- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01219985
Fordele Undersøgelse af respiratorisk-styret positron-emissionstomografi-optagelser af leveren (RespiTEP)
Undersøgelse af fordele af en respiratorisk gating-protokol for 18F-FDG PET: Anvendelse på leveren
Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) bruges nu i vid udstrækning til cancer billeddannelsesformål, især til præoperativ oparbejdning. Det har til formål at visualisere organers stofskifte. I tilfælde af kræft er stofskiftet, klassisk, øget, og nogle hot spots er synlige på PET-billeder. På grund af åndedrætsbevægelser og fordi leveren i sig selv er FDG-ivrig, kan nogle tumorer (især de mindste) okkulteres og overses af klinikeren.
Efterforskerne udviklede en respiratorisk lukket PET-metode for at reducere bevægelsesproblemet. Denne protokol er blevet valideret på lungepatologier. Efterforskerne designede en undersøgelse for at undersøge dens virkning på leverkræft (primær eller metastaser) for at kontrollere, om den tillader påvisning af et højere antal tumorlæsioner.
Til dette formål kan patienter, der er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb på leveren, foreslås at deltage i denne undersøgelse. Efter standard PET-opsamling (erhvervet i fri vejrtrækning) udføres yderligere 10 minutter respiratorisk-styret PET-opsamling uden yderligere injektion. Derefter udføres en vejrtræknings-CT (~10s) CT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
18-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) blev en vigtig billeddannende modalitet til behandling af patienter med mistanke om leverkræft, især på grund af dens evne til at detektere fjernmetastaser. Leverresektion er kendt for at være den eneste helbredende behandling hos en undergruppe af patienter, der lider af leverneoplasmer. Berettigelse til leverkirurgi ligger på konventionel stadieinddeling, der omfatter kontrastforstærket CT, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd af leveren. For nylig er 18F-FGD PET/CT blevet introduceret som en iscenesættelsesmodalitet i det præoperative arbejde.
Imidlertid kan mange fysiologiske problemer påvirke PET-fortolkningen. Faktisk kan nogle læsioner blive overset af lægen på grund af læsionens histologi (f.eks. i tilfælde af moderat eller veldifferentieret hepatocellulært karcinom (HCC) eller mucinøst karcinom). I modsætning til kan lokale betændelser fejlagtigt betragtes som ondartede.
Et andet problem for leverundersøgelse med PET-billeddannelse er åndedrætsbevægelsen, da den producerer sløring i rekonstruerede billeder. Derfor kan nogle læsioner være overset eller undervurderet. Dette bevægelsesproblem er velkendt for thorax-billeddannelse, og forskellige metoder blev foreslået til at håndtere det. Vi har udviklet en metode til kompensation af respiratorisk bevægelse, hvor gatede PET-hændelser er udvalgt på basis af en åndedræts-CT (CT-baseret).
Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen følsomhedsundersøgelse for at vurdere anvendeligheden af gatede erhvervelser med hensyn til påvisning af læsioner på abdominalstadiet. W I dette forsøg anvender vi vores gating-metode på leveren for at sammenligne læsion-per-læsion-følsomhed af kliniske (Ungated) og CT-baserede PET-billeder.
PET/CT-opkøb:
Alle erhvervelser (Ungated og CT-baserede) udføres på et helkrops PET/CT-system.
- Helkrops-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-indsamling består af en helkrops-, fritåndende CT (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) efterfulgt af standard flertrins PET (3 minutter pr. trin), som brugt i rutinemæssig klinisk praksis i afdelingen.
- Respiratorisk-gated PET/CT (CT-baseret session) Den CT-baserede metode består i en yderligere enkelt-trins, 10-minutters List Mode respiratorisk gated PET-opsamling efterfulgt af en ende-ekspirations-åndedræt-hold-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) tilføjet til slutningen af den kliniske protokol med kontinuerlig respiratorisk signalregistrering under disse undersøgelser.
For at opsummere respiratorisk-styret PET-behandling er CT-sekvensen med åndedrætshold synlig på det respiratoriske signal som et plateau. Et selektionsområde er placeret rundt om dette plateau for kun at vælge de PET-hændelser, der svarer til den samme position som vævspositionen på tidspunktet for åndedræts-CT.
Billedrekonstruktion:
Efter kompensation for tilfældige sammenfald bliver alle 3-dimensionelle (3D) sinogrammer FORE-rebinned til to dimensioner og scatter-korrigeret. Svækkelseskoefficienterne ved 511 keV beregnes ud fra CT-optagelsen for at korrigere for selvdæmpning af væv. Ubesparede volumener korrigeres med den frie vejrtræknings-CT-scanning af hele kroppen, og CT-baserede volumener korrigeres med end-expiration breath-hold CT. Alle PET-volumener rekonstrueres ved hjælp af AWOSEM med følgende parametre: 4 iterationer, 8 ordnede undersæt i 168 x 168 x 81 matricer (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Til sidst blev der påført et 3D isotropisk Gaussisk postfilter med en fuld bredde ved halv maksimum på 5 mm.
Billedanalyse:
Hver PET-undersøgelse analyseres blindt og uafhængigt af erfarne nuklearmedicinske læger, det vil sige, at hverken billedtypen eller patienternes information er kendt. Hver kliniker skal rapportere antallet af detekterede læsioner i både ungerede og CT-baserede PET-datasæt. Hvis det skulle være tilfældet, for hver læsion, bliver de bedt om at præcisere dens placering i henhold til Couinaud segmental klassifikation og dens maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax).
Kirurgisk procedure og histopatologisk analyse:
Under operationen udføres intraoperativ ultralyd for at opdage og lokalisere alle leverlæsioner. Kirurgi har til formål at opnå sygdomsfri resektionsmarginer. Typen af leverresektion (hepatektomi eller kile(r)) er efter kirurgens skøn såvel som brugen af radiofrekvenstumorablation. Når de er tilgængelige, analyseres kirurgiske prøver i afdelingen for histopatologisk analyse på vores institution for at bestemme kræfttypen og placeringen af de resekerede læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der er planlagt til at gennemgå et leverkirurgisk indgreb
- alder: over 18
- patienter gav deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- leverkirurgisk indgreb annulleres ved kirurgisk eller medicinsk beslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterforskningsarm
"standard og respiratorisk-gatede PET-indsamlinger" for patienter inkluderet i forsøget.
|
Efter faste i mindst 6 timer blev det normale blodsukkerniveau kontrolleret, og hver patient modtog en intravenøs injektion af 18F-FDG (5MBq/kg). Efter en 60 minutters optagelsesfase i rolige omgivelser gennemgik patienterne PET/CT-undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal registrerede optagelser på PET-billeder
Tidsramme: dag 1
|
Observatører er nødt til at analysere ungerede og/eller CT-baserede PET-billeder.
De skal rapportere, for hver optagelse, de ser, det tilsvarende leversegment (i henhold til Couinaud segmental klassificering).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsoptagelsesmåling (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1
|
For hver detekteret optagelse (i ungerede eller CT-baserede PET-billeder) skal observatører rapportere den tilsvarende maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax).
SUVmax blev opnået automatisk i et volumen af interesse omfattende hele læsionen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Anden identifikator: RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .