Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутрибрюшинного карбоплатина с IV паклитакселом и бевацизумабом при необработанном раке яичников

19 февраля 2025 г. обновлено: David O'Malley

Фаза I Изучение внутрибрюшинного карбоплатина с внутривенным паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с ранее необработанным эпителиальным карциномой яичника или первичной брюшной карциномы

Исследование фазы I для оценки внутрибрюшинного карбоплатина наряду с еженедельным внутривенно паклитакселом и бевацизумабом, чтобы установить терпимую дозу и определить токсичность этой схемы у ранее необработанных пациентов с усовершенствованным карциномой яичника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы I с первичной целью для определения максимальной переносимой дозы внутрибрюшинного карбоплатина и внутривенного еженедельного паклитаксела, приведенной в сочетании с внутривенным бевацизумабом во время двух второго цикла лечения у пациентов с химио-найвшим эпителиальным яичником, первичным перитонеальным или павтопийским раком. Максимальная допуская доза определяется как самая высокая доза, при которой не более 1 из 6, подлежащих оцениваемым пациентам, испытывает дозу, ограничивающую токсичность во время двух вторых циклов лечения. Вторичные цели - определить показатели ответа и оценить выживаемость без прогрессии и общую выживаемость этого класса пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистология диагностирует эпителиальные яичники, первичную перитонеальную или фаллопиевую трубку (стадия II, III или IV) либо оптимальные, или неоптимальные после первоначальной операции.

    • Все пациенты должны иметь соответствующую операцию по поводу карциномы яичников, перитонеальной или фаллопии с тканью, доступной для гистологической оценки
    • Гистологические типы эпителиальных клеток имеют право на участие: серозной аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокаринома, недифференцированная карцинома, аденокарцинома прозрачных клеток, смешанная эпителиальная карцинома, незой рак переходной клеток, опухоль малыша, аденокарцинома.
  • GOG (гинекологическая онкологическая группа) Состояние эффективности 0,1,2
  • Введено в течение 12 недель после последней операции, выполненной для диагностики.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почечная функция, печеночная функция, неврологическая функция, параметры свертывания крови в нормальных пределах
  • Знак одобренной формы согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые получали предварительное лечение, кроме начальной операции
  • Пациенты, которые получили предварительную лучевую терапию в любую часть своей полости брюшной полости или таза
  • Пациенты с острым гепатитом или активной инфекцией
  • Пациенты с активным кровотечением
  • Пациенты с нестабильной стенокардией
  • Пациенты с историей инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомы, рак кожи и локализованного рака молочной железы.
  • Пациенты, которые получили любую целевую терапию или гормональную терапию для лечения рака яичников.
  • Пациенты с синхронным первичным раком эндометрия.
  • Пациенты с эпителиальными опухолями низкого злокачественного потенциала
  • Серьезная не заживляющая рана, язва или перелом кости.
  • Пациенты с историей или свидетельством ЦНС (болезнь центральной нервной системы)
  • Пациенты до 18 лет.
  • Пациенты, которые получали предварительную терапию анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов)

наркотик, бевацизумаб

  • Пациенты, которые имеют аналогичную аллергическую реакцию на полисорбат 80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин паклитаксел и бевацизумаб
Внутрибрюшинный карбоплатин с еженедельным внутривенно паклитакселом и внутривенно бевацизумабом
Лекарство: Паклитаксел
Цикл 1 День 1, 8, 15 IV 60-80 мг мг/м2 в качестве 1-часовой инфузии. Для цикла 2-6 дней 1,8,15 IV 60-80 мг/м2 в 1 часа инфузии. Повторяйте каждые 3 недели 5 циклов.
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
Лекарство: Карбоплатин
Внутрибрюшинный день 1 Циклы 1-6 AUC
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенной инфузии День 1 Циклы 2-6. Дополнительные циклы 7-22 15 мг/кг внутривенной инфузии День 1 каждые 21 день
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Каждый цикл-28 дней
Максимальная допуская доза определяется как самая высокая доза, при которой не более 1 из 6, подлежащих оцениваемым пациентам, испытывает токсичность, ограничивающую дозу.
Каждый цикл-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов, выживаемость без прогрессии и общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Уровень ответа у пациентов с измеримым заболеванием с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях).

Выживание без прогрессии также использует критерии RECIST или критерии GCIG. Общее выживание будет соблюдаться в течение 5 лет.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David O'Malley

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться