Étude de la carboplatine intrapéritonéale avec le paclitaxel IV et le bevacizumab dans un cancer de l'ovaire non traité
19 février 2025 mis à jour par: David O'Malley
Étude de phase I de la carboplatine intrapéritonéale avec le paclitaxel intrave
Étude de phase I pour évaluer la carboplatine intrapéritonéale ainsi que le paclitaxel intraveineux hebdomadaire et le bevacizumab afin d'établir une dose tolérable et de définir la toxicité de ce régime chez des patients non traités auparavant non traités avec un carcinome ovarien avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase I avec l'objectif primaire pour déterminer la dose maximale tolérée de carboplatine intrapéritonéale et de paclitaxel hebdomadaire intraveineux donné en combinaison avec le bevacizumab intraveineux au cours des deux seconds cycles de traitement chez les patients atteints d'un cancer du tube épithélial chimio-naïen, de péritonéal primaire ou de fallope.
La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 des 6 patients évaluables subissent une dose limitant la toxicité au cours des deux seconds cycles de traitement.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les taux de réponse et d'estimer la survie sans progression et la survie globale de cette classe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- OSU Gyn Oncology at Mill Run
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
L'histologie diagnostique l'ovaire épithélial, le péritonéal primaire ou le tube de la Fallope (stade II, III ou IV) soit optimal ou sous-optimal après la chirurgie initiale.
- Tous les patients doivent avoir subi une chirurgie appropriée pour le carcinome de tube ovarien, péritonéal ou de Fallope avec des tissus disponibles pour l'évaluation histologique
- Les types de cellules épithéliales histologiques sont éligibles: adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome de cellules transitionnelles, tumorat maligne, adénocarcinome nos.
- GOG (Gynecologic Oncology Group) Statut de performance de 0,1,2
- Entré dans les 12 semaines suivant la chirurgie la plus récente effectuée pour le diagnostic.
- Les patients doivent avoir une fonction de moelle osseuse adéquate, une fonction rénale, une fonction hépatique, une fonction neurologique, des paramètres de coagulation sanguine dans les limites normales
- Signer le formulaire de consentement approuvé.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur autre que la chirurgie initiale
- Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure à n'importe quelle partie de leur cavité abdominale ou de leur bassin
- Patients atteints d'hépatite aiguë ou d'infection active
- Patients souffrant de saignement actif
- Patients atteints d'angine de poitrine instable
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes invasives à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du cancer du sein localisé.
- Les patients qui ont reçu une thérapie cible ou un thérapie hormonale pour la gestion de leur cancer de l'ovaire.
- Patients atteints d'un cancer de l'endomètre primaire synchrone.
- Patients atteints de tumeurs épithéliales à faible potentiel malin
- Fracture grave non cicatrisante, ulcère ou os.
- Patients ayant des antécédents ou des preuves de SNC (maladie du système nerveux central)
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
médicament, bevacizumab
- Les patients qui ont des antécédents de réaction allergique au polysorbate 80.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboplatine paclitaxel et bevacizumab
Carboplatine intrapéritonéale avec paclitaxel intraveineux hebdomadaire et bevacizumab intraveineux
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Cycle 1 jour 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg / m2 comme perfusion d'une heure.
Pour le cycle 2 à 6 jours 1,8,15 IV 60-80 mg / m2 comme une perfusion d'une heure.
Répétez toutes les 3 semaines fois 5 cycles.
Autres noms:
Cycles intrapéritonéaux 1-6 AUC
Autres noms:
Bevacizumab 15 mg / kg de perfusion intraveineuse jour 1 cycles 2-6 cycles facultatifs 7-22 15 mg / kg de perfusion intraveineuse Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Chaque cycle-28 jours
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La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 des 6 patients évaluables subissent une dose limitant la toxicité.
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Chaque cycle-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse, survie sans progression et survie globale
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans.
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Taux de réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable à l'aide des critères RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). La survie sans progression utilise également les critères RECIST ou les critères GCIG. La survie globale sera suivie pendant 5 ans. |
Tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimé)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-09115
- NCI-2012-00341 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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