- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01220154
Studie av intraperitoneal karboplatin med IV -paklitaxel och bevacizumab i obehandlad äggstockscancer
Fas I -studie av intraperitoneal karboplatin med intravenös paklitaxel och bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad epitelialt äggstockscancer eller primär peritoneal karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- OSU Gyn Oncology at Mill Run
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Histologi diagnostiserar epitelial äggstock, primär peritoneal eller äggledare (steg II, III eller IV) antingen optimal eller suboptimal efter initial operation.
- Alla patienter måste ha haft lämplig kirurgi för äggstocks-, peritoneal eller äggledare med vävnad med vävnad tillgänglig för histologisk utvärdering
- Histologic epithelial cell types are eligible: serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant brenner tumor, adenocarcinoma NOS.
- GOG (Gynecologic Oncology Group) Performance Status på 0,1,2
- Inkom inom 12 veckor efter den senaste operationen som utförts för diagnos.
- Patienter måste ha tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametrar inom normala gränser
- Teckens godkänt samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har fått tidigare behandling annat än initial operation
- Patienter som har fått tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet
- Patienter med akut hepatit eller aktiv infektion
- Patienter med aktiv blödning
- Patienter med instabil angina
- Patienter med historia av invasiva maligniteter, med undantag för hudcancer utan melanom och lokal bröstcancer.
- Patienter som har fått någon målterapi eller hormonbehandling för hantering av deras äggstockscancer.
- Patienter med synkron primär endometrial cancer.
- Patienter med epiteltumörer med låg malign potential
- Allvarligt icke läkande sår, magsår eller benfraktur.
- Patienter med historia eller bevis på CNS (Sjukdom i centrala nervsystemet)
- Patienter under 18 år.
- Patienter som har fått tidigare terapi med anti-VEGF (vaskulär endotelväxtfaktor)
läkemedel, bevacizumab
- Patienter som har en historia av allergisk reaktion på polysorbat 80.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carboplatin paklitaxel & bevacizumab
Intraperitoneal carboplatin med veckovis intravenös paklitaxel och intravenös bevacizumab
|
Cykel 1 dag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 som 1 timmars infusion.
För cykel 2-6 dag 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 som 1 timmes infusion.
Upprepa var tredje vecka tid 5 cykler.
Andra namn:
Intraperitoneal dag 1 cykler 1-6 auc
Andra namn:
Bevacizumab 15 mg/kg intravenös infusion dag 1 cykler 2-6 valfria cykler 7-22 15 mg/kg intravenös infusion dag 1 varje 21 dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: Varje cykel-28 dagar
|
Den maximala tolererade dosen definieras som den högsta dosen vid vilken högst 1 av 6 utvärderbara patienter upplever en dosbegränsande toxicitet.
|
Varje cykel-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och överlevnad övergripande
Tidsram: Var tredje månad i 2 år, var sjätte månad i tre år.
|
Svarsfrekvens hos patienter med mätbar sjukdom med hjälp av RECIST (svarsutvärderingskriterier i solida tumörer) kriterier. Progression Free Survival använder också RECIST -kriterierna eller GCIG -kriterierna. Övergripande överlevnad kommer att följas i 5 år. |
Var tredje månad i 2 år, var sjätte månad i tre år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Äggledarsjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- OSU-09115
- NCI-2012-00341 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .