- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01219985
Fordeler Studie av respiratorisk-gatede Positron Emission Tomography Acquisitions of the Lever (RespiTEP)
Fordelerstudie av en respiratorisk portprotokoll for 18F-FDG PET: Påføring på leveren
Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) er nå mye brukt til kreftavbildningsformål, spesielt for preoperativ opparbeiding. Den tar sikte på å visualisere organers metabolisme. Ved kreft er stoffskiftet, klassisk, økt og noen hot spots er synlige på PET-bilder. På grunn av åndedrettsbevegelser og fordi leveren i seg selv er FDG-ivrig, kan noen svulster (spesielt de minste) okkulteres og overses av legen.
Etterforskerne utviklet en respiratorisk-gated PET-metode for å redusere bevegelsesproblemet. Denne protokollen er validert på lungepatologier. Etterforskerne designet en studie for å undersøke dens effekt på leverkreft (primær eller metastase) for å sjekke om den tillater påvisning av et høyere antall tumorlesjoner.
For dette målet kan pasienter som planlegges å gjennomgå en kirurgisk inngrep på leveren foreslås å delta i denne studien. Etter standard PET-anskaffelse (ervervet i fri pusting), utføres ytterligere 10 minutter respiratorisk-gated PET-innsamling uten ytterligere injeksjon. Etter det utføres en pustestopp (~10s) CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
18-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ble en viktig bildebehandlingsmodalitet for behandling av pasienter med mistenkt leverkreft, særlig på grunn av dens evne til å oppdage fjernmetastaser. Leverreseksjon er kjent for å være den eneste kurative behandlingen hos en undergruppe av pasienter som lider av leverneoplasmer. Kvalifisering for leverkirurgi er konvensjonell iscenesettelse som omfatter kontrastforsterket CT, magnetisk resonansavbildning eller ultrasonografi av leveren. Nylig har 18F-FGD PET/CT blitt introdusert som en iscenesettelsesmodalitet i det preoperative arbeidet.
Imidlertid kan mange fysiologiske problemer påvirke PET-tolkningen. Noen lesjoner kan faktisk gå glipp av legen på grunn av lesjonens histologi (f.eks. ved moderat eller godt differensiert hepatocellulært karsinom (HCC) eller mucinøst karsinom). I motsetning til kan lokale betennelser feilaktig betraktes som ondartede.
Et annet problem for leverundersøkelse med PET-avbildning er åndedrettsbevegelsen da den gir uskarphet i rekonstruerte bilder. Derfor kan noen lesjoner være oversett eller undervurdert. Dette bevegelsesproblemet er kjent for thoraxavbildning, og forskjellige metoder ble foreslått for å håndtere det. Vi har utviklet en respiratorisk bevegelseskompensasjonsmetode der gatede PET-hendelser velges på grunnlag av en pusthold-CT (CT-basert).
Så vidt vi vet ble det ikke utført noen sensitivitetsstudie for å vurdere nytten av gated anskaffelser når det gjelder påvisning av lesjoner på abdominalstadiet. W I denne studien bruker vi gatingmetoden vår på leveren for å sammenligne lesjon-per-lesjonsfølsomhet for kliniske (Ungated) og CT-baserte PET-bilder.
PET/CT-anskaffelser:
Alle anskaffelser (Ungated og CT-basert) utføres på et PET/CT-system for hele kroppen.
- Helkropps-PET/CT (Ungated-økt) Ungated-oppsamlingen består av en frittpustende CT (110 kV; 85 mAs; tonehøyde: 1) etterfulgt av standard flertrinns PET (3 minutter per trinn), som brukt i rutinemessig klinisk praksis på avdelingen.
- Respiratorisk-styrt PET/CT (CT-basert økt) Den CT-baserte metoden består av en ekstra ett-trinns, 10-minutters listemodus, respiratorisk gated PET-innsamling etterfulgt av en ende-ekspirasjons-hold-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) lagt til slutten av den kliniske protokollen, med kontinuerlig respirasjonssignalregistrering under disse undersøkelsene.
For å oppsummere respirasjonsstyrt PET-behandling, er pusthold-CT-sekvensen synlig på respirasjonssignalet som et platå. Et utvalgsområde er plassert rundt dette platået for å velge bare PET-hendelsene som tilsvarer den samme posisjonen som vevet på tidspunktet for pusthold-CT.
Bilderekonstruksjon:
Etter kompensasjon for tilfeldige tilfeldigheter, blir alle 3-dimensjonale (3D) sinogrammer FORE-rebinned til to dimensjoner og spredningskorrigert. Dempningskoeffisientene ved 511 keV beregnes fra CT-innsamlingen, for å korrigere for selvdempning av vev. Uoppdelte volumer korrigeres med CT-skanningen av hele kroppen som puster fritt, og CT-baserte volumer korrigeres med CT-en med ende-ekspirasjon. Alle PET-volumer rekonstrueres ved hjelp av AWOSEM med følgende parametere: 4 iterasjoner, 8 ordnede delsett i 168 x 168 x 81 matriser (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Til slutt ble det påført et 3D isotropisk gaussisk postfilter med full bredde ved halvparten maksimalt 5 mm.
Bildeanalyse:
Hver PET-undersøkelse analyseres blindt og uavhengig av erfarne nukleærmedisinske leger, det vil si at verken bildetype eller pasientenes informasjon er kjent. Hver kliniker må rapportere antall lesjoner som er oppdaget i både ungerte og CT-baserte PET-datasett. Skulle det være tilfelle, for hver lesjon, blir de bedt om å presisere plasseringen i henhold til Couinauds segmentklassifisering og dens maksimale standardiserte opptaksverdi (SUVmax).
Kirurgisk prosedyre og histopatologisk analyse:
Under operasjonen utføres intraoperativ ultralyd for å oppdage og lokalisere alle leverlesjoner. Kirurgi er rettet mot å oppnå sykdomsfrie reseksjonsmarginer. Typen leverreseksjon (hepatektomi eller kile(r)) bestemmes av kirurgen, så vel som bruken av radiofrekvent tumorablasjon. Når tilgjengelig, analyseres kirurgiske prøver i avdelingen for histopatologisk analyse ved vår institusjon for å bestemme krefttypen og plasseringen av de resekerte lesjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som planlegges å gjennomgå noen leverkirurgisk inngrep
- alder: over 18
- pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- leverkirurgisk inngrep avbrytes ved kirurgisk eller medisinsk avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforskningsarm
"standard og respiratorisk-gatede PET-anskaffelser" for pasienter inkludert i forsøket.
|
Etter faste i minst 6 timer ble normalt blodsukkernivå kontrollert og hver pasient fikk en intravenøs injeksjon av 18F-FDG (5MBq/kg). Etter en 60 minutters opptaksfase i rolige omgivelser gjennomgikk pasientene PET/CT-undersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppdagede opptak på PET-bilder
Tidsramme: dag 1
|
Observatører må analysere ungerte og/eller CT-baserte PET-bilder.
De må rapportere, for hvert opptak de ser, det tilsvarende leversegmentet (i henhold til Couinaud segmentell klassifisering).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lesjonsopptak (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
|
For hvert detekterte opptak (i ungerte eller CT-baserte PET-bilder) må observatører rapportere den tilsvarende maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax).
SUVmax ble oppnådd automatisk i et volum av interesse som omfattet hele lesjonen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Annen identifikator: RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .