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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01219985
Étude des avantages des acquisitions par tomographie par émission de positrons respiratoires du foie (RespiTEP)
Étude des bénéfices d'un protocole de synchronisation respiratoire pour la TEP au 18F-FDG : application sur le foie
La tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) est aujourd'hui largement utilisée à des fins d'imagerie du cancer, notamment pour le bilan préopératoire. Il vise à visualiser le métabolisme des organes. En cas de cancer, le métabolisme est, classiquement, augmenté et des points chauds sont visibles sur les images TEP. En raison du mouvement respiratoire et du fait que le foie est intrinsèquement avide de FDG, certaines tumeurs (en particulier les plus petites) peuvent être occultées et manquées par le clinicien.
Les enquêteurs ont développé une méthode TEP dépendante de la respiration afin de réduire le problème de mouvement. Ce protocole a été validé sur des pathologies pulmonaires. Les chercheurs ont conçu une étude pour étudier son effet sur le cancer du foie (primaire ou métastatique) afin de vérifier s'il permet la détection d'un plus grand nombre de lésions tumorales.
Dans ce but, les patients devant subir une intervention chirurgicale sur le foie peuvent être proposés pour participer à cette étude. Après l'acquisition TEP standard (acquise en respiration libre), une acquisition TEP dépendante de la respiration de 10 minutes supplémentaires est effectuée sans injection supplémentaire. Après cela, un CT en apnée (~ 10 s) est effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 18-fluoro-2-désoxyglucose (18F-FDG) est devenue une modalité d'imagerie majeure pour la prise en charge des patients suspects de cancer hépatique, notamment en raison de sa capacité à détecter les métastases à distance. La résection hépatique est connue pour être le seul traitement curatif dans un sous-ensemble de patients souffrant d'un néoplasme du foie. L'éligibilité à la chirurgie hépatique repose sur une stadification conventionnelle comprenant un scanner de contraste, une imagerie par résonance magnétique ou une échographie du foie. Récemment, la 18F-FGD PET/CT a été introduite comme modalité de stadification dans le bilan préopératoire.
Cependant, de nombreux problèmes physiologiques pourraient affecter l'interprétation de la TEP. En effet, certaines lésions pourraient passer inaperçues du médecin en raison de l'histologie de la lésion (par exemple en cas de carcinome hépatocellulaire (CHC) modéré ou bien différencié ou de carcinome mucineux). Contrairement, les inflammations locales pourraient être considérées à tort comme malignes.
Un autre problème pour l'examen du foie avec l'imagerie TEP est le mouvement respiratoire car il produit un flou dans les images reconstruites. Par conséquent, certaines lésions peuvent être manquées ou sous-estimées. Ce problème de mouvement est bien connu pour l'imagerie thoracique et diverses méthodes ont été proposées pour y faire face. Nous avons développé une méthode de compensation des mouvements respiratoires où les événements TEP synchronisés sont sélectionnés sur la base d'un scanner en apnée (basé sur le scanner).
A notre connaissance, aucune étude de sensibilité n'a été réalisée pour évaluer l'utilité des acquisitions synchronisées en terme de détection des lésions au stade abdominal. W Dans cet essai, nous appliquons notre méthode de synchronisation sur le foie pour comparer la sensibilité lésion par lésion des images TEP cliniques (non synchronisées) et CT.
Acquisitions TEP/TDM :
Toutes les acquisitions (non contrôlées et basées sur CT) sont effectuées sur un système TEP/CT corps entier.
- TEP/TDM corps entier (session non synchronisée) L'acquisition non synchronisée consiste en une tomodensitométrie corps entier en respiration libre (110 kV ; 85 mAs ; hauteur : 1) suivie d'une TEP standard en plusieurs étapes (3 minutes par étape), telle qu'elle est utilisée dans pratique clinique courante dans le service.
- TEP/TDM à déclenchement respiratoire (séance basée sur le TDM) La méthode basée sur le TDM consiste en une acquisition supplémentaire de TEP en mode liste de 10 minutes en une seule étape, suivie d'un TDM en apnée en fin d'expiration (110 kV ; 50 mAs ; pitch : 2) ajouté à la fin du protocole clinique, avec enregistrement continu du signal respiratoire lors de ces examens.
Pour résumer le traitement TEP respiratoire, la séquence CT en apnée est visible sur le signal respiratoire sous la forme d'un plateau. Une plage de sélection est placée autour de ce plateau pour ne sélectionner que les événements TEP qui correspondent à la même position que celle des tissus au moment du TDM en apnée.
Reconstruction d'images :
Après compensation des coïncidences aléatoires, tous les sinogrammes tridimensionnels (3D) sont regroupés en FORE en deux dimensions et corrigés en dispersion. Les coefficients d'atténuation à 511 keV sont calculés à partir de l'acquisition CT, afin de corriger l'auto-atténuation tissulaire. Les volumes non synchronisés sont corrigés avec la tomodensitométrie du corps entier en respiration libre et les volumes basés sur la tomodensitométrie sont corrigés avec la tomodensitométrie en apnée en fin d'expiration. Tous les volumes PET sont reconstruits à l'aide d'AWOSEM avec les paramètres suivants : 4 itérations, 8 sous-ensembles ordonnés dans des matrices de 168 x 168 x 81 (4,06 mm x 4,06 mm x 2 mm). Enfin, un post-filtre gaussien isotrope 3D avec une pleine largeur à mi-hauteur de 5 mm a été appliqué.
L'analyse d'image:
Chaque examen TEP est analysé en aveugle et de manière indépendante par des médecins nucléaires expérimentés, c'est-à-dire que ni le type d'image ni les informations des patients ne sont connus. Chaque clinicien doit signaler le nombre de lésions détectées dans les ensembles de données TEP non contrôlées et basées sur la tomodensitométrie. Le cas échéant, pour chaque lésion, il leur est demandé de préciser sa localisation selon la classification segmentaire de Couinaud et sa valeur de fixation maximale normalisée (SUVmax).
Procédure chirurgicale et analyse histopathologique :
Pendant la chirurgie, des échographies peropératoires sont réalisées afin de détecter et de localiser toutes les lésions hépatiques. La chirurgie vise à obtenir des marges de résection sans maladie. Le type de résection hépatique (hépatectomie ou coin(s)) est à la discrétion du chirurgien ainsi que le recours à l'ablation tumorale par radiofréquence. Lorsqu'elles sont disponibles, les pièces opératoires sont analysées dans le service d'analyse histopathologique de notre établissement afin de déterminer le type de cancer et la localisation des lésions réséquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Picardy
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Amiens, Picardy, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient devant subir une intervention chirurgicale du foie
- âge : plus de 18 ans
- les patients ont donné leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- intervention chirurgicale hépatique annulée sur décision chirurgicale ou médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'enquête
« acquisitions TEP standard et dépendantes de la respiration » pour les patients inclus dans l'essai.
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Après un jeûne d'au moins 6 heures, une glycémie normale a été vérifiée et chaque patient a reçu une injection intraveineuse de 18F-FDG (5MBq/kg). Après une phase d'absorption de 60 minutes dans un environnement calme, les patients ont subi l'examen PET/CT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'absorptions détectées sur les images TEP
Délai: jour 1
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Les observateurs doivent analyser les images TEP non synchronisées et/ou CT.
Ils doivent rapporter, pour chaque captation observée, le segment de foie correspondant (selon la classification segmentaire de Couinaud).
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'absorption des lésions (SUVmax)
Délai: Jour 1
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Pour chaque absorption détectée (dans les images TEP non synchronisées ou CT), les observateurs doivent signaler la valeur d'absorption standardisée maximale correspondante (SUVmax).
Le SUVmax a été obtenu automatiquement dans un volume d'intérêt englobant l'ensemble de la lésion.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc-Etienne Meyer, Pr, CHU Amiens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fin L, Daouk J, Bailly P, Slama J, Morvan J, El Esper I, Regimbeau JM, Chatelain D, Diouf M, Meyer ME. Improved imaging of intrahepatic colorectal metastases with 18F-fluorodeoxyglucose respiratory-gated positron emission tomography. Nucl Med Commun. 2012 Jun;33(6):656-62. doi: 10.1097/MNM.0b013e328351fce8.
- Daouk J, Fin L, Bailly P, Slama J, Diouf M, Morvan J, El Esper I, Regimbeau J-M, Chatelain D, Meyer M-E. The Benefits of Respiratory Gating in 18F-FDG PET Imaging of the Liver, The International Journal of Nuclear Energy Science and Engineering 2(1):5-10, 2012
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI07-PR-MEYER2
- 2007-A01343-50 (Autre identifiant: RCB)
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