- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01219985
Преимущества Исследование позитронно-эмиссионной томографии печени с контролируемым дыханием (RespiTEP)
Преимущества Исследование протокола респираторного гейтирования для ПЭТ с 18F-ФДГ: применение на печени
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) в настоящее время широко используется для визуализации рака, особенно для предоперационного обследования. Он направлен на визуализацию метаболизма органов. В случае рака метаболизм классически повышен, и на ПЭТ-изображениях видны некоторые горячие точки. Из-за дыхательных движений и из-за того, что печень по своей природе жадна до ФДГ, некоторые опухоли (особенно самые маленькие) могут быть скрыты и пропущены клиницистом.
Исследователи разработали метод ПЭТ с синхронизацией дыхания, чтобы уменьшить проблему движения. Этот протокол был проверен на патологиях легких. Исследователи разработали исследование для изучения его влияния на рак печени (первичный или метастазирующий), чтобы проверить, позволяет ли он обнаруживать большее количество опухолевых поражений.
С этой целью для участия в исследовании могут быть предложены пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство на печени. После стандартной ПЭТ (полученной при свободном дыхании) дополнительно в течение 10 минут выполняется ПЭТ с синхронизацией по дыханию без дополнительной инъекции. После этого проводят КТ с задержкой дыхания (~10 с).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с 18-фтор-2-дезоксиглюкозой (18F-ФДГ) стала основным методом визуализации для лечения пациентов с подозрением на рак печени, в частности, из-за ее способности обнаруживать отдаленные метастазы. Известно, что резекция печени является единственным радикальным методом лечения у части пациентов, страдающих новообразованиями печени. Приемлемость хирургии печени зависит от традиционной стадии, включающей КТ с контрастным усилением, магнитно-резонансную томографию или ультразвуковое исследование печени. Недавно 18F-FGD ПЭТ/КТ была введена в качестве метода стадирования в предоперационной подготовке.
Однако многие физиологические проблемы могут повлиять на интерпретацию ПЭТ. Действительно, некоторые поражения могут быть пропущены врачом из-за гистологии поражения (например, в случае умеренной или высокодифференцированной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или муцинозной карциномы). В отличие от этого, местные воспаления могут быть ошибочно расценены как злокачественные.
Еще одна проблема при исследовании печени с помощью ПЭТ — это дыхательные движения, поскольку они вызывают размытие реконструированных изображений. Поэтому некоторые поражения могут быть пропущены или недооценены. Эта проблема движения хорошо известна при визуализации грудной клетки, и для ее решения были предложены различные методы. Мы разработали метод компенсации дыхательных движений, в котором события стробированной ПЭТ выбираются на основе КТ с задержкой дыхания (на основе КТ).
Насколько нам известно, исследования чувствительности для оценки полезности стробированных снимков с точки зрения обнаружения поражений на абдоминальной стадии не проводилось. W В этом испытании мы применяем наш метод стробирования на печени, чтобы сравнить чувствительность поражения к поражению клинических (без стробирования) и ПЭТ-изображений на основе КТ.
Приобретение ПЭТ/КТ:
Все исследования (без стробирования и на основе КТ) выполняются на системе ПЭТ/КТ всего тела.
- ПЭТ/КТ всего тела (сеанс без синхронизации) Обследование без синхронизации состоит из КТ всего тела на свободном дыхании (110 кВ; 85 мАс; шаг: 1), за которой следует стандартная многоэтапная ПЭТ (3 минуты на шаг), как это используется в рутинная клиническая практика в отделении.
- ПЭТ/КТ с респираторным стробированием (сеанс на основе КТ) Метод на основе КТ состоит из дополнительного одноэтапного 10-минутного получения ПЭТ с респираторным стробированием в режиме списка, за которым следует КТ с задержкой дыхания в конце выдоха (110 кВ; 50 мАс). ; шаг: 2) добавлен в конец клинического протокола, с непрерывной записью респираторного сигнала во время этих обследований.
Подводя итог обработки ПЭТ с синхронизацией дыхания, последовательность КТ с задержкой дыхания видна на дыхательном сигнале в виде плато. Вокруг этого плато размещается диапазон выбора для выбора только тех событий ПЭТ, которые соответствуют тому же положению, что и ткани во время КТ с задержкой дыхания.
Реконструкция изображения:
После компенсации случайных совпадений все трехмерные (3D) синограммы преобразуются FORE в два измерения и корректируются с учетом рассеяния. Коэффициенты затухания при 511 кэВ рассчитываются по данным КТ, чтобы скорректировать самозатухание ткани. Объемы без шлюза корректируются с помощью КТ всего тела при свободном дыхании, а объемы на основе КТ корректируются с помощью КТ с задержкой дыхания в конце выдоха. Все объемы ПЭТ реконструируются с использованием AWOSEM со следующими параметрами: 4 итерации, 8 упорядоченных подмножеств в матрицах 168 x 168 x 81 (4,06 мм x 4,06 мм x 2 мм). Наконец, был применен трехмерный изотропный фильтр Гаусса с полной шириной на полувысоте 5 мм.
Анализ изображения:
Каждое ПЭТ-исследование слепо и независимо анализируется опытными врачами ядерной медицины, то есть ни тип изображения, ни информация о пациенте неизвестны. Каждый клиницист должен сообщать о количестве поражений, обнаруженных как в наборах данных ПЭТ без шлюза, так и на основе КТ. Если это так, для каждого поражения их просят уточнить его местоположение в соответствии с сегментарной классификацией Couinaud и его максимальным стандартизированным значением поглощения (SUVmax).
Хирургическая процедура и гистопатологический анализ:
Во время операции проводят интраоперационное УЗИ с целью выявления и локализации всех поражений печени. Операция направлена на получение безрецидивных краев резекции. Тип резекции печени (гепатэктомия или клиновидная резекция печени) остается на усмотрение хирурга, а также использование радиочастотной абляции опухоли. При наличии операционные образцы анализируются в отделении гистопатологического анализа нашего учреждения для определения типа рака и локализации резецированных поражений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенту, которому планируется хирургическое вмешательство на печени
- возраст: старше 18 лет
- пациенты дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- хирургическое вмешательство на печени отменить по хирургическому или медицинскому решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа
«стандартные и контролируемые по дыханию ПЭТ» для пациентов, включенных в исследование.
|
После голодания в течение не менее 6 часов проверяли нормальный уровень глюкозы в крови, и каждому пациенту вводили внутривенную инъекцию 18F-ФДГ (5 МБк/кг). После 60-минутной фазы приема в спокойной обстановке пациенты проходили ПЭТ/КТ-обследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных поглощений на ПЭТ-изображениях
Временное ограничение: 1 день
|
Наблюдатели должны анализировать ПЭТ-изображения без стробирования и/или на основе КТ.
Они должны сообщать о каждом наблюдаемом поглощении соответствующего сегмента печени (в соответствии с сегментарной классификацией Куино).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение поглощения поражений (SUVmax)
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого обнаруженного поглощения (на ПЭТ-изображениях без стробирования или на основе КТ) наблюдатели должны сообщать о соответствующем максимальном стандартизированном значении поглощения (SUVmax).
SUVmax был получен автоматически в интересующем объеме, охватывающем все поражение.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc-Etienne Meyer, Pr, Chu Amiens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Другой идентификатор: RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .