- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219985
Fördelar Studie av respiratorisk gated Positron Emission Tomografi förvärv av levern (RespiTEP)
Fördelarstudie av ett andningsskyddsprotokoll för 18F-FDG PET: Applikation på levern
Fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) används nu i stor utsträckning för canceravbildningsändamål, särskilt för preoperativ upparbetning. Det syftar till att visualisera organmetabolism. Vid cancer är ämnesomsättningen, klassiskt, ökad och vissa hot spots syns på PET-bilder. På grund av andningsrörelser och eftersom levern i sig är FDG-ivrig, kan vissa tumörer (särskilt de minsta) ockulteras och missas av läkaren.
Utredarna utvecklade en andningsskyddad PET-metod för att minska rörelseproblemet. Detta protokoll har validerats på lungpatologier. Utredarna utformade en studie för att undersöka dess effekt på levercancer (primär eller metastaser) för att kontrollera om den tillåter upptäckt av ett högre antal tumörskador.
I detta syfte kan patienter som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp på levern föreslås delta i denna studie. Efter PET-insamlingen av standardtyp (inhämtad i fri andning) utförs ytterligare 10 minuters andningsstyrd PET-insamling utan ytterligare injektion. Därefter utförs en andningsstopp (~10s) CT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
18-fluor-2-deoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) blev en viktig bildbehandlingsmodalitet för hantering av patienter med misstänkt levercancer, särskilt på grund av dess förmåga att upptäcka avlägsna metastaser. Leverresektion är känd för att vara den enda botande behandlingen hos en undergrupp av patienter som lider av leverneoplasm. Berättigande för leverkirurgi ligger på konventionell stadieindelning innefattande kontrastförstärkt CT, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud av levern. Nyligen har 18F-FGD PET/CT introducerats som en stadieindelningsmodalitet i det preoperativa arbetet.
Men många fysiologiska problem kan påverka PET-tolkningen. Faktum är att vissa lesioner kan missas av läkaren på grund av lesionens histologi (t.ex. vid måttligt eller väldifferentierat hepatocellulärt karcinom (HCC) eller mucinöst karcinom). Till skillnad från lokala inflammationer kan felaktigt betraktas som maligna.
En annan fråga för leverundersökning med PET-avbildning är andningsrörelsen eftersom den ger suddighet i rekonstruerade bilder. Därför kan vissa lesioner missas eller underskattas. Denna rörelsefråga är välkänd för thoraxavbildning och olika metoder föreslogs för att hantera den. Vi har utvecklat en metod för andningsrörelsekompensation där gated PET-händelser väljs på basen av en andningshållnings-CT (CT-baserad).
Såvitt vi vet utfördes ingen känslighetsstudie för att bedöma användbarheten av gated förvärv när det gäller upptäckt av lesioner i buken. W I denna studie tillämpar vi vår gating-metod på levern för att jämföra lesion-per-lesion-känslighet för kliniska (Ongated) och CT-baserade PET-bilder.
PET/CT-förvärv:
Alla förvärv (Ongated och CT-baserade) utförs på ett helkropps-PET/CT-system.
- Helkropps-PET/CT (Ungated session) Den Ungated-insamlingen består av en helkropps-, friandande CT (110 kV; 85 mAs; tonhöjd: 1) följt av standard flerstegs-PET (3 minuter per steg), som används i rutinmässig klinisk praxis på avdelningen.
- Andningsstyrd PET/CT (CT-baserad session) Den CT-baserade metoden består av ytterligare en enstegs, 10-minuters listläge respiratorisk gated PET-insamling följt av en andningshållnings-CT (110 kV; 50 mAs) ; pitch: 2) läggs till i slutet av det kliniska protokollet, med kontinuerlig andningssignalregistrering under dessa undersökningar.
För att sammanfatta andningsstyrd PET-bearbetning, är andningshållnings-CT-sekvensen synlig på andningssignalen som en platå. Ett urvalsområde placeras runt denna platå för att endast välja de PET-händelser som motsvarar samma position som vävnadernas vid tidpunkten för andnings-CT.
Bildrekonstruktion:
Efter kompensation för slumpmässiga sammanträffanden, är alla 3-dimensionella (3D) sinogram FORE-rebinned till två dimensioner och scatter-korrigerade. Dämpningskoefficienterna vid 511 keV beräknas från CT-insamlingen, för att korrigera för vävnads självförsvagning. Otäckta volymer korrigeras med CT-skanningen av hela kroppen som andas fritt och CT-baserade volymer korrigeras med CT-datorn med andningshållning vid slututandning. Alla PET-volymer rekonstrueras med AWOSEM med följande parametrar: 4 iterationer, 8 ordnade delmängder i 168 x 168 x 81 matriser (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Slutligen applicerades ett 3D isotropiskt Gaussiskt postfilter med full bredd vid halva max 5 mm.
Bildanalys:
Varje PET-undersökning analyseras blint och oberoende av erfarna nuklearmedicinska läkare, det vill säga varken bildtyp eller patienternas information är känd. Varje läkare måste rapportera antalet lesioner som upptäckts i både ungerade och CT-baserade PET-datauppsättningar. Om det skulle vara fallet, för varje lesion, uppmanas de att precisera sin plats enligt Couinauds segmentklassificering och dess maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax).
Kirurgisk ingrepp och histopatologisk analys:
Under operationen utförs intraoperativt ultraljud för att upptäcka och lokalisera alla leverskador. Kirurgi syftar till att erhålla sjukdomsfria resektionsmarginaler. Typen av leverresektion (hepatektomi eller kil(er)) bestäms av kirurgen såväl som användningen av radiofrekvent tumörablation. När det finns tillgängligt analyseras kirurgiska prover på avdelningen för histopatologisk analys på vår institution för att fastställa typen av cancer och platsen för de resekerade lesionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardy
-
Amiens, Picardy, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten planerad att genomgå något leverkirurgiskt ingrepp
- ålder: över 18
- patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- leverkirurgiskt ingrepp avbryts vid kirurgiskt eller medicinskt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utredningsarm
"standard- och andningsskyddade PET-förvärv" för patienter som ingår i försöket.
|
Efter fasta i minst 6 timmar kontrollerades normala blodsockernivåer och varje patient fick en intravenös injektion av 18F-FDG (5MBq/kg). Efter en 60 minuters upptagningsfas i lugn miljö genomgick patienterna PET/CT-undersökningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal upptäckta upptagningar på PET-bilder
Tidsram: dag 1
|
Observatörer måste analysera och/eller CT-baserade PET-bilder.
De måste rapportera, för varje upptag de ser, motsvarande leversegment (enligt Couinaud segmentell klassificering).
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av lesionsupptag (SUVmax)
Tidsram: Dag 1
|
För varje detekterat upptag (i okontrollerade eller CT-baserade PET-bilder) måste observatörer rapportera motsvarande maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax).
SUVmax erhölls automatiskt i en volym av intresse som omfattar hela lesionen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Annan identifierare: RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på standard- och andningsskyddade PET-förvärv
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Langerhans cell Histiocytos | Refraktär Langerhans Cell HistiocytosFörenta staterna, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | Ganglioneuroblastom, nodulärFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuB Akut lymfoblastisk leukemi | Akut leukemi av tvetydig härstamning