- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01219985
Benefici Studio delle acquisizioni tomografiche ad emissione di positroni con controllo respiratorio del fegato (RespiTEP)
Benefici Studio di un protocollo di gating respiratorio per 18F-FDG PET: applicazione sul fegato
La tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG) è ora ampiamente utilizzata per scopi di imaging del cancro, in particolare per il work-up preoperatorio. Mira a visualizzare il metabolismo degli organi. In caso di cancro, il metabolismo è, classicamente, aumentato e alcuni punti caldi sono visibili sulle immagini PET. A causa del movimento respiratorio e poiché il fegato è intrinsecamente avido di FDG, alcuni tumori (soprattutto i più piccoli) possono essere occultati e non rilevati dal medico.
I ricercatori hanno sviluppato un metodo PET respiratorio per ridurre il problema del movimento. Questo protocollo è stato validato sulle patologie polmonari. I ricercatori hanno progettato uno studio per indagare il suo effetto sul cancro del fegato (primario o metastatico) per verificare se consente l'individuazione di un numero maggiore di lesioni tumorali.
A tal fine, possono essere proposti a partecipare a questo studio i pazienti che si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico sul fegato. Dopo l'acquisizione PET standard (acquisita in respirazione libera), viene eseguita un'ulteriore acquisizione PET respiratoria di 10 minuti senza iniezione aggiuntiva. Successivamente, viene eseguita una TC in apnea (~10s).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18-fluoro-2-deossiglucosio (18F-FDG) è diventata una delle principali modalità di imaging per la gestione dei pazienti con sospetto cancro epatico, in particolare grazie alla sua capacità di rilevare metastasi a distanza. La resezione epatica è nota per essere l'unico trattamento curativo in un sottogruppo di pazienti affetti da neoplasia epatica. L'idoneità alla chirurgia epatica si basa sulla stadiazione convenzionale che comprende TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica o ecografia del fegato. Recentemente, la 18F-FGD PET/CT è stata introdotta come modalità di stadiazione nel work up preoperatorio.
Tuttavia, molti problemi fisiologici potrebbero influenzare l'interpretazione della PET. In effetti, alcune lesioni potrebbero non essere rilevate dal medico a causa dell'istologia della lesione (ad esempio in caso di carcinoma epatocellulare (HCC) moderato o ben differenziato o carcinoma mucinoso). Diversamente, le infiammazioni locali potrebbero essere erroneamente considerate maligne.
Un altro problema per l'esame del fegato con l'imaging PET è il movimento respiratorio in quanto produce sfocatura nelle immagini ricostruite. Pertanto, alcune lesioni possono essere perse o sottovalutate. Questo problema di movimento è ben noto per l'imaging toracico e sono stati proposti vari metodi per affrontarlo. Abbiamo sviluppato un metodo di compensazione del movimento respiratorio in cui gli eventi PET gated sono selezionati sulla base di una TC in apnea (basata su TC).
A nostra conoscenza, non è stato eseguito alcuno studio di sensibilità per valutare l'utilità delle acquisizioni gated in termini di rilevamento delle lesioni in fase addominale. W In questo studio, applichiamo il nostro metodo di gating al fegato per confrontare la sensibilità lesione per lesione delle immagini PET cliniche (senza gating) e basate su TC.
Acquisizioni PET/TAC:
Tutte le acquisizioni (senza gating e basate su CT) vengono eseguite su un sistema PET/TC a corpo intero.
- PET/TC di tutto il corpo (sessione senza gating) L'acquisizione senza gating consiste in una TC di tutto il corpo a respiro libero (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) seguita da una PET multistep standard (3 minuti per step), come utilizzato nella pratica clinica di routine nel reparto.
- PET/TC con controllo respiratorio (sessione basata su TC) Il metodo basato su TC consiste in un'ulteriore acquisizione PET con controllo respiratorio in modalità elenco di 10 minuti seguita da una TC di fine espirazione in apnea (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) aggiunto alla fine del protocollo clinico, con registrazione continua del segnale respiratorio durante questi esami.
Per riassumere l'elaborazione PET respiratoria, la sequenza CT di apnea è visibile sul segnale respiratorio come un plateau. Attorno a questo plateau viene posizionato un intervallo di selezione per selezionare solo gli eventi PET che corrispondono alla stessa posizione di quella dei tessuti al momento della TC in apnea.
Ricostruzione dell'immagine:
Dopo la compensazione per le coincidenze casuali, tutti i sinogrammi tridimensionali (3D) vengono rilegati in due dimensioni e corretti per dispersione. I coefficienti di attenuazione a 511 keV sono calcolati dall'acquisizione CT, al fine di correggere l'autoattenuazione del tessuto. I volumi senza gating vengono corretti con la TC di tutto il corpo a respiro libero ei volumi basati su TC vengono corretti con la TC di fine espirazione in apnea. Tutti i volumi PET vengono ricostruiti utilizzando AWOSEM con i seguenti parametri: 4 iterazioni, 8 sottoinsiemi ordinati in matrici 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Infine, è stato applicato un post-filtro gaussiano isotropico 3D con una larghezza completa a metà massimo di 5 mm.
Analisi dell'immagine:
Ogni esame PET viene analizzato alla cieca e in modo indipendente da esperti medici di medicina nucleare, ovvero non si conosce né il tipo di immagine né le informazioni dei pazienti. Ogni medico deve riportare il numero di lesioni rilevate nei set di dati PET sia Ungated che CT-based. In caso affermativo, per ogni lesione, viene chiesto di precisarne la localizzazione secondo la classificazione segmentale di Couinaud e il suo valore massimo standardizzato di captazione (SUVmax).
Procedura chirurgica e analisi istopatologiche:
Durante l'intervento chirurgico, vengono eseguite ecografie intraoperatorie per rilevare e localizzare tutte le lesioni epatiche. La chirurgia ha lo scopo di ottenere margini di resezione liberi da malattia. Il tipo di resezione epatica (epatectomia o cuneo(i)) è a discrezione del chirurgo così come l'uso dell'ablazione del tumore con radiofrequenza. Quando disponibili, i campioni chirurgici vengono analizzati nel dipartimento di analisi istopatologiche della nostra istituzione per determinare il tipo di tumore e la localizzazione delle lesioni resecate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente pianificato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico al fegato
- età: oltre 18 anni
- i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- l'intervento chirurgico al fegato viene annullato su decisione chirurgica o medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio investigativo
"Acquisizioni PET standard e respiratoria" per i pazienti inclusi nello studio.
|
Dopo un digiuno di almeno 6 ore, è stato controllato il normale livello di glucosio nel sangue e ciascun paziente ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (5MBq/kg). Dopo una fase di assorbimento di 60 minuti in un ambiente tranquillo, i pazienti sono stati sottoposti all'esame PET/TC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di captazioni rilevate su immagini PET
Lasso di tempo: giorno 1
|
Gli osservatori devono analizzare immagini PET non controllate e/o basate su TC.
Devono riportare, per ogni assorbimento che vedono, il segmento epatico corrispondente (secondo la classificazione segmentale di Couinaud).
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'assorbimento delle lesioni (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per ogni captazione rilevata (in immagini PET non gated o basate su CT), gli osservatori devono riportare il corrispondente valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax).
Il SUVmax è stato ottenuto automaticamente in un volume di interesse che comprende l'intera lesione.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Altro identificatore: RCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al fegato
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti