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Benefícios Estudo de Aquisições de Tomografia por Emissão de Pósitrons Gated Respiratória do Fígado (RespiTEP)

27 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudo de Benefícios de um Protocolo de Gating Respiratório para 18F-FDG PET: Aplicação no Fígado

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG) é agora amplamente utilizada para fins de imagem do câncer, principalmente para exames pré-operatórios. Destina-se a visualizar o metabolismo dos órgãos. No caso do câncer, o metabolismo é, classicamente, aumentado e alguns pontos quentes são visíveis nas imagens de PET. Devido ao movimento respiratório e porque o fígado é intrinsecamente ávido por FDG, alguns tumores (especialmente os menores) podem ser ocultados e não percebidos pelo clínico.

Os pesquisadores desenvolveram um método de PET com controle respiratório para reduzir o problema de movimento. Este protocolo foi validado em patologias pulmonares. Os investigadores desenharam um estudo para investigar o seu efeito no cancro do fígado (primário ou metástase) para verificar se permite a detecção de um maior número de lesões tumorais.

Para esse fim, pacientes que planejam se submeter a uma intervenção cirúrgica no fígado podem ser propostos para participar deste estudo. Após a aquisição de PET padrão (adquirida em respiração livre), uma aquisição adicional de 10 minutos de PET controlada por respiração é realizada sem injeção adicional. Depois disso, uma TC em apneia (~10s) é realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com 18-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG) tornou-se uma importante modalidade de imagem para o tratamento de pacientes com suspeita de câncer hepático, principalmente devido à sua capacidade de detectar metástases à distância. A ressecção hepática é conhecida por ser o único tratamento curativo em um subconjunto de pacientes que sofrem de neoplasia hepática. A elegibilidade para cirurgia hepática baseia-se no estadiamento convencional, incluindo TC com contraste, ressonância magnética ou ultrassonografia do fígado. Recentemente, o 18F-FGD PET/CT foi introduzido como uma modalidade de estadiamento no pré-operatório.

No entanto, muitos problemas fisiológicos podem afetar a interpretação do PET. De fato, algumas lesões podem passar despercebidas pelo médico devido à histologia da lesão (por exemplo, no caso de carcinoma hepatocelular (HCC) moderado ou bem diferenciado ou carcinoma mucinoso). Ao contrário, as inflamações locais podem ser erroneamente consideradas malignas.

Outra questão para o exame do fígado com imagens de PET é o movimento respiratório, pois produz desfoque nas imagens reconstruídas. Portanto, algumas lesões podem ser perdidas ou subestimadas. Este problema de movimento é bem conhecido para imagens torácicas e vários métodos foram propostos para lidar com isso. Desenvolvemos um método de compensação do movimento respiratório em que os eventos PET controlados são selecionados com base em uma TC de apneia (baseada em TC).

Até onde sabemos, nenhum estudo de sensibilidade foi realizado para avaliar a utilidade das aquisições controladas em termos de detecção de lesões no estágio abdominal. W Neste estudo, aplicamos nosso método de gating no fígado para comparar a sensibilidade de lesão por lesão de imagens PET clínicas (sem gating) e baseadas em TC.

Aquisições de PET/CT:

Todas as aquisições (Ungated e baseadas em CT) são realizadas em um sistema PET/CT de corpo inteiro.

  • PET/CT de corpo inteiro (sessão Ungated) A aquisição Ungated consiste em uma TC de respiração livre de corpo inteiro (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) seguida de PET multietapa padrão (3 minutos por etapa), conforme usado em prática clínica de rotina no departamento.
  • PET/CT com controle respiratório (sessão baseada em TC) O método baseado em TC consiste em uma aquisição adicional de PET com controle respiratório de etapa única e 10 minutos no modo de lista, seguida por TC em apneia no final da expiração (110 kV; 50 mAs ; pitch: 2) adicionado ao final do protocolo clínico, com registro contínuo dos sinais respiratórios durante esses exames.

Para resumir o processamento de PET com controle respiratório, a sequência de TC em apneia é visível no sinal respiratório como um platô. Um intervalo de seleção é colocado em torno desse platô para selecionar apenas os eventos PET que correspondem à mesma posição dos tecidos no momento da TC em apnéia.

Reconstrução de imagem:

Após a compensação de coincidências aleatórias, todos os sinogramas tridimensionais (3D) são rebinados FORE em duas dimensões e corrigidos por dispersão. Os coeficientes de atenuação em 511 keV são calculados a partir da aquisição da TC, a fim de corrigir a autoatenuação do tecido. Os volumes não bloqueados são corrigidos com a tomografia computadorizada de corpo inteiro com respiração livre e os volumes baseados na TC são corrigidos com a TC em apneia no final da expiração. Todos os volumes de PET são reconstruídos usando AWOSEM com os seguintes parâmetros: 4 iterações, 8 subconjuntos ordenados em 168 x 168 x 81 matrizes (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Por fim, foi aplicado um pós-filtro gaussiano isotrópico 3D com largura total a meio máximo de 5 mm.

Análise de imagem:

Cada exame de PET é analisado de forma cega e independente por médicos experientes em medicina nuclear, ou seja, nem o tipo de imagem nem as informações dos pacientes são conhecidas. Cada clínico deve relatar o número de lesões detectadas nos conjuntos de dados de PET não controlados e baseados em TC. Se for o caso, para cada lesão, é solicitado que ele especifique sua localização de acordo com a classificação segmentar de Couinaud e seu valor máximo padronizado de captação (SUVmax).

Procedimento cirúrgico e análise histopatológica:

Durante a cirurgia, ultrassom intraoperatório são realizados a fim de detectar e localizar todas as lesões hepáticas. A cirurgia visa obter margens de ressecção livres de doença. O tipo de ressecção hepática (hepatectomia ou cunha(s)) fica a critério do cirurgião, assim como o uso de ablação tumoral por radiofrequência. Quando disponíveis, as peças cirúrgicas são analisadas no departamento de análise histopatológica de nossa instituição para determinar o tipo de câncer e a localização das lesões ressecadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente planejado para se submeter a qualquer intervenção cirúrgica hepática
  • idade: acima de 18
  • pacientes deram seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • intervenção cirúrgica hepática cancelada por decisão cirúrgica ou médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de investigação
"aquisições PET padrão e controladas por respiração" para pacientes incluídos no estudo.

Após jejum de pelo menos 6 horas, o nível normal de glicose no sangue foi verificado e cada paciente recebeu uma injeção intravenosa de 18F-FDG (5MBq/kg). Após uma fase de captação de 60 minutos em ambiente silencioso, os pacientes foram submetidos ao exame de PET/CT.

  • PET/CT de corpo inteiro (sessão Ungated) A aquisição Ungated consistiu em uma TC de respiração livre de corpo inteiro seguida de PET multietapa padrão, usada como prática clínica de rotina no departamento.
  • PET/CT com controle respiratório (sessão baseada em TC) O método baseado em TC consistiu em uma aquisição adicional de PET com controle respiratório de 10 minutos no modo de lista de etapa única, seguida por uma TC em apneia no final da expiração adicionada ao final da protocolo clínico, com registro contínuo dos sinais respiratórios durante esses exames.
Outros nomes:
  • Soluções médicas da Siemens
  • Médico Anzai
  • Biograph™
  • Cisbio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de captações detectadas em imagens PET
Prazo: dia 1
Os observadores devem analisar as imagens PET não controladas e/ou baseadas em TC. Devem relatar, para cada captação observada, o segmento hepático correspondente (segundo a classificação segmentar de Couinaud).
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de captação de lesões (SUVmax)
Prazo: Dia 1
Para cada captação detectada (em imagens de PET não controladas ou baseadas em CT), os observadores devem relatar o valor máximo de captação padronizado correspondente (SUVmax). O SUVmax foi obtido automaticamente em um volume de interesse abrangendo toda a lesão.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

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