Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler Studie av respiratorisk-gatede Positron Emission Tomography Acquisitions of the Lever (RespiTEP)

27. april 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fordelerstudie av en respiratorisk portprotokoll for 18F-FDG PET: Påføring på leveren

Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) er nå mye brukt til kreftavbildningsformål, spesielt for preoperativ opparbeiding. Den tar sikte på å visualisere organers metabolisme. Ved kreft er stoffskiftet, klassisk, økt og noen hot spots er synlige på PET-bilder. På grunn av åndedrettsbevegelser og fordi leveren i seg selv er FDG-ivrig, kan noen svulster (spesielt de minste) okkulteres og overses av legen.

Etterforskerne utviklet en respiratorisk-gated PET-metode for å redusere bevegelsesproblemet. Denne protokollen er validert på lungepatologier. Etterforskerne designet en studie for å undersøke dens effekt på leverkreft (primær eller metastase) for å sjekke om den tillater påvisning av et høyere antall tumorlesjoner.

For dette målet kan pasienter som planlegges å gjennomgå en kirurgisk inngrep på leveren foreslås å delta i denne studien. Etter standard PET-anskaffelse (ervervet i fri pusting), utføres ytterligere 10 minutter respiratorisk-gated PET-innsamling uten ytterligere injeksjon. Etter det utføres en pustestopp (~10s) CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

18-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ble en viktig bildebehandlingsmodalitet for behandling av pasienter med mistenkt leverkreft, særlig på grunn av dens evne til å oppdage fjernmetastaser. Leverreseksjon er kjent for å være den eneste kurative behandlingen hos en undergruppe av pasienter som lider av leverneoplasmer. Kvalifisering for leverkirurgi er konvensjonell iscenesettelse som omfatter kontrastforsterket CT, magnetisk resonansavbildning eller ultrasonografi av leveren. Nylig har 18F-FGD PET/CT blitt introdusert som en iscenesettelsesmodalitet i det preoperative arbeidet.

Imidlertid kan mange fysiologiske problemer påvirke PET-tolkningen. Noen lesjoner kan faktisk gå glipp av legen på grunn av lesjonens histologi (f.eks. ved moderat eller godt differensiert hepatocellulært karsinom (HCC) eller mucinøst karsinom). I motsetning til kan lokale betennelser feilaktig betraktes som ondartede.

Et annet problem for leverundersøkelse med PET-avbildning er åndedrettsbevegelsen da den gir uskarphet i rekonstruerte bilder. Derfor kan noen lesjoner være oversett eller undervurdert. Dette bevegelsesproblemet er kjent for thoraxavbildning, og forskjellige metoder ble foreslått for å håndtere det. Vi har utviklet en respiratorisk bevegelseskompensasjonsmetode der gatede PET-hendelser velges på grunnlag av en pusthold-CT (CT-basert).

Så vidt vi vet ble det ikke utført noen sensitivitetsstudie for å vurdere nytten av gated anskaffelser når det gjelder påvisning av lesjoner på abdominalstadiet. W I denne studien bruker vi gatingmetoden vår på leveren for å sammenligne lesjon-per-lesjonsfølsomhet for kliniske (Ungated) og CT-baserte PET-bilder.

PET/CT-anskaffelser:

Alle anskaffelser (Ungated og CT-basert) utføres på et PET/CT-system for hele kroppen.

  • Helkropps-PET/CT (Ungated-økt) Ungated-oppsamlingen består av en frittpustende CT (110 kV; 85 mAs; tonehøyde: 1) etterfulgt av standard flertrinns PET (3 minutter per trinn), som brukt i rutinemessig klinisk praksis på avdelingen.
  • Respiratorisk-styrt PET/CT (CT-basert økt) Den CT-baserte metoden består av en ekstra ett-trinns, 10-minutters listemodus, respiratorisk gated PET-innsamling etterfulgt av en ende-ekspirasjons-hold-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) lagt til slutten av den kliniske protokollen, med kontinuerlig respirasjonssignalregistrering under disse undersøkelsene.

For å oppsummere respirasjonsstyrt PET-behandling, er pusthold-CT-sekvensen synlig på respirasjonssignalet som et platå. Et utvalgsområde er plassert rundt dette platået for å velge bare PET-hendelsene som tilsvarer den samme posisjonen som vevet på tidspunktet for pusthold-CT.

Bilderekonstruksjon:

Etter kompensasjon for tilfeldige tilfeldigheter, blir alle 3-dimensjonale (3D) sinogrammer FORE-rebinned til to dimensjoner og spredningskorrigert. Dempningskoeffisientene ved 511 keV beregnes fra CT-innsamlingen, for å korrigere for selvdempning av vev. Uoppdelte volumer korrigeres med CT-skanningen av hele kroppen som puster fritt, og CT-baserte volumer korrigeres med CT-en med ende-ekspirasjon. Alle PET-volumer rekonstrueres ved hjelp av AWOSEM med følgende parametere: 4 iterasjoner, 8 ordnede delsett i 168 x 168 x 81 matriser (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Til slutt ble det påført et 3D isotropisk gaussisk postfilter med full bredde ved halvparten maksimalt 5 mm.

Bildeanalyse:

Hver PET-undersøkelse analyseres blindt og uavhengig av erfarne nukleærmedisinske leger, det vil si at verken bildetype eller pasientenes informasjon er kjent. Hver kliniker må rapportere antall lesjoner som er oppdaget i både ungerte og CT-baserte PET-datasett. Skulle det være tilfelle, for hver lesjon, blir de bedt om å presisere plasseringen i henhold til Couinauds segmentklassifisering og dens maksimale standardiserte opptaksverdi (SUVmax).

Kirurgisk prosedyre og histopatologisk analyse:

Under operasjonen utføres intraoperativ ultralyd for å oppdage og lokalisere alle leverlesjoner. Kirurgi er rettet mot å oppnå sykdomsfrie reseksjonsmarginer. Typen leverreseksjon (hepatektomi eller kile(r)) bestemmes av kirurgen, så vel som bruken av radiofrekvent tumorablasjon. Når tilgjengelig, analyseres kirurgiske prøver i avdelingen for histopatologisk analyse ved vår institusjon for å bestemme krefttypen og plasseringen av de resekerte lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som planlegges å gjennomgå noen leverkirurgisk inngrep
  • alder: over 18
  • pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • leverkirurgisk inngrep avbrytes ved kirurgisk eller medisinsk avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsarm
"standard og respiratorisk-gatede PET-anskaffelser" for pasienter inkludert i forsøket.

Etter faste i minst 6 timer ble normalt blodsukkernivå kontrollert og hver pasient fikk en intravenøs injeksjon av 18F-FDG (5MBq/kg). Etter en 60 minutters opptaksfase i rolige omgivelser gjennomgikk pasientene PET/CT-undersøkelsen.

  • Helkropps-PET/CT (Ungated-sesjon) Ungated-oppkjøpet besto av en frittpustende CT over hele kroppen etterfulgt av standard flertrinns PET, brukt som rutinemessig klinisk praksis på avdelingen.
  • Respiratorisk-styrt PET/CT (CT-basert økt) Den CT-baserte metoden besto av en ekstra ett-trinns, 10-minutters listemodus, respiratorisk gatet PET-innsamling etterfulgt av en ende-ekspirasjons-hold-CT lagt til på slutten av klinisk protokoll, med kontinuerlig respiratorisk signalregistrering under disse undersøkelsene.
Andre navn:
  • Siemens medisinske løsninger
  • Anzai medisinsk
  • Biograph™
  • Cisbio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppdagede opptak på PET-bilder
Tidsramme: dag 1
Observatører må analysere ungerte og/eller CT-baserte PET-bilder. De må rapportere, for hvert opptak de ser, det tilsvarende leversegmentet (i henhold til Couinaud segmentell klassifisering).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lesjonsopptak (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
For hvert detekterte opptak (i ​​ungerte eller CT-baserte PET-bilder) må observatører rapportere den tilsvarende maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax). SUVmax ble oppnådd automatisk i et volum av interesse som omfattet hele lesjonen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere