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Vorteile Studie über respiratorisch gesteuerte Positronenemissionstomographie-Aufnahmen der Leber (RespiTEP)

27. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nutzenstudie eines Respiratory-Gating-Protokolls für 18F-FDG-PET: Anwendung auf der Leber

Die Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) wird mittlerweile häufig zur Krebsbildgebung eingesetzt, insbesondere zur präoperativen Aufarbeitung. Ziel ist die Visualisierung des Organstoffwechsels. Bei Krebs ist der Stoffwechsel klassischerweise erhöht und auf PET-Bildern sind einige Hot Spots sichtbar. Aufgrund der Atembewegung und der Tatsache, dass die Leber von Natur aus FDG-affin ist, können einige Tumoren (insbesondere die kleinsten) vom Arzt verdeckt und übersehen werden.

Die Forscher entwickelten eine atemgesteuerte PET-Methode, um das Bewegungsproblem zu reduzieren. Dieses Protokoll wurde für Lungenpathologien validiert. Die Forscher konzipierten eine Studie, um die Wirkung auf Leberkrebs (primär oder metastasierend) zu untersuchen, um zu prüfen, ob dadurch die Erkennung einer höheren Anzahl von Tumorläsionen möglich ist.

Zu diesem Zweck können Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Leber geplant ist, zur Teilnahme an dieser Studie vorgeschlagen werden. Nach der Standard-PET-Erfassung (erfasst bei freier Atmung) wird eine weitere 10-minütige atemgesteuerte PET-Erfassung ohne zusätzliche Injektion durchgeführt. Anschließend wird eine Atemanhalte-CT (ca. 10 s) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die 18-Fluor-2-desoxyglucose (18F-FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) hat sich zu einem wichtigen bildgebenden Verfahren für die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Leberkrebs entwickelt, insbesondere aufgrund ihrer Fähigkeit, Fernmetastasen zu erkennen. Es ist bekannt, dass die Leberresektion die einzige kurative Behandlung bei einer Untergruppe von Patienten ist, die an Lebertumoren leiden. Die Eignung für eine Leberoperation setzt ein konventionelles Staging voraus, das eine kontrastmittelverstärkte CT, eine Magnetresonanztomographie oder eine Ultraschalluntersuchung der Leber umfasst. Kürzlich wurde die 18F-REA-PET/CT als Stadieneinstufungsmethode in der präoperativen Untersuchung eingeführt.

Allerdings können viele physiologische Probleme die PET-Interpretation beeinflussen. Tatsächlich könnten einige Läsionen vom Arzt aufgrund der Histologie der Läsion übersehen werden (z. B. bei mittelschwerem oder gut differenziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder muzinösem Karzinom). Im Gegensatz dazu könnten lokale Entzündungen fälschlicherweise als bösartig angesehen werden.

Ein weiteres Problem bei der Leberuntersuchung mittels PET-Bildgebung ist die Atembewegung, da sie in rekonstruierten Bildern zu Unschärfen führt. Daher können einige Läsionen übersehen oder unterschätzt werden. Dieses Bewegungsproblem ist für die Thoraxbildgebung bekannt und es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um damit umzugehen. Wir haben eine Methode zur Atembewegungskompensation entwickelt, bei der getriggerte PET-Ereignisse auf der Grundlage einer Atemanhalte-CT (CT-basiert) ausgewählt werden.

Unseres Wissens nach wurde keine Sensitivitätsstudie durchgeführt, um den Nutzen von geschlossenen Erfassungen im Hinblick auf die Erkennung von Läsionen im Abdomenstadium zu bewerten. W In dieser Studie wenden wir unsere Gating-Methode auf die Leber an, um die Läsion-für-Läsion-Empfindlichkeit von klinischen (ungetakteten) und CT-basierten PET-Bildern zu vergleichen.

PET/CT-Akquisitionen:

Alle Akquisitionen (ungetaktet und CT-basiert) werden auf einem Ganzkörper-PET/CT-System durchgeführt.

  • Ganzkörper-PET/CT (Ungated-Sitzung) Die Ungated-Akquisition besteht aus einer Ganzkörper-CT bei freier Atmung (110 kV; 85 mAs; Pitch: 1), gefolgt von einer standardmäßigen mehrstufigen PET (3 Minuten pro Schritt), wie sie in verwendet wird klinische Routinepraxis in der Abteilung.
  • Atemgesteuerte PET/CT (CT-basierte Sitzung) Die CT-basierte Methode besteht aus einer zusätzlichen einstufigen, 10-minütigen, atmungsgesteuerten PET-Erfassung im Listenmodus, gefolgt von einer endexspiratorischen Atemanhalte-CT (110 kV; 50 mAs). ; Tonhöhe: 2) am Ende des klinischen Protokolls hinzugefügt, mit kontinuierlicher Aufzeichnung der Atemsignale während dieser Untersuchungen.

Um die atemgesteuerte PET-Verarbeitung zusammenzufassen: Die Atemanhalte-CT-Sequenz ist auf dem Atemsignal als Plateau sichtbar. Um dieses Plateau herum wird ein Auswahlbereich platziert, um nur die PET-Ereignisse auszuwählen, die der gleichen Position wie die Gewebe zum Zeitpunkt der CT mit angehaltenem Atem entsprechen.

Bildrekonstruktion:

Nach der Kompensation zufälliger Zufälle werden alle dreidimensionalen (3D) Sinogramme FORE-rebind in zwei Dimensionen und streuungskorrigiert. Die Schwächungskoeffizienten bei 511 keV werden aus der CT-Aufnahme berechnet, um die Eigenschwächung des Gewebes zu korrigieren. Ungated-Volumina werden mit dem Ganzkörper-CT-Scan bei freier Atmung korrigiert, und CT-basierte Volumina werden mit der endexspiratorischen Atemanhalte-CT korrigiert. Alle PET-Volumina werden mit AWOSEM mit den folgenden Parametern rekonstruiert: 4 Iterationen, 8 geordnete Teilmengen in 168 x 168 x 81 Matrizen (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Abschließend wurde ein 3D-isotroper Gaußscher Nachfilter mit einer Halbwertsbreite von 5 mm angewendet.

Bildanalyse:

Jede PET-Untersuchung wird von erfahrenen Nuklearmedizinern blind und unabhängig analysiert, d. h. weder die Art des Bildes noch die Patienteninformationen sind bekannt. Jeder Kliniker muss die Anzahl der erkannten Läsionen sowohl in ungegateten als auch in CT-basierten PET-Datensätzen angeben. Sollte dies der Fall sein, werden sie gebeten, für jede Läsion ihre Position gemäß der Couinaud-Segmentklassifizierung und ihren maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) zu präzisieren.

Chirurgischer Eingriff und histopathologische Analyse:

Während der Operation wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um alle Leberläsionen zu erkennen und zu lokalisieren. Ziel der Operation ist es, krankheitsfreie Resektionsränder zu erhalten. Die Art der Leberresektion (Hepatektomie oder Keil(e)) liegt im Ermessen des Chirurgen, ebenso wie der Einsatz einer Radiofrequenz-Tumorablation. Sofern verfügbar, werden chirurgische Proben in der Abteilung für histopathologische Analyse unserer Einrichtung analysiert, um die Art des Krebses und den Ort der resezierten Läsionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient plante einen chirurgischen Eingriff an der Leber
  • Alter: über 18
  • Die Patienten gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ein chirurgischer Eingriff an der Leber wird aufgrund einer chirurgischen oder medizinischen Entscheidung abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm
„Standard- und respirationsgesteuerte PET-Akquisitionen“ für in die Studie einbezogene Patienten.

Nach mindestens 6-stündigem Fasten wurde der normale Blutzuckerspiegel überprüft und jeder Patient erhielt eine intravenöse Injektion von 18F-FDG (5 MBq/kg). Nach einer 60-minütigen Aufnahmephase in ruhiger Umgebung wurden die Patienten der PET/CT-Untersuchung unterzogen.

  • Ganzkörper-PET/CT (Sitzung ohne Gate) Die Aufnahme ohne Gate bestand aus einer Ganzkörper-CT bei freier Atmung, gefolgt von einer standardmäßigen mehrstufigen PET, die in der Abteilung als routinemäßige klinische Praxis eingesetzt wird.
  • Atemgesteuerte PET/CT (CT-basierte Sitzung) Die CT-basierte Methode bestand aus einer zusätzlichen einstufigen, 10-minütigen respirationsgesteuerten PET-Erfassung im List-Modus, gefolgt von einer endexspiratorischen Atemanhalte-CT, die am Ende der Sitzung hinzugefügt wurde klinisches Protokoll mit kontinuierlicher Aufzeichnung der Atemsignale während dieser Untersuchungen.
Andere Namen:
  • Medizinische Lösungen von Siemens
  • Anzai medizinisch
  • Biograph™
  • Cisbio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Aufnahmen auf PET-Bildern
Zeitfenster: Tag 1
Beobachter müssen ungegatterte und/oder CT-basierte PET-Bilder analysieren. Sie müssen für jede Aufnahme, die sie sehen, das entsprechende Lebersegment angeben (gemäß der Couinaud-Segmentklassifikation).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Läsionsaufnahme (SUVmax)
Zeitfenster: Tag 1
Für jede erkannte Aufnahme (in ungegatterten oder CT-basierten PET-Bildern) müssen Beobachter den entsprechenden maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) angeben. Der SUVmax wurde automatisch in einem interessierenden Volumen ermittelt, das die gesamte Läsion umfasste.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard- und respiratorische PET-Akquisitionen

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