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肝臓の呼吸同期陽電子放射断層撮影法による利点の研究 (RespiTEP)

2016年4月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

18F-FDG PET の呼吸同期プロトコルの利点の研究: 肝臓への応用

フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET) は現在、がん画像化目的、特に術前精密検査に広く使用されています。 臓器の代謝を可視化することを目的としています。 がんの場合、古典的に代謝が増加し、PET 画像上にいくつかのホットスポットが見えます。 呼吸運動のため、また肝臓は本質的に FDG に熱心であるため、一部の腫瘍 (特に最小の腫瘍) が隠れてしまい、臨床医が見逃す可能性があります。

研究者らは、動きの問題を軽減するために、呼吸同期型 PET 法を開発しました。 このプロトコルは肺の病状に対して検証されています。 研究者らは、肝がん(原発がんまたは転移がん)に対するその効果を調査し、より多くの腫瘍病変を検出できるかどうかを確認する研究を計画した。

その目的のために、肝臓に対する外科的介入を受ける予定の患者にこの研究への参加を提案することができる。 標準的な PET 取得 (自由呼吸で取得) の後、追加の注射を行わずに、さらに 10 分間の呼吸同期 PET 取得が実行されます。 その後、息止め(約10秒)CTが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

18-フルオロ-2-デオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、特に遠隔転移を検出できるため、肝がんが疑われる患者の管理のための主要な画像診断手段になりました。 肝切除は、肝新生物に苦しむ患者の一部に対する唯一の治癒治療であることが知られています。 肝臓手術の適格性は、肝臓の造影CT、磁気共鳴画像法、または超音波検査を含む従来の病期診断に基づいて決まります。 最近、18F-FGD PET/CT が術前精密検査における病期分類法として導入されました。

ただし、多くの生理学的問題が PET の解釈に影響を与える可能性があります。 実際、一部の病変は、病変の組織学が原因で医師によって見落とされる可能性があります(例、中等度または高分化型肝細胞癌(HCC)または粘液癌の場合)。 それとは異なり、局所的な炎症が悪性であると誤ってみなされる可能性があります。

PET イメージングによる肝臓検査のもう 1 つの問題は、呼吸運動により再構成画像にぼやけが生じることです。 したがって、一部の病変は見逃されたり、過小評価されたりする可能性があります。 この動きの問題は胸部イメージングではよく知られており、これに対処するためにさまざまな方法が提案されています。 我々は、息止めCT(CTベース)に基づいてゲートPETイベントを選択する呼吸運動補償法を開発しました。

私たちの知る限り、腹部段階での病変検出の観点からゲート取得の有用性を評価するための感度研究は行われていません。 この試験では、肝臓にゲーティング法を適用し、臨床(非ゲート)PET 画像と CT ベースの PET 画像の病変ごとの感度を比較します。

PET/CT の取得:

すべての取得(非ゲートおよび CT ベース)は全身 PET/CT システムで実行されます。

  • 全身 PET/CT (非ゲートセッション) 非ゲート収集は、全身の自由呼吸 CT (110 kV; 85 mAs; ピッチ: 1) とそれに続く標準マルチステップ PET (ステップあたり 3 分) で構成されます。部門内での日常的な臨床実習。
  • 呼吸同期 PET/CT (CT ベースのセッション) CT ベースの方法は、追加のシングルステップの 10 分間のリスト モード呼吸同期 PET 取得と、それに続く呼気終了時の息止め CT (110 kV; 50 mAs) で構成されます。 ; ピッチ: 2) 臨床プロトコルの最後に追加され、これらの検査中に呼吸信号を継続的に記録します。

呼吸同期 PET 処理を要約すると、息止め CT シーケンスが呼吸信号上にプラトーとして表示されます。 このプラトーの周囲に選択範囲を置き、息止め CT 時の組織の位置と同じ位置に対応する PET イベントのみを選択します。

画像再構成:

ランダムな一致を補正した後、すべての 3 次元 (3D) サイノグラムは 2 次元にフォア リビニングされ、散乱補正されます。 組織の自己減衰を補正するために、511 keV での減衰係数が CT 取得から計算されます。 ゲートなしのボリュームは自由呼吸全身 CT スキャンで補正され、CT ベースのボリュームは呼気終末息止め CT で補正されます。 すべての PET ボリュームは、AWOSEM を使用して次のパラメータで再構成されます: 4 回の反復、168 x 168 x 81 行列 (4.06 mm x 4.06 mm x 2 mm) の 8 つの順序付きサブセット。 最後に、半値全幅が 5 mm の 3D 等方性ガウス ポスト フィルターが適用されました。

画像分析:

各 PET 検査は、経験豊富な核医学医師によって盲目的かつ独立して分析されます。つまり、画像の種類も患者の情報も不明です。 各臨床医は、非ゲート型 PET データセットと CT ベースの PET データセットの両方で検出された病変の数を報告する必要があります。 その場合、各病変について、クイノー区域分類およびその最大標準化取り込み値 (SUVmax) に従って、その位置を正確に特定するよう求められます。

手術手順と病理組織学的分析:

手術中、すべての肝病変を検出して位置を特定するために、術中超音波検査が実行されます。 手術は病気のない切除断端を得ることが目的です。 肝臓切除の種類(肝切除術またはウェッジ式)は、高周波腫瘍アブレーションの使用と同様に外科医の裁量に任されています。 入手可能な場合、手術標本は当院の病理組織分析部門で分析され、がんの種類と切除病変の位置が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Picardy
      • Amiens、Picardy、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝臓外科的介入を受ける予定の患者
  • 年齢:18歳以上
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

  • 妊娠
  • 肝臓の外科的介入は、外科的または医学的決定によりキャンセルされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査部門
治験に含まれる患者に対する「標準および呼吸同期型 PET 取得」。

少なくとも 6 時間の絶食後、正常な血糖値がチェックされ、各患者は 18F-FDG (5MBq/kg) の静脈内注射を受けました。 静かな環境での 60 分間の摂取段階の後、患者は PET/CT 検査を受けました。

  • 全身 PET/CT (非ゲートセッション) 非ゲート取得では、全身の自由呼吸 CT とそれに続く標準的な多段階 PET が行われ、当科で日常的な臨床診療として使用されました。
  • 呼吸同期 PET/CT (CT ベースのセッション) CT ベースの方法は、追加のシングルステップの 10 分間のリスト モード呼吸同期 PET 取得と、それに続く呼気終了時の息止め CT がセッションの最後に追加されることで構成されていました。これらの検査中に呼吸信号を継続的に記録する臨床プロトコル。
他の名前:
  • シーメンスの医療ソリューション
  • 安西医療
  • バイオグラフ™
  • シスビオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET画像で検出された取り込み数
時間枠:1日目
観察者は非ゲートおよび/または CT ベースの PET 画像を分析する必要があります。 彼らは、観察された摂取ごとに、対応する肝臓セグメントを報告しなければなりません(クイノーのセグメント分類に従って)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変取り込み測定 (SUVmax)
時間枠:1日目
(非ゲートまたは CT ベースの PET 画像で) 検出された取り込みごとに、観察者は対応する最大標準化取り込み値 (SUVmax) を報告する必要があります。 SUVmax は、病変全体を含む対象ボリューム内で自動的に取得されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marc-Etienne Meyer, Pr、CHU Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI07-PR-MEYER2
  • 2007-A01343-50 (その他の識別子:RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝臓がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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