Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar Studie av respiratorisk gated Positron Emission Tomografi förvärv av levern (RespiTEP)

27 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fördelarstudie av ett andningsskyddsprotokoll för 18F-FDG PET: Applikation på levern

Fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) används nu i stor utsträckning för canceravbildningsändamål, särskilt för preoperativ upparbetning. Det syftar till att visualisera organmetabolism. Vid cancer är ämnesomsättningen, klassiskt, ökad och vissa hot spots syns på PET-bilder. På grund av andningsrörelser och eftersom levern i sig är FDG-ivrig, kan vissa tumörer (särskilt de minsta) ockulteras och missas av läkaren.

Utredarna utvecklade en andningsskyddad PET-metod för att minska rörelseproblemet. Detta protokoll har validerats på lungpatologier. Utredarna utformade en studie för att undersöka dess effekt på levercancer (primär eller metastaser) för att kontrollera om den tillåter upptäckt av ett högre antal tumörskador.

I detta syfte kan patienter som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp på levern föreslås delta i denna studie. Efter PET-insamlingen av standardtyp (inhämtad i fri andning) utförs ytterligare 10 minuters andningsstyrd PET-insamling utan ytterligare injektion. Därefter utförs en andningsstopp (~10s) CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

18-fluor-2-deoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) blev en viktig bildbehandlingsmodalitet för hantering av patienter med misstänkt levercancer, särskilt på grund av dess förmåga att upptäcka avlägsna metastaser. Leverresektion är känd för att vara den enda botande behandlingen hos en undergrupp av patienter som lider av leverneoplasm. Berättigande för leverkirurgi ligger på konventionell stadieindelning innefattande kontrastförstärkt CT, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud av levern. Nyligen har 18F-FGD PET/CT introducerats som en stadieindelningsmodalitet i det preoperativa arbetet.

Men många fysiologiska problem kan påverka PET-tolkningen. Faktum är att vissa lesioner kan missas av läkaren på grund av lesionens histologi (t.ex. vid måttligt eller väldifferentierat hepatocellulärt karcinom (HCC) eller mucinöst karcinom). Till skillnad från lokala inflammationer kan felaktigt betraktas som maligna.

En annan fråga för leverundersökning med PET-avbildning är andningsrörelsen eftersom den ger suddighet i rekonstruerade bilder. Därför kan vissa lesioner missas eller underskattas. Denna rörelsefråga är välkänd för thoraxavbildning och olika metoder föreslogs för att hantera den. Vi har utvecklat en metod för andningsrörelsekompensation där gated PET-händelser väljs på basen av en andningshållnings-CT (CT-baserad).

Såvitt vi vet utfördes ingen känslighetsstudie för att bedöma användbarheten av gated förvärv när det gäller upptäckt av lesioner i buken. W I denna studie tillämpar vi vår gating-metod på levern för att jämföra lesion-per-lesion-känslighet för kliniska (Ongated) och CT-baserade PET-bilder.

PET/CT-förvärv:

Alla förvärv (Ongated och CT-baserade) utförs på ett helkropps-PET/CT-system.

  • Helkropps-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-insamlingen består av en helkropps-, friandande CT (110 kV; 85 mAs; tonhöjd: 1) följt av standard flerstegs-PET (3 minuter per steg), som används i rutinmässig klinisk praxis på avdelningen.
  • Andningsstyrd PET/CT (CT-baserad session) Den CT-baserade metoden består av ytterligare en enstegs, 10-minuters listläge respiratorisk gated PET-insamling följt av en andningshållnings-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) läggs till i slutet av det kliniska protokollet, med kontinuerlig andningssignalregistrering under dessa undersökningar.

För att sammanfatta andningsstyrd PET-bearbetning, är andningshållnings-CT-sekvensen synlig på andningssignalen som en platå. Ett urvalsområde placeras runt denna platå för att endast välja de PET-händelser som motsvarar samma position som vävnadernas vid tidpunkten för andnings-CT.

Bildrekonstruktion:

Efter kompensation för slumpmässiga sammanträffanden, är alla 3-dimensionella (3D) sinogram FORE-rebinned till två dimensioner och scatter-korrigerade. Dämpningskoefficienterna vid 511 keV beräknas från CT-insamlingen, för att korrigera för vävnads självförsvagning. Otäckta volymer korrigeras med CT-skanningen av hela kroppen som andas fritt och CT-baserade volymer korrigeras med CT-datorn med andningshållning vid slututandning. Alla PET-volymer rekonstrueras med AWOSEM med följande parametrar: 4 iterationer, 8 ordnade delmängder i 168 x 168 x 81 matriser (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Slutligen applicerades ett 3D isotropiskt Gaussiskt postfilter med full bredd vid halva max 5 mm.

Bildanalys:

Varje PET-undersökning analyseras blint och oberoende av erfarna nuklearmedicinska läkare, det vill säga varken bildtyp eller patienternas information är känd. Varje läkare måste rapportera antalet lesioner som upptäckts i både ungerade och CT-baserade PET-datauppsättningar. Om det skulle vara fallet, för varje lesion, uppmanas de att precisera sin plats enligt Couinauds segmentklassificering och dess maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax).

Kirurgisk ingrepp och histopatologisk analys:

Under operationen utförs intraoperativt ultraljud för att upptäcka och lokalisera alla leverskador. Kirurgi syftar till att erhålla sjukdomsfria resektionsmarginaler. Typen av leverresektion (hepatektomi eller kil(er)) bestäms av kirurgen såväl som användningen av radiofrekvent tumörablation. När det finns tillgängligt analyseras kirurgiska prover på avdelningen för histopatologisk analys på vår institution för att fastställa typen av cancer och platsen för de resekerade lesionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardy
      • Amiens, Picardy, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten planerad att genomgå något leverkirurgiskt ingrepp
  • ålder: över 18
  • patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • leverkirurgiskt ingrepp avbryts vid kirurgiskt eller medicinskt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
"standard- och andningsskyddade PET-förvärv" för patienter som ingår i försöket.

Efter fasta i minst 6 timmar kontrollerades normala blodsockernivåer och varje patient fick en intravenös injektion av 18F-FDG (5MBq/kg). Efter en 60 minuters upptagningsfas i lugn miljö genomgick patienterna PET/CT-undersökningen.

  • Helkropps-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-förvärvet bestod i en helkropps-, friandande CT följt av standard flerstegs-PET, som användes som rutinmässig klinisk praxis på avdelningen.
  • Respiratory-gated PET/CT (CT-baserad session) Den CT-baserade metoden bestod av en ytterligare enstegs, 10-minuters listläge respiratorisk gated PET-insamling följt av en slut-expiration and-hold-CT som lades till i slutet av kliniskt protokoll, med kontinuerlig andningssignalregistrering under dessa undersökningar.
Andra namn:
  • Siemens medicinska lösningar
  • Anzai medicinsk
  • Biograph™
  • Cisbio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upptäckta upptagningar på PET-bilder
Tidsram: dag 1
Observatörer måste analysera och/eller CT-baserade PET-bilder. De måste rapportera, för varje upptag de ser, motsvarande leversegment (enligt Couinaud segmentell klassificering).
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av lesionsupptag (SUVmax)
Tidsram: Dag 1
För varje detekterat upptag (i okontrollerade eller CT-baserade PET-bilder) måste observatörer rapportera motsvarande maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax). SUVmax erhölls automatiskt i en volym av intresse som omfattar hela lesionen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på standard- och andningsskyddade PET-förvärv

3
Prenumerera