Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraperitoneal carboplatin med IV paclitaxel og bevacizumab i ubehandlet kræft i æggestokkene

19. februar 2025 opdateret af: David O'Malley

Fase I -undersøgelse af intraperitoneal carboplatin med intravenøs paclitaxel og bevacizumab hos patienter med tidligere ubehandlet epitelial æggestokkekarcinom eller primær peritoneal karcinom

Fase I -undersøgelse for at evaluere intraperitoneal carboplatin sammen med ugentlig intravenøs paclitaxel og bevacizumab for at etablere en acceptabel dosis og definere toksiciteten af ​​dette regime hos tidligere ubehandlede patienter med avanceret æggestokkekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-undersøgelse med det primære mål at bestemme den maksimale tolererede dosis af intraperitoneal carboplatin og intravenøs ugentlig paclitaxel, der er givet i kombination med intravenøs bevacizumab under de to andre behandlingscykler hos patienter med kemo-naiv epitelial æggestokk, primær peritoneal eller faldopisk rørkræft. Den maksimale tolererede dosis defineres som den højeste dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 evaluerbare patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet under de to andre behandlingscykler. Sekundære mål er at bestemme responsraterne og at estimere progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse af denne klasse af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologi diagnosticerer epitelial ovarie, primær peritoneal eller æggeleder (trin II, III eller IV) enten optimal eller suboptimal efter den indledende operation.

    • Alle patienter skal have haft passende operation for æggestokk, peritoneal eller æggeled
    • Histologiske epitelcelletyper er berettigede: serøst adenocarcinom, endometrioid adenocarcinom, slimhinde adenocarinom, udifferentieret karcinom, klar celle adenocarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignant brenner tumor, adenocarcinoma nos.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Performance Status på 0,1,2
  • Indtastet inden for 12 uger efter den seneste operation, der blev udført til diagnose.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametre inden for normale grænser
  • Tegn godkendt samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget forudgående behandling bortset fra den indledende operation
  • Patienter, der har modtaget tidligere strålebehandling til nogen del af deres abdominale hulrum eller bækken
  • Patienter med akut hepatitis eller aktiv infektion
  • Patienter med aktiv blødning
  • Patienter med ustabil angina
  • Patienter med historie med invasive maligniteter med undtagelse af hudkræft ikke -melanom og lokaliseret brystkræft.
  • Patienter, der har modtaget enhver målterapi eller hormonbehandling til håndtering af deres æggestokkræft.
  • Patienter med synkron primær endometriecancer.
  • Patienter med epitel -tumorer med lavt malignt potentiale
  • Alvorligt ikke -helende sår, mavesår eller knogler.
  • Patienter med historie eller bevis for CNS (sygdom i centralnervesystemet)
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der har modtaget forudgående terapi med anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor)

lægemiddel, bevacizumab

  • Patienter, der har en historie med allergisk reaktion på polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin paclitaxel & bevacizumab
Intraperitoneal carboplatin med ugentlig intravenøs paclitaxel og intravenøs bevacizumab
Medicin: Paclitaxel
Cyklus 1 dag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 som en 1 times infusion. Til cyklus 2-6 dag 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 som 1 times infusion. Gentag hver 3. uge gange 5 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol
  • Abraxane
Medicin: Carboplatin
Intraperitoneal dag 1 cyklusser 1-6 AUC
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg Intravenøs infusion Dag 1 Cyklusser 2-6 Valgfri cyklusser 7-22 15 mg/kg Intravenøs infusion Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Hver cyklus-28 dage
Den maksimale tolererede dosis defineres som den højeste dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 evaluerbare patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Hver cyklus-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Responsrate hos patienter med målbar sygdom ved hjælp af RECIST (responsevalueringskriterier i faste tumorer) kriterier.

Progression Gratis overlevelse bruger også RECIST -kriterierne eller GCIG -kriterierne. Den samlede overlevelse vil blive fulgt i 5 år.
Hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David O'Malley

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner