.
Veel fysiologische problemen kunnen echter de PET-interpretatie beïnvloeden. Sommige laesies kunnen inderdaad door de arts over het hoofd worden gezien vanwege de histologie van de laesie (bijvoorbeeld in het geval van matig of goed gedifferentieerd hepatocellulair carcinoom (HCC) of slijmvliescarcinoom). In tegenstelling tot lokale ontstekingen kunnen deze ten onrechte als kwaadaardig worden beschouwd.
Een ander probleem voor leveronderzoek met PET-beeldvorming is de ademhalingsbeweging, aangezien deze vervaging veroorzaakt in gereconstrueerde beelden. Daarom kunnen sommige laesies worden gemist of onderschat. Dit bewegingsprobleem staat bekend om thoracale beeldvorming en er zijn verschillende methoden voorgesteld om hiermee om te gaan. We hebben een ademhalingsbewegingscompensatiemethode ontwikkeld waarbij gated PET-gebeurtenissen worden geselecteerd op basis van een breath-hold CT (CT-gebaseerd).
Voor zover wij weten, is er geen gevoeligheidsstudie uitgevoerd om het nut van gated acquisities te beoordelen in termen van detectie van laesies in de buikfase. W In deze proef passen we onze gating-methode toe op de lever om de laesie-per-laesiegevoeligheid van klinische (Ungated) en CT-gebaseerde PET-beelden te vergelijken.
PET/CT-acquisities:
Alle acquisities (Ungated en CT-gebaseerd) worden uitgevoerd op een PET/CT-systeem voor het hele lichaam.
- Whole-body PET/CT (Ungated-sessie) De Ungated-opname bestaat uit een vrij-ademende CT van het hele lichaam (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) gevolgd door standaard multistep PET (3 minuten per stap), zoals gebruikt in dagelijkse klinische praktijk op de afdeling.
- Respiratory-gated PET/CT (CT-gebaseerde sessie) De CT-gebaseerde methode bestaat uit een extra eenstaps, 10 minuten durende List Mode respiratoire gated PET-acquisitie gevolgd door een end-expiration breath-hold CT (110 kV; 50 mAs ; pitch: 2) toegevoegd aan het einde van het klinische protocol, met continue registratie van ademhalingssignalen tijdens deze onderzoeken.
Om de respiratoire-gated PET-verwerking samen te vatten, is de adem-ingehouden CT-sequentie zichtbaar op het ademhalingssignaal als een plateau. Rondom dit plateau wordt een selectiebereik geplaatst om alleen de PET-gebeurtenissen te selecteren die overeenkomen met dezelfde positie als die van weefsels op het moment van CT-ademhaling.
Beeldreconstructie:
Na compensatie voor willekeurige toevalligheden, worden alle 3-dimensionale (3D) sinogrammen FORE-geherbind in twee dimensies en spreiding-gecorrigeerd. De verzwakkingscoëfficiënten bij 511 keV worden berekend op basis van de CT-opname om te corrigeren voor zelfverzwakking van het weefsel. Niet-gepoorte volumes worden gecorrigeerd met de vrijademende CT-scan van het hele lichaam en CT-gebaseerde volumes worden gecorrigeerd met de eind-uitademing adem-ingehouden CT. Alle PET-volumes worden gereconstrueerd met behulp van AWOSEM met de volgende parameters: 4 iteraties, 8 geordende subsets in 168 x 168 x 81 matrices (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Tenslotte werd een 3D isotroop Gaussiaans nafilter toegepast met een volledige breedte op half maximum van 5 mm.
Foto analyse:
Elk PET-onderzoek wordt blind en onafhankelijk geanalyseerd door ervaren nucleair geneeskundigen, d.w.z. noch het type beeld, noch de informatie van de patiënt is bekend. Elke clinicus moet het aantal gedetecteerde laesies rapporteren in zowel Ungated als CT-gebaseerde PET-datasets. Indien dit het geval is, wordt hen gevraagd om voor elke laesie de locatie nauwkeurig te bepalen volgens de segmentale classificatie van Couinaud en de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax).
Chirurgische procedure en histopathologische analyse:
Tijdens de operatie wordt intra-operatieve echografie uitgevoerd om alle leverlaesies op te sporen en te lokaliseren. Chirurgie is gericht op het verkrijgen van ziektevrije snijvlakken. Het type leverresectie (hepatectomie of wig(gen)) is ter beoordeling van de chirurg, evenals het gebruik van radiofrequente tumorablatie. Indien beschikbaar, worden chirurgische monsters geanalyseerd in de afdeling histopathologische analyse van onze instelling om het type kanker en de locatie van de gereseceerde laesies te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van plan was een leveroperatie te ondergaan
- leeftijd: ouder dan 18
- patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- chirurgische ingreep aan de lever annuleren na chirurgische of medische beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek arm
"standaard en respiratoire-gated PET-acquisities" voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
Na ten minste 6 uur vasten werd het normale glucosegehalte in het bloed gecontroleerd en kreeg elke patiënt een intraveneuze injectie van 18F-FDG (5MBq/kg). Na een opnamefase van 60 minuten in een rustige omgeving ondergingen de patiënten het PET/CT-onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde opnames op PET-afbeeldingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Waarnemers moeten Ungated en/of CT-gebaseerde PET-beelden analyseren.
Ze moeten voor elke opname die ze zien het overeenkomstige leversegment rapporteren (volgens de segmentclassificatie van Couinaud).
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de opname van laesies (SUVmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor elke gedetecteerde opname (in Ungated of CT-gebaseerde PET-beelden) moeten waarnemers de overeenkomstige maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) rapporteren.
De SUVmax werd automatisch verkregen in een van belang zijnd volume dat de gehele laesie omvatte.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Andere identificatie: RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .