Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny dootrzewnowej z paklitakselem IV i bewacyzumabem w nietraktowanym raku jajnika

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: David O'Malley

Badanie fazy I dootrzewnowej karboplatyny z dożylnym paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nietraktowanym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnym

Badanie fazy I w celu oceny karboplatyny dootrzewnowej wraz z cotygodniowym dożylnym paklitakselem i bewacyzumabem w celu ustalenia tolerowanej dawki i zdefiniowania toksyczności tego schematu u wcześniej nietraktowanych pacjentów z zaawansowanym rakiem juńskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I z głównym celem określenia maksymalnej tolerowanej dawki karboplatyny dootrzewnowej i dożylnego tygodniowego paklitakselu podawanego w połączeniu z dożylnym bewacyzumabem podczas drugiego dwóch cykli leczenia u pacjentów z chemo-nieczelśnieniowym nabłonkowym jajnikiem, pierwotnym rakiem otworowym lub jajowód. Maksymalna tolerowana dawka definiuje się jako najwyższą dawkę, w której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas dwóch drugiego cykli leczenia. Wtórnymi celami jest określenie wskaźników odpowiedzi i oszacowanie przeżycia bez progresji i ogólnego przeżycia tej klasy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologia diagnozuje nabłonkowy jajnik, pierwotne rurkę otrzewnową lub jajowód (stadium II, III lub IV) optymalne lub nieoptymalne po początkowej operacji.

    • Wszyscy pacjenci musieli mieć odpowiednią operację raka jajnika, otrzewnowego lub jajowodu z tkanką dostępną do oceny histologicznej
    • Kwalifikują się histologiczne typy komórek nabłonkowych: surowicz gruczolakorak, gruczolakorak endometrioidowy, gruczolak śluzowy, niezróżnicowany rak, nowotwory z czystego komórek, adenokarcinoma nos nos, mieszany rak nabłonkowy.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Status wydajności 0,1,2
  • Wpisany w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji przeprowadzonej do diagnozy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, funkcję nerek, czynność wątroby, funkcję neurologiczną, parametry krzepnięcia krwi w granicach normalnych
  • Podpisaj formularz zatwierdzonej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie innych niż operacja początkowa
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub aktywną infekcją
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową
  • Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami nowotworowymi, z wyjątkiem raka skóry niebędącego w sile raka i zlokalizowanego raka piersi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali docelową terapię lub terapię hormonalną w leczeniu raka jajnika.
  • Pacjenci z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium.
  • Pacjenci z guzami nabłonkowymi o niskim potencjale złośliwym
  • Poważne, niepodlegające złamanie rany, wrzód lub kości.
  • Pacjenci z historią lub dowodami OUN (choroba ośrodkowego układu nerwowego)
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-VEGF (naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka)

Narkotyk, bewacizumab

  • Pacjenci z reakcją alergiczną na polisorbate 80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna paklitaksel i bewacyzumab
Karboplatyna dootrzewnowa z cotygodniowym dożylnym paklitakselem i dożylnym bewacyzumabem
Lek: Paklitaksel
Cykl 1 dzień 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 jako 1-godzinny wlew. W cyklu 2-6 dnia 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 jako 1 godzinę infuzji. Powtarzaj co 3 tygodnie razy 5 cykli.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Lek: Karboplatyna
Dootrzewnowe cykle 1-6 AUC 1-6
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Bevacizumab
Bewacizumab 15 mg/kg wlew dożylnego Dzień 1 Cykle 2-6 Rykty opcjonalne 7-22 15 mg/kg DZIEŃ 1 DZIEŃ 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Każdy cykl 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka definiuje się jako najwyższą dawkę, w której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Każdy cykl 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, przeżycie bez progresji i przeżycie ogólne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata.

Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą przy użyciu kryteriów oceny (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Bez progresji przetrwanie jest również wykorzystujące kryteria recist lub kryteria GCIG. Ogólne przeżycie będzie obserwowane przez 5 lat.
Co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David O'Malley

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj