Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraperitoneálního karboplatiny s IV paclitaxelem a bevacizumabem u neošetřeného rakoviny vaječníků

19. února 2025 aktualizováno: David O'Malley

Studie fáze I intraperitoneálního karboplatina s intravenózním paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s dříve neléčeným epiteliálním ovariálním karcinomem nebo primárním karcinomem peritoneálního karcinomu

Studie fáze I za účelem vyhodnocení intraperitoneálního karboplatiny spolu s týdenním intravenózním paklitaxelem a bevacizumabem za účelem stanovení tolerovatelné dávky a definování toxicity tohoto režimu u dříve neošetřených pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I s primárním cílem pro stanovení maximální tolerované dávky intraperitoneálního karboplatiny a intravenózního týdenního paclitaxelu podávané v kombinaci s intravenózním bevacizumabem během druhého dvou cyklů léčby u pacientů s chemicky-zdobeným epiteliálním vaječním ovariem, primárním peritoneálním nebo fallopiálním karcinomem. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka, při níž ne více než 1 ze 6 hodnotitelných pacientů zažívá dávku omezující toxicitu během druhých dvou cyklů léčby. Sekundární cíle je stanovit míru odezvy a odhadnout přežití bez progrese a celkové přežití této třídy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie diagnostikuje epiteliální vaječníky, primární peritoneální nebo vejcovskou trubici (fáze II, III nebo IV) optimální nebo suboptimální po počáteční operaci.

    • Všichni pacienti museli podstoupit vhodnou chirurgický zákrok na ovariální, peritoneální nebo vejcovskou trubici karcinom s tkání k dispozici pro histologické hodnocení
    • Typy histologických epiteliálních buněk jsou způsobilé: serózní adenokarcinom, endometriodový adenokarcinom, mucinózní adenokarinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom čistý buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom buněk, karcinom maligního brentu, adenokarcinom nosič.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Stav výkonu 0,1,2
  • Do 12 týdnů od poslední chirurgického zákroku pro diagnózu.
  • Pacienti musí mít dostatečnou funkci kostní dřeně, funkci ledvin, jaterní funkce, neurologickou funkci, parametry koagulace krve v normálních limitch
  • Formulář schváleného souhlasu podepsat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli podstoupeni předchozí léčbou jinou než počáteční chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří dostali předchozí radioterapii do jakékoli části své břišní dutiny nebo pánve
  • Pacienti s akutní hepatitidou nebo aktivní infekcí
  • Pacienti s aktivním krvácením
  • Pacienti s nestabilní anginou
  • Pacienti s anamnézou invazivních malignit s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu a lokalizovaného karcinomu prsu.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli cílovou terapii nebo hormonální terapii pro léčbu jejich rakoviny vaječníků.
  • Pacienti se synchronním primárním karcinomem endometria.
  • Pacienti s epiteliálními nádory s nízkým maligním potenciálem
  • Vážná nehodící rána, vřed nebo zlomenina kostí.
  • Pacienti s historií nebo důkazy o CNS (onemocnění centrálního nervového systému)
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří dostali předchozí terapii s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Droga, bevacizumab

  • Pacienti, kteří mají anamnézu alergické reakce na polysorbát 80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina paclitaxel a bevacizumab
Intraperitoneální karboplatina s týdenním intravenózním paclitaxelem a intravenózním bevacizumabem
Lék: Paclitaxel
Cyklus 1 den 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 jako 1 hodinu infuze. Pro cyklus 2-6 den 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 jako 1 hodinu infuze. Opakujte každé 3 týdnykrát 5 cyklů.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
Lék: Karboplatina
Intraperitoneální den 1 cykly 1-6 AUC
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intravenózní infuzní den 1 cykly 2-6 volitelné cykly 7-22 15 mg/kg intravenózní infuzní den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Každý cyklus 28 dní
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka, při níž ne více než 1 ze 6 hodnotitelných pacientů zažívá dávku omezující toxicitu.
Každý cyklus 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy, přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Každých 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Míra odezvy u pacientů s měřitelným onemocněním pomocí kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech).

Přežití bez progrese je také využívá kritéria RECIST nebo kritéria GCIG. Celkové přežití bude sledováno po dobu 5 let.
Každých 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David O'Malley

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit