- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01219985
A máj légúti pozitronemissziós tomográfiás felvételeinek előnyei (RespiTEP)
A 18F-FDG PET légzési kapuzási protokolljának előnyei: Májra történő alkalmazás
A fluordezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiát (PET) ma már széles körben használják rákképalkotási célokra, különösen a műtét előtti feldolgozásra. Célja a szervek anyagcseréjének megjelenítése. Rákos megbetegedések esetén az anyagcsere klasszikusan felgyorsul, és a PET-felvételeken néhány hot spot látható. A légzési mozgás és a máj eleve FDG-szenvedély miatt egyes daganatokat (különösen a legkisebbeket) a klinikus elfedheti és figyelmen kívül hagyhatja.
A kutatók a mozgási probléma csökkentése érdekében egy légzés-kapuzott PET-módszert fejlesztettek ki. Ezt a protokollt a tüdőpatológiákon validálták. A kutatók egy tanulmányt terveztek a májrákra (primer vagy metasztázis) gyakorolt hatásának vizsgálatára, hogy ellenőrizzék, lehetővé teszi-e nagyobb számú daganatos elváltozás kimutatását.
Ebből a célból olyan betegeket javasolhatunk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, akiknél májsebészeti beavatkozást terveznek. A standard PET felvétel után (szabad légzéssel nyert) további 10 perces légzéskapuzott PET felvételt végeznek további injekció nélkül. Ezt követően légzésvisszatartás (~10 s) CT-t végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A 18-fluor-2-dezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) a májrák gyanújával rendelkező betegek kezelésének fő képalkotó módszere lett, különösen azért, mert képes távoli metasztázisok kimutatására. Ismeretes, hogy a májreszekció az egyetlen gyógyító kezelés a májdaganatban szenvedő betegek egy részében. A májműtétre való jogosultság a hagyományos stádium-meghatározáson alapul, amely magában foglalja a kontrasztanyagos CT-t, a mágneses rezonancia képalkotást vagy a máj ultrahangját. A közelmúltban a 18F-FGD PET/CT-t bevezették a preoperatív felkészítés stádiumba adási módjaként.
Azonban számos fiziológiai probléma befolyásolhatja a PET értelmezését. Valójában néhány elváltozást az orvos figyelmen kívül hagyhat az elváltozás szövettani vizsgálata miatt (például közepes vagy jól differenciált hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy mucinosus carcinoma esetén). Ezzel ellentétben a helyi gyulladások tévesen rosszindulatúnak tekinthetők.
A PET-képalkotással végzett májvizsgálat másik problémája a légzési mozgás, mivel ez elmosódást okoz a rekonstruált képeken. Emiatt előfordulhat, hogy néhány elváltozás kimarad vagy alábecsülhető. Ez a mozgási probléma jól ismert a mellkasi képalkotásról, és különféle módszereket javasoltak ennek kezelésére. Kifejlesztettünk egy légzési mozgás kompenzációs módszert, ahol a kapuzott PET eseményeket légzésvisszatartási CT (CT-alapú) alapján választjuk ki.
Tudomásunk szerint nem végeztek érzékenységi vizsgálatot a kapuzott felvételek hasznosságának felmérésére a hasi stádiumban lévő elváltozások kimutatása szempontjából. W Ebben a kísérletben a kapuzási módszerünket a májon alkalmazzuk a klinikai (Ungated) és a CT-alapú PET-képek léziónkénti érzékenységének összehasonlítására.
PET/CT felvételek:
Az összes felvételt (korlátozás nélküli és CT-alapú) teljes testre kiterjedő PET/CT rendszeren végezzük.
- Teljes test PET/CT (Ungated session) A kapuzás nélküli felvétel egy teljes testet érintő, szabadon lélegző CT-ből áll (110 kV; 85 mAs; hangmagasság: 1), amelyet a szabványos többlépcsős PET követ (3 perc lépésenként), amint azt a rutin klinikai gyakorlat az osztályon.
- Légzésfüggő PET/CT (CT-alapú szekció) A CT-alapú módszer egy további egylépéses, 10 perces List Mode légzésfüggő PET-felvételből áll, amelyet egy végkilégzés-visszatartási CT (110 kV; 50 mAs) követ. hangmagasság: 2) hozzáadva a klinikai protokoll végéhez, folyamatos légzési jel rögzítéssel ezen vizsgálatok során.
Összefoglalva a légzésfüggő PET-feldolgozást, a légzésvisszatartási CT-szekvencia platóként látható a légzési jelen. E plató körül egy szelekciós tartományt helyezünk el, hogy csak azokat a PET eseményeket válasszuk ki, amelyek megegyeznek a szövetek helyzetével a légzésvisszatartási CT idején.
Kép rekonstrukció:
A véletlen egybeesések kompenzálása után az összes 3-dimenziós (3D) szinogramot FORE-újra kétdimenziósra bontják és szóráskorrigálja. Az 511 keV-on mért csillapítási együtthatókat a CT felvételből számítjuk ki, hogy korrigáljuk a szöveti öncsillapítást. A korlátlan térfogatokat a szabadon lélegző teljes test CT-vizsgálattal, a CT-alapú térfogatokat pedig a kilégzés végi légzésvisszatartási CT-vel korrigálják. Az összes PET-térfogatot AWOSEM segítségével rekonstruáltuk a következő paraméterekkel: 4 iteráció, 8 rendezett részhalmaz 168 x 168 x 81 mátrixokban (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Végül egy 3D izotróp Gauss-oszlopszűrőt alkalmaztunk, amelynek teljes szélessége fele maximum 5 mm volt.
Képelemzés:
Minden egyes PET-vizsgálatot vakon és függetlenül elemeznek tapasztalt nukleáris medicina orvosok, vagyis sem a kép típusa, sem a betegek információi nem ismertek. Minden klinikusnak jelentenie kell az észlelt elváltozások számát mind az Ungated, mind a CT-alapú PET-adatkészletekben. Ha ez megtörténik, minden egyes lézió esetében pontosítani kell annak helyét a Couinaud szegmentális besorolása és a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) szerint.
Sebészeti beavatkozás és kórszövettani elemzés:
A műtét során intraoperatív ultrahangot végeznek az összes májelváltozás kimutatására és lokalizálására. A műtét célja a betegségmentes reszekciós margók elérése. A májreszekció típusa (hepatektómia vagy ék(ek)) a sebész belátása szerint, valamint a rádiófrekvenciás tumor-abláció alkalmazása. Intézményünk kórszövettani osztályán lehetőség szerint műtéti mintát elemeznek a rák típusának és a kimetszett elváltozások helyének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg bármilyen májsebészeti beavatkozást tervez
- életkor: 18 év felett
- a betegek írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- a májsebészeti beavatkozást műtéti vagy orvosi döntésre töröljük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó kar
"szabványos és légúti PET-felvételek" a vizsgálatban részt vevő betegek számára.
|
Legalább 6 órás éheztetés után ellenőriztük a normál vércukorszintet, és minden beteg intravénás 18F-FDG injekciót kapott (5 MBq/kg). Csendes környezetben 60 perces felvételi fázis után a betegeket PET/CT vizsgálatnak vetették alá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET-képeken észlelt felvételek száma
Időkeret: 1. nap
|
A megfigyelőknek elemezniük kell a kapu nélküli és/vagy CT-alapú PET-képeket.
Minden egyes észlelt felvételről jelenteniük kell a megfelelő májszegmenst (a Couinaud szegmentális besorolása szerint).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozások felvételének mérése (SUVmax)
Időkeret: 1. nap
|
A megfigyelőknek minden észlelt felvételhez (kapuzás nélküli vagy CT-alapú PET-képeken) jelenteniük kell a megfelelő maximális szabványosított felvételi értéket (SUVmax).
A SUVmax értéket automatikusan megkaptuk a teljes léziót lefedő érdeklődési térfogatban.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Egyéb azonosító: RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .