- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01219985
Korzyści Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej bramkowanej oddechowo akwizycji wątroby (RespiTEP)
Badanie korzyści z protokołu bramkowania oddechowego dla 18F-FDG PET: aplikacja na wątrobę
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) jest obecnie szeroko stosowana do obrazowania raka, zwłaszcza do badań przedoperacyjnych. Ma na celu wizualizację metabolizmu narządów. W przypadku raka metabolizm jest klasycznie przyspieszony, a na obrazach PET widoczne są niektóre gorące punkty. Ze względu na ruch oddechowy i fakt, że wątroba jest z natury żądna FDG, niektóre guzy (zwłaszcza te najmniejsze) mogą zostać ukryte i przeoczone przez klinicystę.
Badacze opracowali metodę PET z bramką oddechową, aby zmniejszyć problem z ruchem. Protokół ten został zatwierdzony w przypadku patologii płuc. Badacze zaprojektowali badanie mające na celu zbadanie jego wpływu na raka wątroby (pierwotnego lub przerzutowego), aby sprawdzić, czy pozwala on na wykrycie większej liczby zmian nowotworowych.
W tym celu można zaproponować udział w tym badaniu pacjentom, u których planowana jest interwencja chirurgiczna na wątrobie. Po standardowej akwizycji PET (nabytej podczas swobodnego oddychania) wykonuje się dodatkowe 10 minut akwizycji PET z bramką oddechową bez dodatkowej iniekcji. Następnie wykonuje się tomografię komputerową ze wstrzymanym oddechem (~10 s).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) z użyciem 18-fluoro-2-deoksyglukozy (18F-FDG) stała się główną metodą obrazowania w leczeniu pacjentów z podejrzeniem raka wątroby, zwłaszcza ze względu na jej zdolność do wykrywania odległych przerzutów. Wiadomo, że resekcja wątroby jest jedynym sposobem leczenia w podgrupie pacjentów cierpiących na nowotwór wątroby. Kwalifikacja do operacji wątroby zależy od konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania, obejmującej tomografię komputerową z kontrastem, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografię wątroby. Niedawno wprowadzono 18F-FGD PET/CT jako metodę oceny stopnia zaawansowania w przygotowaniu przedoperacyjnym.
Jednak wiele problemów fizjologicznych może wpływać na interpretację PET. Rzeczywiście, niektóre zmiany mogą zostać przeoczone przez lekarza ze względu na histologię zmiany (np. w przypadku umiarkowanego lub dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka śluzowego). W przeciwieństwie do tego, miejscowe stany zapalne mogą zostać błędnie uznane za złośliwe.
Innym problemem związanym z badaniem wątroby za pomocą obrazowania PET jest ruch oddechowy, ponieważ powoduje on rozmycie zrekonstruowanych obrazów. Dlatego niektóre zmiany mogą zostać pominięte lub niedoszacowane. Ten problem ruchu jest dobrze znany w obrazowaniu klatki piersiowej i zaproponowano różne metody radzenia sobie z nim. Opracowaliśmy metodę kompensacji ruchu oddechowego, w której bramkowane zdarzenia PET są wybierane na podstawie tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem (opartej na CT).
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badania czułości w celu oceny przydatności bramkowanych akwizycji w zakresie wykrywania zmian w stadium brzusznym. W W tej próbie stosujemy naszą metodę bramkowania na wątrobie, aby porównać czułość zmiany chorobowej na zmianę obrazu klinicznego (bez oznaczenia) i obrazów PET opartych na tomografii komputerowej.
Akwizycje PET/CT:
Wszystkie akwizycje (niezwiązane i oparte na tomografii komputerowej) są wykonywane w systemie PET/TK całego ciała.
- PET/CT całego ciała (sesja bez bramki) Akwizycja bez bramki obejmuje tomografię komputerową całego ciała przy swobodnym oddychaniu (110 kV; 85 mAs; tonacja: 1), po której następuje standardowa wieloetapowa PET (3 minuty na krok), jak stosowana w rutynowa praktyka kliniczna w oddziale.
- PET/CT bramkowany oddechem (sesja oparta na CT) Metoda oparta na CT polega na dodatkowej jednoetapowej, 10-minutowej akwizycji PET bramkowanej oddechem w trybie listy, po której następuje CT ze wstrzymanym oddechem na końcu wydechu (110 kV; 50 mAs) ; ton: 2) dodany na końcu protokołu klinicznego, z ciągłą rejestracją sygnału oddechowego podczas tych badań.
Podsumowując przetwarzanie PET z bramką oddechową, sekwencja CT na wstrzymanym oddechu jest widoczna na sygnale oddechowym jako plateau. Wokół tego plateau umieszczany jest zakres wyboru, aby wybrać tylko te zdarzenia PET, które odpowiadają tej samej pozycji co tkanki w czasie CT na wstrzymanym oddechu.
Rekonstrukcja obrazu:
Po kompensacji przypadkowych zbiegów okoliczności wszystkie trójwymiarowe (3D) sinogramy są ponownie dzielone na dwa wymiary i korygowane pod kątem rozrzutu. Współczynniki tłumienia przy 511 keV są obliczane na podstawie akwizycji CT w celu skorygowania tłumienia własnego tkanki. Objętości niebramkowane są korygowane za pomocą tomografii komputerowej całego ciała podczas swobodnego oddychania, a objętości oparte na tomografii komputerowej są korygowane za pomocą tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem na końcu wydechu. Wszystkie objętości PET są rekonstruowane przy użyciu AWOSEM z następującymi parametrami: 4 iteracje, 8 uporządkowanych podzbiorów w matrycach 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Na koniec zastosowano trójwymiarowy izotropowy filtr słupkowy Gaussa o pełnej szerokości w połowie maksymalnie 5 mm.
Analiza obrazu:
Każde badanie PET jest ślepo i niezależnie analizowane przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej, tzn. ani rodzaj obrazu, ani informacje o pacjencie nie są znane. Każdy klinicysta musi zgłosić liczbę zmian wykrytych zarówno w zbiorach danych PET niebramowanych, jak i opartych na tomografii komputerowej. Jeśli tak jest, w przypadku każdej zmiany proszeni są o dokładne określenie jej lokalizacji zgodnie z klasyfikacją segmentową Couinauda oraz jej maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax).
Procedura chirurgiczna i analiza histopatologiczna:
Podczas operacji wykonuje się śródoperacyjne USG w celu wykrycia i zlokalizowania wszystkich zmian w wątrobie. Operacja ma na celu uzyskanie wolnych od zmian chorobowych marginesów resekcji. Rodzaj resekcji wątroby (hepatektomia lub klin (y)) zależy od uznania chirurga, podobnie jak zastosowanie ablacji guza prądem o częstotliwości radiowej. Wycinki chirurgiczne, o ile są dostępne, są analizowane w Zakładzie Analizy Histopatologicznej naszej placówki w celu określenia rodzaju nowotworu i lokalizacji wyciętych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent planowany do poddania się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w wątrobie
- wiek: powyżej 18 lat
- pacjentów wyraziło pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- interwencja chirurgiczna wątroby anulowana na podstawie decyzji chirurgicznej lub medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dochodzeniowe
„standardowych i bramkowanych oddechowo akwizycji PET” dla pacjentów włączonych do badania.
|
Po co najmniej 6-godzinnej głodówce sprawdzano prawidłowy poziom glukozy we krwi i każdemu choremu wstrzykiwano dożylnie 18F-FDG (5MBq/kg). Po 60-minutowej fazie absorpcji w cichym otoczeniu pacjenci zostali poddani badaniu PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych pobrań na obrazach PET
Ramy czasowe: dzień 1
|
Obserwatorzy muszą analizować obrazy PET bez bramkowania i/lub tomografii komputerowej.
Muszą zgłaszać, dla każdego wychwytu, który widzą, odpowiedni segment wątroby (zgodnie z segmentową klasyfikacją Couinauda).
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wychwytu zmian chorobowych (SUVmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dla każdego wykrytego wychwytu (na obrazach PET bez bramkowania lub na podstawie tomografii komputerowej) obserwatorzy muszą podać odpowiednią maksymalną znormalizowaną wartość wychwytu (SUVmax).
SUVmax uzyskano automatycznie w objętości będącej przedmiotem zainteresowania obejmującej całą zmianę.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Inny identyfikator: RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa