Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosy Studie pozitronové emisní tomografie s pozitronovou tomografií v játrech (RespiTEP)

27. dubna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Přínosy Studie protokolu Respiratory Gating Protocol pro 18F-FDG PET: Aplikace na játra

Fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) je nyní široce používána pro účely zobrazování rakoviny, zejména pro předoperační vyšetření. Zaměřuje se na vizualizaci metabolismu orgánů. V případě rakoviny je metabolismus klasicky zvýšený a na PET snímcích jsou patrná horká místa. Kvůli respiračnímu pohybu a protože játra jsou přirozeně avidní FDG, mohou být některé nádory (zejména ty nejmenší) skryty a přehlédnuty lékařem.

Vyšetřovatelé vyvinuli metodu PET s respirační bránou, aby se snížil problém s pohybem. Tento protokol byl ověřen na plicních patologiích. Vyšetřovatelé navrhli studii, která zkoumala jeho účinek na rakovinu jater (primární nebo metastázující), aby ověřili, zda umožňuje detekci vyššího počtu nádorových lézí.

Za tímto účelem mohou být pacienti, u kterých je plánován chirurgický zákrok na játrech, navržena k účasti na této studii. Po standardní akvizici PET (získané při volném dýchání) se bez další injekce provede dalších 10 minut respiračně ovládané PET akvizice. Poté se provede CT se zadržením dechu (~10s).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

18-fluor-2-deoxyglukózová (18F-FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) se stala hlavní zobrazovací modalitou pro léčbu pacientů s podezřením na rakovinu jater, zejména kvůli její schopnosti detekovat vzdálené metastázy. Je známo, že resekce jater je jedinou kurativní léčbou u podskupiny pacientů trpících nádorem jater. Způsobilost pro jaterní chirurgii spočívá v konvenčním stagingu zahrnujícím kontrastní CT, magnetickou rezonanci nebo ultrasonografii jater. Nedávno byla zavedena 18F-FGD PET/CT jako způsob stagingu v předoperačním zpracování.

Interpretaci PET však může ovlivnit mnoho fyziologických problémů. Některé léze může lékař skutečně vynechat kvůli histologii léze (např. v případě středně těžkého nebo dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo mucinózního karcinomu). Na rozdíl od toho by lokální záněty mohly být mylně považovány za maligní.

Dalším problémem pro jaterní vyšetření se zobrazením PET je respirační pohyb, protože způsobuje rozmazání v rekonstruovaných snímcích. Proto mohou být některé léze vynechány nebo podceněny. Tento pohybový problém je dobře známý pro zobrazování hrudníku a byly navrženy různé metody, jak se s ním vypořádat. Vyvinuli jsme metodu kompenzace dechového pohybu, kde jsou selektovány gated PET události na základě CT se zadržením dechu (založené na CT).

Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie senzitivity k posouzení užitečnosti gated akvizice z hlediska detekce lézí v břišní fázi. W V této studii aplikujeme naši metodu vrátkování na játra, abychom porovnali citlivost léze na léze klinických (Ungated) a PET snímků na CT.

Akvizice PET/CT:

Všechny akvizice (Ungated a CT) se provádějí na celotělovém PET/CT systému.

  • Celotělové PET/CT (Ungated session) Ungated akvizice spočívá v celotělovém, volně dýchajícím CT (110 kV; 85 mAs; výška tónu: 1) následované standardním vícekrokovým PET (3 minuty na krok), jak se používá v běžná klinická praxe na odd.
  • Respiračně-gated PET/CT (relace založená na CT) Metoda založená na CT spočívá v dodatečném jednokrokovém 10minutovém pořízení dechově hradlovaného PET v režimu List Mode, po kterém následuje CT se zadržením dechu na konci výdechu (110 kV; 50 mAs výška: 2) přidána na konec klinického protokolu s nepřetržitým záznamem respiračního signálu během těchto vyšetření.

Abychom shrnuli zpracování PET s respiračním hradlem, sekvence CT se zadržením dechu je viditelná na respiračním signálu jako plató. Kolem tohoto plató je umístěn výběrový rozsah pro výběr pouze těch událostí PET, které odpovídají stejné poloze jako u tkání v době CT se zadržením dechu.

Rekonstrukce obrazu:

Po kompenzaci náhodných náhod jsou všechny 3-rozměrné (3D) sinogramy PŘEDEM rebinovány do dvou rozměrů a korigovány rozptylem. Koeficienty zeslabení při 511 keV se vypočítají z CT akvizice, aby se korigovalo samoútlum tkáně. Ungated objemy jsou korigovány pomocí CT skenování celého těla s volným dýcháním a objemy založené na CT jsou korigovány pomocí CT se zadržením dechu na konci výdechu. Všechny objemy PET jsou rekonstruovány pomocí AWOSEM s následujícími parametry: 4 iterace, 8 uspořádaných podmnožin v matricích 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Nakonec byl aplikován 3D izotropní Gaussův post filtr s plnou šířkou v polovině maximálně 5 mm.

Analýza obrazu:

Každé PET vyšetření je slepě a nezávisle analyzováno zkušenými lékaři nukleární medicíny, to znamená, že není znám typ snímku ani informace o pacientech. Každý lékař musí hlásit počet lézí detekovaných v souborech dat UNGated i PET založených na CT. Pokud by tomu tak bylo, jsou u každé léze požádáni, aby upřesnili její umístění podle Couinaudovy segmentální klasifikace a její maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax).

Chirurgický postup a histopatologická analýza:

Během operace se provádí intraoperační ultrazvuk za účelem detekce a lokalizace všech jaterních lézí. Chirurgie je zaměřena na získání resekčních okrajů bez onemocnění. Typ resekce jater (hepatektomie nebo klín(y)) je na uvážení chirurga, stejně jako použití radiofrekvenční ablace tumoru. Pokud jsou k dispozici, chirurgické vzorky jsou analyzovány na oddělení histopatologické analýzy našeho ústavu, aby se určil typ rakoviny a lokalizace resekovaných lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plánoval podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok na játrech
  • věk: nad 18
  • pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • jaterní chirurgický zákrok zrušit po chirurgickém nebo lékařském rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
"standardní a respiračně řízené PET akvizice" pro pacienty zařazené do studie.

Po lačnění po dobu alespoň 6 hodin byla zkontrolována normální hladina glukózy v krvi a každý pacient dostal intravenózní injekci 18F-FDG (5 MBq/kg). Po 60minutové vychytávací fázi v klidném prostředí pacienti podstoupili PET/CT vyšetření.

  • Celotělové PET/CT (Ungated session) Akvizice Ungated spočívala v celotělovém CT s volným dýcháním následované standardním vícekrokovým PET, používaným jako rutinní klinická praxe na oddělení.
  • Respiračně-gated PET/CT (relace založená na CT) Metoda založená na CT sestávala z dodatečného jednokrokového, 10minutového dechového Gated PET akvizice v režimu List Mode, po kterém následovalo CT se zadržením dechu na konci výdechu přidané na konec klinický protokol s nepřetržitým záznamem respiračního signálu během těchto vyšetření.
Ostatní jména:
  • Lékařská řešení Siemens
  • Anzai lékařská
  • Biograph™
  • Cisbio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných absorpcí na snímcích PET
Časové okno: den 1
Pozorovatelé musí analyzovat negované a/nebo CT snímky PET. Musí hlásit pro každý příjem, který vidí, odpovídající segment jater (podle Couinaudovy segmentální klasifikace).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vychytávání lézí (SUVmax)
Časové okno: Den 1
Pro každý detekovaný příjem (v Ungated nebo na CT obrazech PET) musí pozorovatelé hlásit odpovídající maximální standardizovanou hodnotu příjmu (SUVmax). SUVmax byl získán automaticky v zájmovém objemu zahrnujícím celou lézi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI07-PR-MEYER2
  • 2007-A01343-50 (Jiný identifikátor: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit