- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01219985
Benefícios Estudo de Aquisições de Tomografia por Emissão de Pósitrons Gated Respiratória do Fígado (RespiTEP)
Estudo de Benefícios de um Protocolo de Gating Respiratório para 18F-FDG PET: Aplicação no Fígado
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG) é agora amplamente utilizada para fins de imagem do câncer, principalmente para exames pré-operatórios. Destina-se a visualizar o metabolismo dos órgãos. No caso do câncer, o metabolismo é, classicamente, aumentado e alguns pontos quentes são visíveis nas imagens de PET. Devido ao movimento respiratório e porque o fígado é intrinsecamente ávido por FDG, alguns tumores (especialmente os menores) podem ser ocultados e não percebidos pelo clínico.
Os pesquisadores desenvolveram um método de PET com controle respiratório para reduzir o problema de movimento. Este protocolo foi validado em patologias pulmonares. Os investigadores desenharam um estudo para investigar o seu efeito no cancro do fígado (primário ou metástase) para verificar se permite a detecção de um maior número de lesões tumorais.
Para esse fim, pacientes que planejam se submeter a uma intervenção cirúrgica no fígado podem ser propostos para participar deste estudo. Após a aquisição de PET padrão (adquirida em respiração livre), uma aquisição adicional de 10 minutos de PET controlada por respiração é realizada sem injeção adicional. Depois disso, uma TC em apneia (~10s) é realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com 18-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG) tornou-se uma importante modalidade de imagem para o tratamento de pacientes com suspeita de câncer hepático, principalmente devido à sua capacidade de detectar metástases à distância. A ressecção hepática é conhecida por ser o único tratamento curativo em um subconjunto de pacientes que sofrem de neoplasia hepática. A elegibilidade para cirurgia hepática baseia-se no estadiamento convencional, incluindo TC com contraste, ressonância magnética ou ultrassonografia do fígado. Recentemente, o 18F-FGD PET/CT foi introduzido como uma modalidade de estadiamento no pré-operatório.
No entanto, muitos problemas fisiológicos podem afetar a interpretação do PET. De fato, algumas lesões podem passar despercebidas pelo médico devido à histologia da lesão (por exemplo, no caso de carcinoma hepatocelular (HCC) moderado ou bem diferenciado ou carcinoma mucinoso). Ao contrário, as inflamações locais podem ser erroneamente consideradas malignas.
Outra questão para o exame do fígado com imagens de PET é o movimento respiratório, pois produz desfoque nas imagens reconstruídas. Portanto, algumas lesões podem ser perdidas ou subestimadas. Este problema de movimento é bem conhecido para imagens torácicas e vários métodos foram propostos para lidar com isso. Desenvolvemos um método de compensação do movimento respiratório em que os eventos PET controlados são selecionados com base em uma TC de apneia (baseada em TC).
Até onde sabemos, nenhum estudo de sensibilidade foi realizado para avaliar a utilidade das aquisições controladas em termos de detecção de lesões no estágio abdominal. W Neste estudo, aplicamos nosso método de gating no fígado para comparar a sensibilidade de lesão por lesão de imagens PET clínicas (sem gating) e baseadas em TC.
Aquisições de PET/CT:
Todas as aquisições (Ungated e baseadas em CT) são realizadas em um sistema PET/CT de corpo inteiro.
- PET/CT de corpo inteiro (sessão Ungated) A aquisição Ungated consiste em uma TC de respiração livre de corpo inteiro (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) seguida de PET multietapa padrão (3 minutos por etapa), conforme usado em prática clínica de rotina no departamento.
- PET/CT com controle respiratório (sessão baseada em TC) O método baseado em TC consiste em uma aquisição adicional de PET com controle respiratório de etapa única e 10 minutos no modo de lista, seguida por TC em apneia no final da expiração (110 kV; 50 mAs ; pitch: 2) adicionado ao final do protocolo clínico, com registro contínuo dos sinais respiratórios durante esses exames.
Para resumir o processamento de PET com controle respiratório, a sequência de TC em apneia é visível no sinal respiratório como um platô. Um intervalo de seleção é colocado em torno desse platô para selecionar apenas os eventos PET que correspondem à mesma posição dos tecidos no momento da TC em apnéia.
Reconstrução de imagem:
Após a compensação de coincidências aleatórias, todos os sinogramas tridimensionais (3D) são rebinados FORE em duas dimensões e corrigidos por dispersão. Os coeficientes de atenuação em 511 keV são calculados a partir da aquisição da TC, a fim de corrigir a autoatenuação do tecido. Os volumes não bloqueados são corrigidos com a tomografia computadorizada de corpo inteiro com respiração livre e os volumes baseados na TC são corrigidos com a TC em apneia no final da expiração. Todos os volumes de PET são reconstruídos usando AWOSEM com os seguintes parâmetros: 4 iterações, 8 subconjuntos ordenados em 168 x 168 x 81 matrizes (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Por fim, foi aplicado um pós-filtro gaussiano isotrópico 3D com largura total a meio máximo de 5 mm.
Análise de imagem:
Cada exame de PET é analisado de forma cega e independente por médicos experientes em medicina nuclear, ou seja, nem o tipo de imagem nem as informações dos pacientes são conhecidas. Cada clínico deve relatar o número de lesões detectadas nos conjuntos de dados de PET não controlados e baseados em TC. Se for o caso, para cada lesão, é solicitado que ele especifique sua localização de acordo com a classificação segmentar de Couinaud e seu valor máximo padronizado de captação (SUVmax).
Procedimento cirúrgico e análise histopatológica:
Durante a cirurgia, ultrassom intraoperatório são realizados a fim de detectar e localizar todas as lesões hepáticas. A cirurgia visa obter margens de ressecção livres de doença. O tipo de ressecção hepática (hepatectomia ou cunha(s)) fica a critério do cirurgião, assim como o uso de ablação tumoral por radiofrequência. Quando disponíveis, as peças cirúrgicas são analisadas no departamento de análise histopatológica de nossa instituição para determinar o tipo de câncer e a localização das lesões ressecadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente planejado para se submeter a qualquer intervenção cirúrgica hepática
- idade: acima de 18
- pacientes deram seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- intervenção cirúrgica hepática cancelada por decisão cirúrgica ou médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de investigação
"aquisições PET padrão e controladas por respiração" para pacientes incluídos no estudo.
|
Após jejum de pelo menos 6 horas, o nível normal de glicose no sangue foi verificado e cada paciente recebeu uma injeção intravenosa de 18F-FDG (5MBq/kg). Após uma fase de captação de 60 minutos em ambiente silencioso, os pacientes foram submetidos ao exame de PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de captações detectadas em imagens PET
Prazo: dia 1
|
Os observadores devem analisar as imagens PET não controladas e/ou baseadas em TC.
Devem relatar, para cada captação observada, o segmento hepático correspondente (segundo a classificação segmentar de Couinaud).
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de captação de lesões (SUVmax)
Prazo: Dia 1
|
Para cada captação detectada (em imagens de PET não controladas ou baseadas em CT), os observadores devem relatar o valor máximo de captação padronizado correspondente (SUVmax).
O SUVmax foi obtido automaticamente em um volume de interesse abrangendo toda a lesão.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Outro identificador: RCB)
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