Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intraperitoneal karboplatin med IV -paklitaxel och bevacizumab i obehandlad äggstockscancer

19 februari 2025 uppdaterad av: David O'Malley

Fas I -studie av intraperitoneal karboplatin med intravenös paklitaxel och bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad epitelialt äggstockscancer eller primär peritoneal karcinom

Fas I -studerar för att utvärdera intraperitoneal karboplatin tillsammans med veckovis intravenös paklitaxel och bevacizumab för att skapa en tolererbar dos och definiera toxiciteten för denna regim hos tidigare obehandlade patienter med avancerat äggstockscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fas I studerar med det primära målet för att bestämma den maximala tolererade dosen av intraperitoneal karboplatin och intravenös vecko-paklitaxel som ges i kombination med intravenös bevacizumab under de andra två cykler av behandling hos patienter med kemo-naiv epitelial äggstock, primär peritoneal eller fallopisk rörcancer. Den maximala tolererade dosen definieras som den högsta dosen vid vilken högst 1 av 6 utvärderbara patienter upplever en dosbegränsande toxicitet under de andra två behandlingscyklerna. Sekundära mål är att bestämma svarsfrekvensen och att uppskatta progressionsfri överlevnad och överlevnad av denna klass av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologi diagnostiserar epitelial äggstock, primär peritoneal eller äggledare (steg II, III eller IV) antingen optimal eller suboptimal efter initial operation.

    • Alla patienter måste ha haft lämplig kirurgi för äggstocks-, peritoneal eller äggledare med vävnad med vävnad tillgänglig för histologisk utvärdering
    • Histologic epithelial cell types are eligible: serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant brenner tumor, adenocarcinoma NOS.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Performance Status på 0,1,2
  • Inkom inom 12 veckor efter den senaste operationen som utförts för diagnos.
  • Patienter måste ha tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametrar inom normala gränser
  • Teckens godkänt samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har fått tidigare behandling annat än initial operation
  • Patienter som har fått tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet
  • Patienter med akut hepatit eller aktiv infektion
  • Patienter med aktiv blödning
  • Patienter med instabil angina
  • Patienter med historia av invasiva maligniteter, med undantag för hudcancer utan melanom och lokal bröstcancer.
  • Patienter som har fått någon målterapi eller hormonbehandling för hantering av deras äggstockscancer.
  • Patienter med synkron primär endometrial cancer.
  • Patienter med epiteltumörer med låg malign potential
  • Allvarligt icke läkande sår, magsår eller benfraktur.
  • Patienter med historia eller bevis på CNS (Sjukdom i centrala nervsystemet)
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som har fått tidigare terapi med anti-VEGF (vaskulär endotelväxtfaktor)

läkemedel, bevacizumab

  • Patienter som har en historia av allergisk reaktion på polysorbat 80.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin paklitaxel & bevacizumab
Intraperitoneal carboplatin med veckovis intravenös paklitaxel och intravenös bevacizumab
Cykel 1 dag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 som 1 timmars infusion. För cykel 2-6 dag 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 som 1 timmes infusion. Upprepa var tredje vecka tid 5 cykler.
Andra namn:
  • Taxol
  • Abraxane
Intraperitoneal dag 1 cykler 1-6 auc
Andra namn:
  • Paraplatin®
Bevacizumab 15 mg/kg intravenös infusion dag 1 cykler 2-6 valfria cykler 7-22 15 mg/kg intravenös infusion dag 1 varje 21 dag
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Varje cykel-28 dagar
Den maximala tolererade dosen definieras som den högsta dosen vid vilken högst 1 av 6 utvärderbara patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
Varje cykel-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och överlevnad övergripande
Tidsram: Var tredje månad i 2 år, var sjätte månad i tre år.

Svarsfrekvens hos patienter med mätbar sjukdom med hjälp av RECIST (svarsutvärderingskriterier i solida tumörer) kriterier.

Progression Free Survival använder också RECIST -kriterierna eller GCIG -kriterierna. Övergripande överlevnad kommer att följas i 5 år.

Var tredje månad i 2 år, var sjätte månad i tre år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera