Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intraperitoneal karboplatin med IV paclitaxel og bevacizumab ved ubehandlet kreft i eggstokkene

19. februar 2025 oppdatert av: David O'Malley

Fase I -studie av intraperitoneal karboplatin med intravenøs paclitaxel og bevacizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet epitelial eggstokkarsinom eller primært peritoneal karsinom

Fase I -studie for å evaluere intraperitoneal karboplatin sammen med ukentlig intravenøs paclitaxel og bevacizumab for å etablere en tålelig dose og definere toksisiteten til dette regimet hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert eggstokkekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-studie med det primære målet for å bestemme den maksimale tolererte dosen av intraperitoneal karboplatin og intravenøs ukentlig paklitaxel gitt i kombinasjon med intravenøs bevacizumab i løpet av de to andre behandlingssyklusene hos pasienter med kjemisk kreft. Den maksimale tolererte dosen er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 evaluerbare pasienter opplever en doser som begrenser toksisiteten i løpet av de to andre behandlingssyklusene. Sekundære mål er å bestemme svarprosent og å estimere progresjonsfri overlevelse og generell overlevelse av denne klassen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologiske diagnoser epitelial eggstokk, primær peritoneal eller eggleder (trinn II, III eller IV) enten optimal eller suboptimal etter innledende operasjon.

    • Alle pasienter må ha hatt passende kirurgi for eggstokk, peritoneal eller egglederkarsinom med vev tilgjengelig for histologisk evaluering
    • Histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarinom, udifferensiert karsinom, klar celleadenokarsinom, blandet epitelkarsinom, transisjonell cellekarsinom.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Performance Status of 0,1,2
  • Inngått innen 12 uker etter den siste operasjonen som ble utført for diagnose.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon, nevrologisk funksjon, blodkoagulasjonsparametere innenfor normale grenser
  • Skilt godkjent samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått tidligere behandling annet enn innledende operasjon
  • Pasienter som har fått tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet
  • Pasienter med akutt hepatitt eller aktiv infeksjon
  • Pasienter med aktiv blødning
  • Pasienter med ustabil angina
  • Pasienter med historie med invasive maligniteter med unntak av ikke -melanomhudkreft og lokal brystkreft.
  • Pasienter som har fått målterapi eller hormonbehandling for håndtering av kreft i eggstokkene.
  • Pasienter med synkron primær endometrial kreft.
  • Pasienter med epitelsvulster med lite ondartet potensial
  • Alvorlig ikke -helbredende sår, magesår eller beinbrudd.
  • Pasienter med historie eller bevis på CNS (sykdomssykdommer)
  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som har fått tidligere terapi med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)

medikament, bevacizumab

  • Pasienter som har en historie med allergisk reaksjon på polysorbat 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin Paclitaxel & Bevacizumab
Intraperitoneal karboplatin med ukentlig intravenøs paclitaxel og intravenøs bevacizumab
Legemiddel: Paclitaxel
Syklus 1 dag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 som en 1 times infusjon. For syklus 2-6 dag 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 som 1 times infusjon. Gjenta hver tredje uke ganger 5 sykluser.
Andre navn:
  • Taxol
  • Abraxane
Legemiddel: Karboplatin
Intraperitoneal dag 1 sykluser 1-6 AUC
Andre navn:
  • Paraplatin®
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intravenøs infusjonsdag 1 sykluser 2-6 Valgfrie sykluser 7-22 15 mg/kg intravenøs infusjonsdag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Hver syklus-28 dager
Den maksimale tolererte dosen er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 evaluerbare pasienter opplever en doseringsbegrensende toksisitet.
Hver syklus-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Responsrate hos pasienter med målbar sykdom ved bruk av RECIST (responsevalueringskriterier i faste svulster) kriterier.

Progresjonsfri overlevelse bruker også RECIST -kriteriene eller GCIG -kriteriene. Total overlevelse vil bli fulgt i 5 år.
Hver tredje måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David O'Malley

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere