- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01219985
Vorteile Studie über respiratorisch gesteuerte Positronenemissionstomographie-Aufnahmen der Leber (RespiTEP)
Nutzenstudie eines Respiratory-Gating-Protokolls für 18F-FDG-PET: Anwendung auf der Leber
Die Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) wird mittlerweile häufig zur Krebsbildgebung eingesetzt, insbesondere zur präoperativen Aufarbeitung. Ziel ist die Visualisierung des Organstoffwechsels. Bei Krebs ist der Stoffwechsel klassischerweise erhöht und auf PET-Bildern sind einige Hot Spots sichtbar. Aufgrund der Atembewegung und der Tatsache, dass die Leber von Natur aus FDG-affin ist, können einige Tumoren (insbesondere die kleinsten) vom Arzt verdeckt und übersehen werden.
Die Forscher entwickelten eine atemgesteuerte PET-Methode, um das Bewegungsproblem zu reduzieren. Dieses Protokoll wurde für Lungenpathologien validiert. Die Forscher konzipierten eine Studie, um die Wirkung auf Leberkrebs (primär oder metastasierend) zu untersuchen, um zu prüfen, ob dadurch die Erkennung einer höheren Anzahl von Tumorläsionen möglich ist.
Zu diesem Zweck können Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Leber geplant ist, zur Teilnahme an dieser Studie vorgeschlagen werden. Nach der Standard-PET-Erfassung (erfasst bei freier Atmung) wird eine weitere 10-minütige atemgesteuerte PET-Erfassung ohne zusätzliche Injektion durchgeführt. Anschließend wird eine Atemanhalte-CT (ca. 10 s) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die 18-Fluor-2-desoxyglucose (18F-FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) hat sich zu einem wichtigen bildgebenden Verfahren für die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Leberkrebs entwickelt, insbesondere aufgrund ihrer Fähigkeit, Fernmetastasen zu erkennen. Es ist bekannt, dass die Leberresektion die einzige kurative Behandlung bei einer Untergruppe von Patienten ist, die an Lebertumoren leiden. Die Eignung für eine Leberoperation setzt ein konventionelles Staging voraus, das eine kontrastmittelverstärkte CT, eine Magnetresonanztomographie oder eine Ultraschalluntersuchung der Leber umfasst. Kürzlich wurde die 18F-REA-PET/CT als Stadieneinstufungsmethode in der präoperativen Untersuchung eingeführt.
Allerdings können viele physiologische Probleme die PET-Interpretation beeinflussen. Tatsächlich könnten einige Läsionen vom Arzt aufgrund der Histologie der Läsion übersehen werden (z. B. bei mittelschwerem oder gut differenziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder muzinösem Karzinom). Im Gegensatz dazu könnten lokale Entzündungen fälschlicherweise als bösartig angesehen werden.
Ein weiteres Problem bei der Leberuntersuchung mittels PET-Bildgebung ist die Atembewegung, da sie in rekonstruierten Bildern zu Unschärfen führt. Daher können einige Läsionen übersehen oder unterschätzt werden. Dieses Bewegungsproblem ist für die Thoraxbildgebung bekannt und es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um damit umzugehen. Wir haben eine Methode zur Atembewegungskompensation entwickelt, bei der getriggerte PET-Ereignisse auf der Grundlage einer Atemanhalte-CT (CT-basiert) ausgewählt werden.
Unseres Wissens nach wurde keine Sensitivitätsstudie durchgeführt, um den Nutzen von geschlossenen Erfassungen im Hinblick auf die Erkennung von Läsionen im Abdomenstadium zu bewerten. W In dieser Studie wenden wir unsere Gating-Methode auf die Leber an, um die Läsion-für-Läsion-Empfindlichkeit von klinischen (ungetakteten) und CT-basierten PET-Bildern zu vergleichen.
PET/CT-Akquisitionen:
Alle Akquisitionen (ungetaktet und CT-basiert) werden auf einem Ganzkörper-PET/CT-System durchgeführt.
- Ganzkörper-PET/CT (Ungated-Sitzung) Die Ungated-Akquisition besteht aus einer Ganzkörper-CT bei freier Atmung (110 kV; 85 mAs; Pitch: 1), gefolgt von einer standardmäßigen mehrstufigen PET (3 Minuten pro Schritt), wie sie in verwendet wird klinische Routinepraxis in der Abteilung.
