Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen karboplatiinin tutkimus IV -paklitakselilla ja bevasitsumabilla käsittelemättömässä munasarjasyövässä

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: David O'Malley

Vaiheen I tutkitaan vatsaontelonsisäistä karboplatiinia laskimonsisäisen paklitakselin ja bevatsitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton epiteelin munasarjojen karsinooma tai primaarinen vatsakalvon karsinooma

Vaihe I opiskelee arvioidakseen intraperitoneaalista karboplatiinia yhdessä viikoittain laskimonsisäisen paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa siedettävän annoksen määrittämiseksi ja tämän ohjelman toksisuuden määrittelemiseksi aiemmin käsittelemättömillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I opiskelee ensisijaisella tavoitteella määrittääkseen suonensisäisen karboplatiinin ja laskimonsisäisen viikoittaisen paklitakselin suurimman sietävän annoksen, joka on annettu yhdessä laskimonsisäisen bevatsitsumabin kanssa kahden toisen hoidon syklin aikana potilailla, joilla on kemo-naittainen epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvo tai pudotaputken syöpä. Suurin siedetty annos määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6: sta arvioitavissa olevasta potilaasta kokee annosta, joka rajoittaa toksisuutta kahden toisen hoidon syklin aikana. Toissijaisten tavoitteiden on määritettävä vasteasteet ja arvioida etenemisvapaa eloonjääminen ja tämän potilasluokan yleinen eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia diagnosoi epiteelin munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen putken (vaihe II, III tai IV) joko optimaalinen tai optimaalinen alkuperäisen leikkauksen jälkeen.

    • Kaikilla potilailla on oltava asianmukainen leikkaus munasarjojen, vatsakalvojen tai munanjohtimien karsinooman kanssa kudoksella, joka on saatavana histologiseen arviointiin
    • Histologiset epiteelisolutyypit ovat kelpoisia: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidien adenokarsinooma, limakalvon adenokarinooma, erottelematon karsinooma, kirkas solun adenokarsinooma, sekoitettu epiteelikarsinooma, siirtymäkennon karsinooma, pahanlaatuinen britner -tuumori, adenokarsinooma nos.
  • GOG (gynekologinen onkologiaryhmä) Suorituskyvyn tila 0,1,2
  • Tuli 12 viikon kuluessa viimeisimmästä diagnoosista suoritetusta leikkauksesta.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta, neurologinen toiminta, veren hyytymisparametrit normaalissa rajoissa
  • Merkki hyväksytty suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa kuin alkuperäinen leikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa mihin tahansa osaan vatsaonteloonsa tai lantioon
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on epävakaa angina
  • Potilaat, joilla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei -melanooman ihosyöpää ja paikallista rintasyöpää.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitään kohdehoitoa tai hormonaalista hoitoa munasarjasyövän hoidossa.
  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen endometriumisyöpä.
  • Potilaat, joilla on epiteelikasvaimet, joilla on heikko pahanlaatuinen potentiaali
  • Vakava parantava haava-, haava- tai luun murtuma.
  • Potilaat, joilla on historiaa tai todisteita keskushermostoon (keskushermostotauti)
  • Alle 18 -vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa anti-VEGF: llä (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä)

lääke, bevatsitsumabi

  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio polysorbaattiin 80.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini paklitakseli ja bevasitsumabi
Vatsaontelonsisäinen karboplatiini viikoittain laskimonsisäinen paklitakseli ja laskimonsisäinen bevasitsumabi
Lääke: Paklitakseli
Sykli 1 päivä 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 1 tunnin infuusiona. Sykli 2-6 päivä 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 1 tunnin infuusiona. Toista joka kolmas viikko 5 sykliä.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
Lääke: Karboplatiini
Vatsaontelonsisäinen päivä 1 syklit 1-6 AUC
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg laskimonsisäinen infuusiopäivä 1 syklit 2-6 valinnaiset syklit 7-22 15 mg/kg laskimonsisäinen infuusiopäivä 1 21 päivässä
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jokainen sykli-28 päivää
Suurin siedetty annos määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6: sta arvioitavissa olevasta potilaasta kokee annosta, joka rajoittaa toksisuutta.
Jokainen sykli-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, joka kuusi kuukautta 3 vuoden ajan.

Vastausprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus käyttämällä RECIST (vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa).

Etenemisvapaa selviytyminen käyttää myös RECIST -kriteerejä tai GCIG -kriteerejä. Yleistä eloonjäämistä seurataan viisi vuotta.
Joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan, joka kuusi kuukautta 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David O'Malley

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa