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Benefici Studio delle acquisizioni tomografiche ad emissione di positroni con controllo respiratorio del fegato (RespiTEP)

27 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Benefici Studio di un protocollo di gating respiratorio per 18F-FDG PET: applicazione sul fegato

La tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG) è ora ampiamente utilizzata per scopi di imaging del cancro, in particolare per il work-up preoperatorio. Mira a visualizzare il metabolismo degli organi. In caso di cancro, il metabolismo è, classicamente, aumentato e alcuni punti caldi sono visibili sulle immagini PET. A causa del movimento respiratorio e poiché il fegato è intrinsecamente avido di FDG, alcuni tumori (soprattutto i più piccoli) possono essere occultati e non rilevati dal medico.

I ricercatori hanno sviluppato un metodo PET respiratorio per ridurre il problema del movimento. Questo protocollo è stato validato sulle patologie polmonari. I ricercatori hanno progettato uno studio per indagare il suo effetto sul cancro del fegato (primario o metastatico) per verificare se consente l'individuazione di un numero maggiore di lesioni tumorali.

A tal fine, possono essere proposti a partecipare a questo studio i pazienti che si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico sul fegato. Dopo l'acquisizione PET standard (acquisita in respirazione libera), viene eseguita un'ulteriore acquisizione PET respiratoria di 10 minuti senza iniezione aggiuntiva. Successivamente, viene eseguita una TC in apnea (~10s).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18-fluoro-2-deossiglucosio (18F-FDG) è diventata una delle principali modalità di imaging per la gestione dei pazienti con sospetto cancro epatico, in particolare grazie alla sua capacità di rilevare metastasi a distanza. La resezione epatica è nota per essere l'unico trattamento curativo in un sottogruppo di pazienti affetti da neoplasia epatica. L'idoneità alla chirurgia epatica si basa sulla stadiazione convenzionale che comprende TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica o ecografia del fegato. Recentemente, la 18F-FGD PET/CT è stata introdotta come modalità di stadiazione nel work up preoperatorio.

Tuttavia, molti problemi fisiologici potrebbero influenzare l'interpretazione della PET. In effetti, alcune lesioni potrebbero non essere rilevate dal medico a causa dell'istologia della lesione (ad esempio in caso di carcinoma epatocellulare (HCC) moderato o ben differenziato o carcinoma mucinoso). Diversamente, le infiammazioni locali potrebbero essere erroneamente considerate maligne.

Un altro problema per l'esame del fegato con l'imaging PET è il movimento respiratorio in quanto produce sfocatura nelle immagini ricostruite. Pertanto, alcune lesioni possono essere perse o sottovalutate. Questo problema di movimento è ben noto per l'imaging toracico e sono stati proposti vari metodi per affrontarlo. Abbiamo sviluppato un metodo di compensazione del movimento respiratorio in cui gli eventi PET gated sono selezionati sulla base di una TC in apnea (basata su TC).

A nostra conoscenza, non è stato eseguito alcuno studio di sensibilità per valutare l'utilità delle acquisizioni gated in termini di rilevamento delle lesioni in fase addominale. W In questo studio, applichiamo il nostro metodo di gating al fegato per confrontare la sensibilità lesione per lesione delle immagini PET cliniche (senza gating) e basate su TC.

Acquisizioni PET/TAC:

Tutte le acquisizioni (senza gating e basate su CT) vengono eseguite su un sistema PET/TC a corpo intero.

  • PET/TC di tutto il corpo (sessione senza gating) L'acquisizione senza gating consiste in una TC di tutto il corpo a respiro libero (110 kV; 85 mAs; pitch: 1) seguita da una PET multistep standard (3 minuti per step), come utilizzato nella pratica clinica di routine nel reparto.
  • PET/TC con controllo respiratorio (sessione basata su TC) Il metodo basato su TC consiste in un'ulteriore acquisizione PET con controllo respiratorio in modalità elenco di 10 minuti seguita da una TC di fine espirazione in apnea (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) aggiunto alla fine del protocollo clinico, con registrazione continua del segnale respiratorio durante questi esami.

Per riassumere l'elaborazione PET respiratoria, la sequenza CT di apnea è visibile sul segnale respiratorio come un plateau. Attorno a questo plateau viene posizionato un intervallo di selezione per selezionare solo gli eventi PET che corrispondono alla stessa posizione di quella dei tessuti al momento della TC in apnea.

Ricostruzione dell'immagine:

Dopo la compensazione per le coincidenze casuali, tutti i sinogrammi tridimensionali (3D) vengono rilegati in due dimensioni e corretti per dispersione. I coefficienti di attenuazione a 511 keV sono calcolati dall'acquisizione CT, al fine di correggere l'autoattenuazione del tessuto. I volumi senza gating vengono corretti con la TC di tutto il corpo a respiro libero ei volumi basati su TC vengono corretti con la TC di fine espirazione in apnea. Tutti i volumi PET vengono ricostruiti utilizzando AWOSEM con i seguenti parametri: 4 iterazioni, 8 sottoinsiemi ordinati in matrici 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Infine, è stato applicato un post-filtro gaussiano isotropico 3D con una larghezza completa a metà massimo di 5 mm.

Analisi dell'immagine:

Ogni esame PET viene analizzato alla cieca e in modo indipendente da esperti medici di medicina nucleare, ovvero non si conosce né il tipo di immagine né le informazioni dei pazienti. Ogni medico deve riportare il numero di lesioni rilevate nei set di dati PET sia Ungated che CT-based. In caso affermativo, per ogni lesione, viene chiesto di precisarne la localizzazione secondo la classificazione segmentale di Couinaud e il suo valore massimo standardizzato di captazione (SUVmax).

Procedura chirurgica e analisi istopatologiche:

Durante l'intervento chirurgico, vengono eseguite ecografie intraoperatorie per rilevare e localizzare tutte le lesioni epatiche. La chirurgia ha lo scopo di ottenere margini di resezione liberi da malattia. Il tipo di resezione epatica (epatectomia o cuneo(i)) è a discrezione del chirurgo così come l'uso dell'ablazione del tumore con radiofrequenza. Quando disponibili, i campioni chirurgici vengono analizzati nel dipartimento di analisi istopatologiche della nostra istituzione per determinare il tipo di tumore e la localizzazione delle lesioni resecate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente pianificato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico al fegato
  • età: oltre 18 anni
  • i pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • l'intervento chirurgico al fegato viene annullato su decisione chirurgica o medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
"Acquisizioni PET standard e respiratoria" per i pazienti inclusi nello studio.

Dopo un digiuno di almeno 6 ore, è stato controllato il normale livello di glucosio nel sangue e ciascun paziente ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (5MBq/kg). Dopo una fase di assorbimento di 60 minuti in un ambiente tranquillo, i pazienti sono stati sottoposti all'esame PET/TC.

  • PET/TC corpo intero (Sessione non gated) L'acquisizione Ungated consisteva in una TC corpo intero a respiro libero seguita da una PET multistep standard, utilizzata come pratica clinica di routine nel reparto.
  • PET/TC con controllo respiratorio (sessione basata su TC) Il metodo basato su TC consisteva in un'ulteriore acquisizione PET con controllo respiratorio in modalità elenco di 10 minuti, seguita da una TC in apnea di fine espirazione aggiunta alla fine del protocollo clinico, con registrazione continua del segnale respiratorio durante questi esami.
Altri nomi:
  • Soluzioni mediche Siemens
  • Anzai medico
  • Biografo™
  • Cisbio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di captazioni rilevate su immagini PET
Lasso di tempo: giorno 1
Gli osservatori devono analizzare immagini PET non controllate e/o basate su TC. Devono riportare, per ogni assorbimento che vedono, il segmento epatico corrispondente (secondo la classificazione segmentale di Couinaud).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'assorbimento delle lesioni (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per ogni captazione rilevata (in immagini PET non gated o basate su CT), gli osservatori devono riportare il corrispondente valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax). Il SUVmax è stato ottenuto automaticamente in un volume di interesse che comprende l'intera lesione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

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