- Atemgesteuerte PET/CT (CT-basierte Sitzung) Die CT-basierte Methode besteht aus einer zusätzlichen einstufigen, 10-minütigen, atmungsgesteuerten PET-Erfassung im Listenmodus, gefolgt von einer endexspiratorischen Atemanhalte-CT (110 kV; 50 mAs). ; Tonhöhe: 2) am Ende des klinischen Protokolls hinzugefügt, mit kontinuierlicher Aufzeichnung der Atemsignale während dieser Untersuchungen.
Um die atemgesteuerte PET-Verarbeitung zusammenzufassen: Die Atemanhalte-CT-Sequenz ist auf dem Atemsignal als Plateau sichtbar. Um dieses Plateau herum wird ein Auswahlbereich platziert, um nur die PET-Ereignisse auszuwählen, die der gleichen Position wie die Gewebe zum Zeitpunkt der CT mit angehaltenem Atem entsprechen.
Bildrekonstruktion:
Nach der Kompensation zufälliger Zufälle werden alle dreidimensionalen (3D) Sinogramme FORE-rebind in zwei Dimensionen und streuungskorrigiert. Die Schwächungskoeffizienten bei 511 keV werden aus der CT-Aufnahme berechnet, um die Eigenschwächung des Gewebes zu korrigieren. Ungated-Volumina werden mit dem Ganzkörper-CT-Scan bei freier Atmung korrigiert, und CT-basierte Volumina werden mit der endexspiratorischen Atemanhalte-CT korrigiert. Alle PET-Volumina werden mit AWOSEM mit den folgenden Parametern rekonstruiert: 4 Iterationen, 8 geordnete Teilmengen in 168 x 168 x 81 Matrizen (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Abschließend wurde ein 3D-isotroper Gaußscher Nachfilter mit einer Halbwertsbreite von 5 mm angewendet.
Bildanalyse:
Jede PET-Untersuchung wird von erfahrenen Nuklearmedizinern blind und unabhängig analysiert, d. h. weder die Art des Bildes noch die Patienteninformationen sind bekannt. Jeder Kliniker muss die Anzahl der erkannten Läsionen sowohl in ungegateten als auch in CT-basierten PET-Datensätzen angeben. Sollte dies der Fall sein, werden sie gebeten, für jede Läsion ihre Position gemäß der Couinaud-Segmentklassifizierung und ihren maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) zu präzisieren.
Chirurgischer Eingriff und histopathologische Analyse:
Während der Operation wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um alle Leberläsionen zu erkennen und zu lokalisieren. Ziel der Operation ist es, krankheitsfreie Resektionsränder zu erhalten. Die Art der Leberresektion (Hepatektomie oder Keil(e)) liegt im Ermessen des Chirurgen, ebenso wie der Einsatz einer Radiofrequenz-Tumorablation. Sofern verfügbar, werden chirurgische Proben in der Abteilung für histopathologische Analyse unserer Einrichtung analysiert, um die Art des Krebses und den Ort der resezierten Läsionen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient plante einen chirurgischen Eingriff an der Leber
- Alter: über 18
- Die Patienten gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ein chirurgischer Eingriff an der Leber wird aufgrund einer chirurgischen oder medizinischen Entscheidung abgebrochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ermittlungsarm
„Standard- und respirationsgesteuerte PET-Akquisitionen“ für in die Studie einbezogene Patienten.
|
Nach mindestens 6-stündigem Fasten wurde der normale Blutzuckerspiegel überprüft und jeder Patient erhielt eine intravenöse Injektion von 18F-FDG (5 MBq/kg). Nach einer 60-minütigen Aufnahmephase in ruhiger Umgebung wurden die Patienten der PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erkannten Aufnahmen auf PET-Bildern
Zeitfenster: Tag 1
|
Beobachter müssen ungegatterte und/oder CT-basierte PET-Bilder analysieren.
Sie müssen für jede Aufnahme, die sie sehen, das entsprechende Lebersegment angeben (gemäß der Couinaud-Segmentklassifikation).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Läsionsaufnahme (SUVmax)
Zeitfenster: Tag 1
|
Für jede erkannte Aufnahme (in ungegatterten oder CT-basierten PET-Bildern) müssen Beobachter den entsprechenden maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) angeben.
Der SUVmax wurde automatisch in einem interessierenden Volumen ermittelt, das die gesamte Läsion umfasste.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Andere Kennung: RCB)
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