- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01219985
Přínosy Studie pozitronové emisní tomografie s pozitronovou tomografií v játrech (RespiTEP)
Přínosy Studie protokolu Respiratory Gating Protocol pro 18F-FDG PET: Aplikace na játra
Fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) je nyní široce používána pro účely zobrazování rakoviny, zejména pro předoperační vyšetření. Zaměřuje se na vizualizaci metabolismu orgánů. V případě rakoviny je metabolismus klasicky zvýšený a na PET snímcích jsou patrná horká místa. Kvůli respiračnímu pohybu a protože játra jsou přirozeně avidní FDG, mohou být některé nádory (zejména ty nejmenší) skryty a přehlédnuty lékařem.
Vyšetřovatelé vyvinuli metodu PET s respirační bránou, aby se snížil problém s pohybem. Tento protokol byl ověřen na plicních patologiích. Vyšetřovatelé navrhli studii, která zkoumala jeho účinek na rakovinu jater (primární nebo metastázující), aby ověřili, zda umožňuje detekci vyššího počtu nádorových lézí.
Za tímto účelem mohou být pacienti, u kterých je plánován chirurgický zákrok na játrech, navržena k účasti na této studii. Po standardní akvizici PET (získané při volném dýchání) se bez další injekce provede dalších 10 minut respiračně ovládané PET akvizice. Poté se provede CT se zadržením dechu (~10s).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
18-fluor-2-deoxyglukózová (18F-FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) se stala hlavní zobrazovací modalitou pro léčbu pacientů s podezřením na rakovinu jater, zejména kvůli její schopnosti detekovat vzdálené metastázy. Je známo, že resekce jater je jedinou kurativní léčbou u podskupiny pacientů trpících nádorem jater. Způsobilost pro jaterní chirurgii spočívá v konvenčním stagingu zahrnujícím kontrastní CT, magnetickou rezonanci nebo ultrasonografii jater. Nedávno byla zavedena 18F-FGD PET/CT jako způsob stagingu v předoperačním zpracování.
Interpretaci PET však může ovlivnit mnoho fyziologických problémů. Některé léze může lékař skutečně vynechat kvůli histologii léze (např. v případě středně těžkého nebo dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo mucinózního karcinomu). Na rozdíl od toho by lokální záněty mohly být mylně považovány za maligní.
Dalším problémem pro jaterní vyšetření se zobrazením PET je respirační pohyb, protože způsobuje rozmazání v rekonstruovaných snímcích. Proto mohou být některé léze vynechány nebo podceněny. Tento pohybový problém je dobře známý pro zobrazování hrudníku a byly navrženy různé metody, jak se s ním vypořádat. Vyvinuli jsme metodu kompenzace dechového pohybu, kde jsou selektovány gated PET události na základě CT se zadržením dechu (založené na CT).
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie senzitivity k posouzení užitečnosti gated akvizice z hlediska detekce lézí v břišní fázi. W V této studii aplikujeme naši metodu vrátkování na játra, abychom porovnali citlivost léze na léze klinických (Ungated) a PET snímků na CT.
Akvizice PET/CT:
Všechny akvizice (Ungated a CT) se provádějí na celotělovém PET/CT systému.
- Celotělové PET/CT (Ungated session) Ungated akvizice spočívá v celotělovém, volně dýchajícím CT (110 kV; 85 mAs; výška tónu: 1) následované standardním vícekrokovým PET (3 minuty na krok), jak se používá v běžná klinická praxe na odd.
- Respiračně-gated PET/CT (relace založená na CT) Metoda založená na CT spočívá v dodatečném jednokrokovém 10minutovém pořízení dechově hradlovaného PET v režimu List Mode, po kterém následuje CT se zadržením dechu na konci výdechu (110 kV; 50 mAs výška: 2) přidána na konec klinického protokolu s nepřetržitým záznamem respiračního signálu během těchto vyšetření.
Abychom shrnuli zpracování PET s respiračním hradlem, sekvence CT se zadržením dechu je viditelná na respiračním signálu jako plató. Kolem tohoto plató je umístěn výběrový rozsah pro výběr pouze těch událostí PET, které odpovídají stejné poloze jako u tkání v době CT se zadržením dechu.
Rekonstrukce obrazu:
Po kompenzaci náhodných náhod jsou všechny 3-rozměrné (3D) sinogramy PŘEDEM rebinovány do dvou rozměrů a korigovány rozptylem. Koeficienty zeslabení při 511 keV se vypočítají z CT akvizice, aby se korigovalo samoútlum tkáně. Ungated objemy jsou korigovány pomocí CT skenování celého těla s volným dýcháním a objemy založené na CT jsou korigovány pomocí CT se zadržením dechu na konci výdechu. Všechny objemy PET jsou rekonstruovány pomocí AWOSEM s následujícími parametry: 4 iterace, 8 uspořádaných podmnožin v matricích 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Nakonec byl aplikován 3D izotropní Gaussův post filtr s plnou šířkou v polovině maximálně 5 mm.
Analýza obrazu:
Každé PET vyšetření je slepě a nezávisle analyzováno zkušenými lékaři nukleární medicíny, to znamená, že není znám typ snímku ani informace o pacientech. Každý lékař musí hlásit počet lézí detekovaných v souborech dat UNGated i PET založených na CT. Pokud by tomu tak bylo, jsou u každé léze požádáni, aby upřesnili její umístění podle Couinaudovy segmentální klasifikace a její maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax).
Chirurgický postup a histopatologická analýza:
Během operace se provádí intraoperační ultrazvuk za účelem detekce a lokalizace všech jaterních lézí. Chirurgie je zaměřena na získání resekčních okrajů bez onemocnění. Typ resekce jater (hepatektomie nebo klín(y)) je na uvážení chirurga, stejně jako použití radiofrekvenční ablace tumoru. Pokud jsou k dispozici, chirurgické vzorky jsou analyzovány na oddělení histopatologické analýzy našeho ústavu, aby se určil typ rakoviny a lokalizace resekovaných lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánoval podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok na játrech
- věk: nad 18
- pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jaterní chirurgický zákrok zrušit po chirurgickém nebo lékařském rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací rameno
"standardní a respiračně řízené PET akvizice" pro pacienty zařazené do studie.
|
Po lačnění po dobu alespoň 6 hodin byla zkontrolována normální hladina glukózy v krvi a každý pacient dostal intravenózní injekci 18F-FDG (5 MBq/kg). Po 60minutové vychytávací fázi v klidném prostředí pacienti podstoupili PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných absorpcí na snímcích PET
Časové okno: den 1
|
Pozorovatelé musí analyzovat negované a/nebo CT snímky PET.
Musí hlásit pro každý příjem, který vidí, odpovídající segment jater (podle Couinaudovy segmentální klasifikace).
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vychytávání lézí (SUVmax)
Časové okno: Den 1
|
Pro každý detekovaný příjem (v Ungated nebo na CT obrazech PET) musí pozorovatelé hlásit odpovídající maximální standardizovanou hodnotu příjmu (SUVmax).
SUVmax byl získán automaticky v zájmovém objemu zahrnujícím celou lézi.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Jiný identifikátor: RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .