Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele Undersøgelse af respiratorisk-styret positron-emissionstomografi-optagelser af leveren (RespiTEP)

27. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Undersøgelse af fordele af en respiratorisk gating-protokol for 18F-FDG PET: Anvendelse på leveren

Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) bruges nu i vid udstrækning til cancer billeddannelsesformål, især til præoperativ oparbejdning. Det har til formål at visualisere organers stofskifte. I tilfælde af kræft er stofskiftet, klassisk, øget, og nogle hot spots er synlige på PET-billeder. På grund af åndedrætsbevægelser og fordi leveren i sig selv er FDG-ivrig, kan nogle tumorer (især de mindste) okkulteres og overses af klinikeren.

Efterforskerne udviklede en respiratorisk lukket PET-metode for at reducere bevægelsesproblemet. Denne protokol er blevet valideret på lungepatologier. Efterforskerne designede en undersøgelse for at undersøge dens virkning på leverkræft (primær eller metastaser) for at kontrollere, om den tillader påvisning af et højere antal tumorlæsioner.

Til dette formål kan patienter, der er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb på leveren, foreslås at deltage i denne undersøgelse. Efter standard PET-opsamling (erhvervet i fri vejrtrækning) udføres yderligere 10 minutter respiratorisk-styret PET-opsamling uden yderligere injektion. Derefter udføres en vejrtræknings-CT (~10s) CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

18-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) blev en vigtig billeddannende modalitet til behandling af patienter med mistanke om leverkræft, især på grund af dens evne til at detektere fjernmetastaser. Leverresektion er kendt for at være den eneste helbredende behandling hos en undergruppe af patienter, der lider af leverneoplasmer. Berettigelse til leverkirurgi ligger på konventionel stadieinddeling, der omfatter kontrastforstærket CT, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd af leveren. For nylig er 18F-FGD PET/CT blevet introduceret som en iscenesættelsesmodalitet i det præoperative arbejde.

Imidlertid kan mange fysiologiske problemer påvirke PET-fortolkningen. Faktisk kan nogle læsioner blive overset af lægen på grund af læsionens histologi (f.eks. i tilfælde af moderat eller veldifferentieret hepatocellulært karcinom (HCC) eller mucinøst karcinom). I modsætning til kan lokale betændelser fejlagtigt betragtes som ondartede.

Et andet problem for leverundersøgelse med PET-billeddannelse er åndedrætsbevægelsen, da den producerer sløring i rekonstruerede billeder. Derfor kan nogle læsioner være overset eller undervurderet. Dette bevægelsesproblem er velkendt for thorax-billeddannelse, og forskellige metoder blev foreslået til at håndtere det. Vi har udviklet en metode til kompensation af respiratorisk bevægelse, hvor gatede PET-hændelser er udvalgt på basis af en åndedræts-CT (CT-baseret).

Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen følsomhedsundersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​gatede erhvervelser med hensyn til påvisning af læsioner på abdominalstadiet. W I dette forsøg anvender vi vores gating-metode på leveren for at sammenligne læsion-per-læsion-følsomhed af kliniske (Ungated) og CT-baserede PET-billeder.

PET/CT-opkøb:

Alle erhvervelser (Ungated og CT-baserede) udføres på et helkrops PET/CT-system.

  • Helkrops-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-indsamling består af en helkrops-, fritåndende CT (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) efterfulgt af standard flertrins PET (3 minutter pr. trin), som brugt i rutinemæssig klinisk praksis i afdelingen.
  • Respiratorisk-gated PET/CT (CT-baseret session) Den CT-baserede metode består i en yderligere enkelt-trins, 10-minutters List Mode respiratorisk gated PET-opsamling efterfulgt af en ende-ekspirations-åndedræt-hold-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) tilføjet til slutningen af ​​den kliniske protokol med kontinuerlig respiratorisk signalregistrering under disse undersøgelser.

For at opsummere respiratorisk-styret PET-behandling er CT-sekvensen med åndedrætshold synlig på det respiratoriske signal som et plateau. Et selektionsområde er placeret rundt om dette plateau for kun at vælge de PET-hændelser, der svarer til den samme position som vævspositionen på tidspunktet for åndedræts-CT.

Billedrekonstruktion:

Efter kompensation for tilfældige sammenfald bliver alle 3-dimensionelle (3D) sinogrammer FORE-rebinned til to dimensioner og scatter-korrigeret. Svækkelseskoefficienterne ved 511 keV beregnes ud fra CT-optagelsen for at korrigere for selvdæmpning af væv. Ubesparede volumener korrigeres med den frie vejrtræknings-CT-scanning af hele kroppen, og CT-baserede volumener korrigeres med end-expiration breath-hold CT. Alle PET-volumener rekonstrueres ved hjælp af AWOSEM med følgende parametre: 4 iterationer, 8 ordnede undersæt i 168 x 168 x 81 matricer (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Til sidst blev der påført et 3D isotropisk Gaussisk postfilter med en fuld bredde ved halv maksimum på 5 mm.

Billedanalyse:

Hver PET-undersøgelse analyseres blindt og uafhængigt af erfarne nuklearmedicinske læger, det vil sige, at hverken billedtypen eller patienternes information er kendt. Hver kliniker skal rapportere antallet af detekterede læsioner i både ungerede og CT-baserede PET-datasæt. Hvis det skulle være tilfældet, for hver læsion, bliver de bedt om at præcisere dens placering i henhold til Couinaud segmental klassifikation og dens maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax).

Kirurgisk procedure og histopatologisk analyse:

Under operationen udføres intraoperativ ultralyd for at opdage og lokalisere alle leverlæsioner. Kirurgi har til formål at opnå sygdomsfri resektionsmarginer. Typen af ​​leverresektion (hepatektomi eller kile(r)) er efter kirurgens skøn såvel som brugen af ​​radiofrekvenstumorablation. Når de er tilgængelige, analyseres kirurgiske prøver i afdelingen for histopatologisk analyse på vores institution for at bestemme kræfttypen og placeringen af ​​de resekerede læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er planlagt til at gennemgå et leverkirurgisk indgreb
  • alder: over 18
  • patienter gav deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • leverkirurgisk indgreb annulleres ved kirurgisk eller medicinsk beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
"standard og respiratorisk-gatede PET-indsamlinger" for patienter inkluderet i forsøget.

Efter faste i mindst 6 timer blev det normale blodsukkerniveau kontrolleret, og hver patient modtog en intravenøs injektion af 18F-FDG (5MBq/kg). Efter en 60 minutters optagelsesfase i rolige omgivelser gennemgik patienterne PET/CT-undersøgelsen.

  • Helkrops-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-session bestod i en helkrops-, fritåndende CT efterfulgt af standard flertrins-PET, brugt som rutinemæssig klinisk praksis på afdelingen.
  • Respiratorisk-gated PET/CT (CT-baseret session) Den CT-baserede metode bestod i en yderligere enkelt-trins, 10-minutters List Mode respiratorisk gated PET-opsamling efterfulgt af en endeudløbs-tilbageholdelses-CT tilføjet til slutningen af klinisk protokol, med kontinuerlig respiratorisk signalregistrering under disse undersøgelser.
Andre navne:
  • Siemens medicinske løsninger
  • Anzai medicinsk
  • Biograph™
  • Cisbio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede optagelser på PET-billeder
Tidsramme: dag 1
Observatører er nødt til at analysere ungerede og/eller CT-baserede PET-billeder. De skal rapportere, for hver optagelse, de ser, det tilsvarende leversegment (i henhold til Couinaud segmental klassificering).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsoptagelsesmåling (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
For hver detekteret optagelse (i ungerede eller CT-baserede PET-billeder) skal observatører rapportere den tilsvarende maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax). SUVmax blev opnået automatisk i et volumen af ​​interesse omfattende hele læsionen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med standard og respiratorisk-gatede PET-anskaffelser

Abonner