Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej bramkowanej oddechowo akwizycji wątroby (RespiTEP)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie korzyści z protokołu bramkowania oddechowego dla 18F-FDG PET: aplikacja na wątrobę

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) jest obecnie szeroko stosowana do obrazowania raka, zwłaszcza do badań przedoperacyjnych. Ma na celu wizualizację metabolizmu narządów. W przypadku raka metabolizm jest klasycznie przyspieszony, a na obrazach PET widoczne są niektóre gorące punkty. Ze względu na ruch oddechowy i fakt, że wątroba jest z natury żądna FDG, niektóre guzy (zwłaszcza te najmniejsze) mogą zostać ukryte i przeoczone przez klinicystę.

Badacze opracowali metodę PET z bramką oddechową, aby zmniejszyć problem z ruchem. Protokół ten został zatwierdzony w przypadku patologii płuc. Badacze zaprojektowali badanie mające na celu zbadanie jego wpływu na raka wątroby (pierwotnego lub przerzutowego), aby sprawdzić, czy pozwala on na wykrycie większej liczby zmian nowotworowych.

W tym celu można zaproponować udział w tym badaniu pacjentom, u których planowana jest interwencja chirurgiczna na wątrobie. Po standardowej akwizycji PET (nabytej podczas swobodnego oddychania) wykonuje się dodatkowe 10 minut akwizycji PET z bramką oddechową bez dodatkowej iniekcji. Następnie wykonuje się tomografię komputerową ze wstrzymanym oddechem (~10 s).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp:

Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) z użyciem 18-fluoro-2-deoksyglukozy (18F-FDG) stała się główną metodą obrazowania w leczeniu pacjentów z podejrzeniem raka wątroby, zwłaszcza ze względu na jej zdolność do wykrywania odległych przerzutów. Wiadomo, że resekcja wątroby jest jedynym sposobem leczenia w podgrupie pacjentów cierpiących na nowotwór wątroby. Kwalifikacja do operacji wątroby zależy od konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania, obejmującej tomografię komputerową z kontrastem, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografię wątroby. Niedawno wprowadzono 18F-FGD PET/CT jako metodę oceny stopnia zaawansowania w przygotowaniu przedoperacyjnym.

Jednak wiele problemów fizjologicznych może wpływać na interpretację PET. Rzeczywiście, niektóre zmiany mogą zostać przeoczone przez lekarza ze względu na histologię zmiany (np. w przypadku umiarkowanego lub dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka śluzowego). W przeciwieństwie do tego, miejscowe stany zapalne mogą zostać błędnie uznane za złośliwe.

Innym problemem związanym z badaniem wątroby za pomocą obrazowania PET jest ruch oddechowy, ponieważ powoduje on rozmycie zrekonstruowanych obrazów. Dlatego niektóre zmiany mogą zostać pominięte lub niedoszacowane. Ten problem ruchu jest dobrze znany w obrazowaniu klatki piersiowej i zaproponowano różne metody radzenia sobie z nim. Opracowaliśmy metodę kompensacji ruchu oddechowego, w której bramkowane zdarzenia PET są wybierane na podstawie tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem (opartej na CT).

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badania czułości w celu oceny przydatności bramkowanych akwizycji w zakresie wykrywania zmian w stadium brzusznym. W W tej próbie stosujemy naszą metodę bramkowania na wątrobie, aby porównać czułość zmiany chorobowej na zmianę obrazu klinicznego (bez oznaczenia) i obrazów PET opartych na tomografii komputerowej.

Akwizycje PET/CT:

Wszystkie akwizycje (niezwiązane i oparte na tomografii komputerowej) są wykonywane w systemie PET/TK całego ciała.

  • PET/CT całego ciała (sesja bez bramki) Akwizycja bez bramki obejmuje tomografię komputerową całego ciała przy swobodnym oddychaniu (110 kV; 85 mAs; tonacja: 1), po której następuje standardowa wieloetapowa PET (3 minuty na krok), jak stosowana w rutynowa praktyka kliniczna w oddziale.
  • PET/CT bramkowany oddechem (sesja oparta na CT) Metoda oparta na CT polega na dodatkowej jednoetapowej, 10-minutowej akwizycji PET bramkowanej oddechem w trybie listy, po której następuje CT ze wstrzymanym oddechem na końcu wydechu (110 kV; 50 mAs) ; ton: 2) dodany na końcu protokołu klinicznego, z ciągłą rejestracją sygnału oddechowego podczas tych badań.

Podsumowując przetwarzanie PET z bramką oddechową, sekwencja CT na wstrzymanym oddechu jest widoczna na sygnale oddechowym jako plateau. Wokół tego plateau umieszczany jest zakres wyboru, aby wybrać tylko te zdarzenia PET, które odpowiadają tej samej pozycji co tkanki w czasie CT na wstrzymanym oddechu.

Rekonstrukcja obrazu:

Po kompensacji przypadkowych zbiegów okoliczności wszystkie trójwymiarowe (3D) sinogramy są ponownie dzielone na dwa wymiary i korygowane pod kątem rozrzutu. Współczynniki tłumienia przy 511 keV są obliczane na podstawie akwizycji CT w celu skorygowania tłumienia własnego tkanki. Objętości niebramkowane są korygowane za pomocą tomografii komputerowej całego ciała podczas swobodnego oddychania, a objętości oparte na tomografii komputerowej są korygowane za pomocą tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem na końcu wydechu. Wszystkie objętości PET są rekonstruowane przy użyciu AWOSEM z następującymi parametrami: 4 iteracje, 8 uporządkowanych podzbiorów w matrycach 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Na koniec zastosowano trójwymiarowy izotropowy filtr słupkowy Gaussa o pełnej szerokości w połowie maksymalnie 5 mm.

Analiza obrazu:

Każde badanie PET jest ślepo i niezależnie analizowane przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej, tzn. ani rodzaj obrazu, ani informacje o pacjencie nie są znane. Każdy klinicysta musi zgłosić liczbę zmian wykrytych zarówno w zbiorach danych PET niebramowanych, jak i opartych na tomografii komputerowej. Jeśli tak jest, w przypadku każdej zmiany proszeni są o dokładne określenie jej lokalizacji zgodnie z klasyfikacją segmentową Couinauda oraz jej maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax).

Procedura chirurgiczna i analiza histopatologiczna:

Podczas operacji wykonuje się śródoperacyjne USG w celu wykrycia i zlokalizowania wszystkich zmian w wątrobie. Operacja ma na celu uzyskanie wolnych od zmian chorobowych marginesów resekcji. Rodzaj resekcji wątroby (hepatektomia lub klin (y)) zależy od uznania chirurga, podobnie jak zastosowanie ablacji guza prądem o częstotliwości radiowej. Wycinki chirurgiczne, o ile są dostępne, są analizowane w Zakładzie Analizy Histopatologicznej naszej placówki w celu określenia rodzaju nowotworu i lokalizacji wyciętych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent planowany do poddania się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w wątrobie
  • wiek: powyżej 18 lat
  • pacjentów wyraziło pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • interwencja chirurgiczna wątroby anulowana na podstawie decyzji chirurgicznej lub medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dochodzeniowe
„standardowych i bramkowanych oddechowo akwizycji PET” dla pacjentów włączonych do badania.

Po co najmniej 6-godzinnej głodówce sprawdzano prawidłowy poziom glukozy we krwi i każdemu choremu wstrzykiwano dożylnie 18F-FDG (5MBq/kg). Po 60-minutowej fazie absorpcji w cichym otoczeniu pacjenci zostali poddani badaniu PET/CT.

  • PET/TK całego ciała (sesja bez bramki) Akwizycja bez bramki obejmowała tomografię komputerową całego ciała przy swobodnym oddychaniu, a następnie standardową wieloetapową PET, stosowaną jako rutynowa praktyka kliniczna na oddziale.
  • PET/CT bramkowany oddechem (sesja oparta na CT) Metoda oparta na CT składała się z dodatkowej, jednoetapowej, 10-minutowej akwizycji PET bramkowanej oddechem w trybie listy, po której następowała CT ze wstrzymanym oddechem na końcu wydechu dodana na końcu protokół kliniczny, z ciągłą rejestracją sygnału oddechowego podczas tych badań.
Inne nazwy:
  • Rozwiązania medyczne Siemensa
  • Anzai medyczny
  • Biografia™
  • Cisbio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych pobrań na obrazach PET
Ramy czasowe: dzień 1
Obserwatorzy muszą analizować obrazy PET bez bramkowania i/lub tomografii komputerowej. Muszą zgłaszać, dla każdego wychwytu, który widzą, odpowiedni segment wątroby (zgodnie z segmentową klasyfikacją Couinauda).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wychwytu zmian chorobowych (SUVmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla każdego wykrytego wychwytu (na obrazach PET bez bramkowania lub na podstawie tomografii komputerowej) obserwatorzy muszą podać odpowiednią maksymalną znormalizowaną wartość wychwytu (SUVmax). SUVmax uzyskano automatycznie w objętości będącej przedmiotem zainteresowania obejmującej całą zmianę.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Subskrybuj