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在未处理的卵巢癌中,腹膜内卡粉素与IV紫杉醇和贝伐单抗的研究

2025年2月19日 更新者:David O'Malley

I阶段研究对先前未经治疗的上皮卵巢癌或原发性腹膜癌患者,对静脉内紫杉醇和贝伐单抗的腹膜内carboplatin研究

第一阶段的研究以评估腹膜内的卡铂以及每周静脉内紫杉醇和贝伐单抗,以建立可耐受的剂量并确定该方案对先前未经治疗的晚期卵巢癌患者的毒性。

研究概览

详细说明

I阶段研究的主要目的是确定在第二个治疗的患者中,在第二个两个循环中,在第二两个循环中,在化学上上皮性卵巢,原发性腹膜或牛乳核管癌症的患者中,在第二个两个循环中与静脉内贝伐单抗结合给予最大耐受剂量。 最大耐受剂量定义为最高剂量,在该剂量中,在第二个治疗过程中,在6个可评估的患者中,不超过1个可评估的患者的剂量限制毒性。 次要目标是确定反应率并估计这类患者的无进展生存和整体存活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 初次手术后,组织学诊断上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管(II,III或IV期)最佳或次优。

    • 所有患者都必须对卵巢,腹膜或输卵管癌进行适当的手术,并具有可用于组织学评估的组织
    • 组织学上皮细胞类型是符合条件的:浆液性腺癌,子宫内膜腺癌,粘液腺癌,未分化的癌,透明细胞腺癌,混合细胞腺癌,上皮上皮癌,过渡性细胞癌,过渡性细胞癌,恶性brenner brenner brenner tumormor,tumoromomoma tumoramomoma Nos。
  • GOG(妇科肿瘤学组)的性能状态为0,1,2
  • 在最近进行的手术进行诊断后的12周内进入。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能,肾功能,肝功能,神经功能,血液凝血参数在正常极限内
  • 签名批准同意书。

排除标准:

  • 除初次手术以外接受过先前治疗的患者
  • 已经接受过放疗的患者到其腹腔或骨盆的任何部分
  • 急性肝炎或活性感染的患者
  • 活跃出血的患者
  • 心绞痛不稳定的患者
  • 具有侵入性恶性肿瘤病史的患者,除非甲状腺瘤皮肤癌和局部乳腺癌。
  • 接受过任何靶向疗法或荷尔蒙治疗的患者治疗卵巢癌。
  • 同步原发子宫内膜癌的患者。
  • 具有低恶性潜力的上皮肿瘤的患者
  • 严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  • 有病史或CNS证据的患者(中枢神经系统疾病)
  • 18岁以下的患者。
  • 接受过抗VEGF治疗的患者(血管内皮生长因子)

药物,贝伐单抗

  • 对多渗透盐有过敏反应的患者80。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡铂紫杉醇和贝伐单抗
腹膜内卡粉蛋白,每周静脉注射紫杉醇和静脉注射贝伐单抗
第1天1、8、15 IV 60-80mg/m2作为1小时输注。 对于2-6天的周期1,8,15 iv 60-80 mg/m2作为1小时输注。 每3周重复一次5个周期。
其他名称:
  • 紫杉醇
  • Abraxane
腹膜内第1天循环1-6 AUC
其他名称:
  • 帕拉铂®
贝伐单抗15毫克/千克静脉输液第1天1循环2-6可选循环7-22 15 mg/kg静脉输注第1天
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:每个周期28天
最大耐受剂量被定义为最高剂量,在该剂量中,可评估的患者中不超过1个剂量限制毒性。
每个周期28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应率,无进展生存和整体生存
大体时间:每3个月2年,每6个月每6个月3年。

使用RECIST(实体瘤的反应评估标准)标准的可测量疾病患者的反应率。

无进展生存期也使用恢复标准或GCIG标准。 总体生存将遵循5年。

每3个月2年,每6个月每6个月3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David O'Malley, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月28日

初级完成 (实际的)

2023年7月17日

研究完成 (实际的)

2023年7月17日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计的)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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