Estudo de carboplatina intraperitoneal com paclitaxel IV e bevacizumab em câncer de ovário não tratado
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: David O'Malley
Estudo de Fase I da carboplatina intraperitoneal com paclitaxel intravenoso e bevacizumab em pacientes com carcinoma ovariano epitelial anteriormente não tratado ou carcinoma peritoneal primário
Estudo da fase I para avaliar a carboplatina intraperitoneal, juntamente com o paclitaxel intravenoso semanal e o bevacizumabe, a fim de estabelecer uma dose tolerável e definir a toxicidade desse regime em pacientes anteriormente não tratados com carcinoma ovariano avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo da fase I com o objetivo principal de determinar a dose máxima tolerada de carboplatina intraperitoneal e paclitaxel semanal intravenosa administrado em combinação com o bevacizumabe intravenoso durante os segundos dois ciclos de tratamento em pacientes com câncer de tabela quimio-nebulosa, peritonal primária peritonal ou quetopiano.
A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta na qual não mais que 1 de 6 pacientes avaliados experimentam uma dose limitando a toxicidade durante os segundos dois ciclos de tratamento.
Os objetivos secundários são determinar as taxas de resposta e estimar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dessa classe de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- OSU Gyn Oncology at Mill Run
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnostica histologia diagnóstico do tubo ovariano epitelial, peritoneal primário ou falópio (estágio II, III ou IV), ideal ou abaixo do ideal após a cirurgia inicial.
- Todos os pacientes devem ter feito uma cirurgia adequada para carcinoma de tubo ovariano, peritoneal ou falópio com tecido disponível para avaliação histológica
- Os tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioidal, adenocarinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto.
- Gog (Ginecologic Oncology Group) Status de desempenho de 0,1,2
- Entrado dentro de 12 semanas após a cirurgia mais recente realizada para diagnóstico.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, função renal, função hepática, função neurológica, parâmetros de coagulação sanguínea dentro dos limites normais
- Formulário de consentimento aprovado pelo sinal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento anterior além da cirurgia inicial
- Pacientes que receberam radioterapia prévia a qualquer parte da cavidade abdominal ou pélvis
- Pacientes com hepatite aguda ou infecção ativa
- Pacientes com sangramento ativo
- Pacientes com angina instável
- Pacientes com histórico de neoplasias invasivas, com exceção do câncer de pele não -melanoma e câncer de mama localizado.
- Pacientes que receberam terapia -alvo ou terapia hormonal para o tratamento do câncer de ovário.
- Pacientes com câncer endometrial primário síncrono.
- Pacientes com tumores epiteliais de baixo potencial maligno
- Ferida grave sem cura, úlcera ou fratura óssea.
- Pacientes com histórico ou evidência de SNC (doença do sistema nervoso central)
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes que receberam terapia prévia com anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
droga, bevacizumab
- Pacientes que têm histórico de reação alérgica ao polissorbato 80.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatina paclitaxel & bevacizumab
Carboplatina intraperitoneal com paclitaxel intravenosa semanal e bevacizumab intravenosa
|
Ciclo 1 dia 1, 8, 15 iv 60-80 mg mg/m2 como infusão de 1 hora.
Para o ciclo 2-6 dia 1,8,15 iv 60-80 mg/m2 como infusão de 1 hora.
Repita a cada 3 semanas vezes 5 ciclos.
Outros nomes:
Ciclos intraperitoneais do dia 1 1-6 AUC
Outros nomes:
Bevacizumab 15 mg/kg de infusão intravenosa Dia 1 ciclos 2-6 ciclos opcionais 7-22 15 mg/kg Infusão intravenosa Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada
Prazo: Cada ciclo-28 dias
|
A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta na qual não mais de 1 de 6 pacientes avaliados experimentam uma dose limitando a toxicidade.
|
Cada ciclo-28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência geral
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses, durante 3 anos.
|
Taxa de resposta em pacientes com doença mensurável usando os critérios RECIST (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos). A sobrevivência livre de progressão também usa os critérios de RECIST ou os critérios do GCIG. A sobrevida global será seguida por 5 anos. |
A cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses, durante 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- OSU-09115
- NCI-2012-00341 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .