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처리되지 않은 난소 암에서 IV 파클리탁셀 및 베바 시주 맙과 복강 내 카보 플라틴 연구

2025년 2월 19일 업데이트: David O'Malley

이전에 처리되지 않은 상피 난소 암종 또는 1 차 복막 암종 환자에서 정맥 내 파클리탁셀 및 베바 시주 맙을 갖는 복강 내 카보 플라틴의 1 상 연구

1 상 연구는 견인 가능한 용량을 확립하고 진행되지 않은 난소 암종을 가진 이전에 처리되지 않은 환자 에서이 요법의 독성을 정의하기 위해 매주 정맥 내 파클리탁셀 및 베바 시주 맙과 함께 복강 내 카보 플라틴을 평가하기위한 연구를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 단계는 복강 내 카보 플라틴의 최대 내약 용량과 화학적 상피 난소, 1 차 복막 또는 팔로 피아 튜브 암 환자에서 두 번째 두 번의 치료주기 동안 정맥 내 베바 시타 맙과 함께 제공되는 정맥 내 파클리탁셀의 최대 내약 용량을 결정하기위한 1 차 대물을 연구한다. 최대 내약 용량은 6 명의 평가 가능한 환자 중 1 명 이하가 두 번째 치료주기 동안 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량으로 정의됩니다. 이차 목표는 반응률을 결정 하고이 부류 환자의 진행이없는 생존 및 전반적인 생존을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 조직학 진단 상피 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 (II 단계, III 또는 IV)은 초기 수술 후 최적 또는 차선책을 진단합니다.

    • 모든 환자는 조직 학적 평가에 이용 가능한 조직이있는 난소, 복막 또는 난관 암종에 대한 적절한 수술을 받아야합니다.
    • 조직 학적 상피 세포 유형은 적절하다 : 세우스 선암종, 자궁 내막 선암종, 점액 성 선종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 전이 세포 암종, 악성 브렌너 종양, adenocarcinoma nos.
  • GOG (부인과 종양학 그룹) 0,1,2의 성능 상태
  • 진단을 위해 가장 최근의 수술 후 12 주 이내에 입력되었습니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능, 신경 학적 기능, 정상 한계 내의 혈액 응고 매개 변수를 가져야합니다.
  • 승인 된 동의서 표시.

제외 기준 :

  • 초기 수술 이외의 사전 치료를받은 환자
  • 복강 또는 골반의 일부에 대한 사전 방사선 요법을받은 환자
  • 급성 간염 또는 활성 감염 환자
  • 출혈이 활발한 환자
  • 불안정한 협심증 환자
  • 비 멜라암종 피부암 및 국소 유방암을 제외한 침습성 악성 종양 병력이있는 환자.
  • 난소 암 관리를 위해 표적 요법 또는 호르몬 요법을받은 환자.
  • 동기 일차 자궁 내막 암 환자.
  • 낮은 악성 잠재력의 상피 종양 환자
  • 심각한 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
  • CNS의 병력 또는 증거가있는 환자 (중추 신경계 질환)
  • 18 세 미만의 환자.
  • 항 -VEGF로 사전 치료를받은 환자 (혈관 내피 성장 인자)

약물, 베바 시주 맙

  • 폴리 소르 베이트에 대한 알레르기 반응 병력이있는 환자 80.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보 플라틴 파클리탁셀 및 베바 시주 맙
매주 정맥 내 파클리탁셀 및 정맥 내 베바 시주 맙을 갖는 복강 내 카보 플라틴
의약품: 파클리탁셀
1 시간 주입으로서 1 일, 8, 15 IV 60-80mg mg/m2 사이클. 사이클 2-6 일 1,8,15 IV 60-80 mg/m2의 경우 1 시간 주입. 5주기마다 3 주마다 반복하십시오.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
의약품: 카보 플라틴
복강 내 하루 1주기 1-6 AUC
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 베바 시주 맙
베바 시주 맙 15 mg/kg 정맥 주입 일 1 사이클 2-6 선택적주기 7-22 15 mg/kg 정맥 주입 일 1 일 21 일마다 1
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량
기간: 모든주기 28 일
최대 내약성 용량은 6 명의 평가 가능한 환자 중 1 명 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
모든주기 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 속도, 진행이없는 생존 및 전반적인 생존
기간: 2 년 동안 3 개월, 3 년 동안 6 개월마다.

RECIST (고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병 환자의 반응률.

진행이없는 생존은 또한 Recist 기준 또는 GCIG 기준을 사용합니다. 전반적인 생존은 5 년 동안 이어질 것입니다.
2 년 동안 3 개월, 3 년 동안 6 개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David O'Malley

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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