Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális karboplatin vizsgálata IV paklitaxellel és bevacizumab -nál kezeletlen petefészekrákban

2025. február 19. frissítette: David O'Malley

I. fázisú intraperitoneális karboplatin vizsgálata intravénás paklitaxellel és bevacizumab -nal korábban kezeletlen epiteliális petefészek -karcinómában vagy primer peritoneális carcinomában szenvedő betegekben

I. fázisú tanulmány az intraperitoneális karboplatin, a heti intravénás paklitaxel és a bevacizumab értékelésére annak érdekében, hogy meghatározzuk egy tolerálható dózist és meghatározzák ennek a kezelési rendnek a toxicitását korábban kezeletlen petefészek -karcinómában szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. fázisú vizsgálat az elsődleges célkitűzéssel, hogy meghatározza az intraperitoneális karboplatin és az intravénás heti paklitaxel maximális tolerált dózisát, az intravénás bevacizumab-nal kombinálva a kezelés második két ciklusában kemo-naiva epithelialis petefészek, primer peritoneális vagy pallopikus csőrákban szenvedő betegekben. A maximális tolerált adagot úgy definiálják, mint a legmagasabb dózist, amelynél a 6 értékelhető beteg közül legfeljebb egy dózis korlátozza a toxicitást a kezelés második két ciklusában. A másodlagos célkitűzések a válaszadási arányok meghatározása és a progressziómentes túlélés és a betegek osztályának általános túlélésének becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szövettani diagnosztizálja az epiteliális petefészek, az elsődleges peritoneális vagy a petevezetéket (II., III. Szakasz), akár optimális, akár szuboptimális a kezdeti műtét után.

    • Minden betegnek megfelelő műtétet kell végeznie petefészek, peritoneális vagy petevezetékes karcinómával, amelynek szövettel rendelkezésre áll a szövettani értékeléshez
    • A szövettani epiteliális sejttípusok támogathatók: serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarinoma, differenciált carcinoma, tiszta sejt adenokarcinóma, vegyes epithelialis carcinoma, átmeneti sejtes carcinoma, malignant Brenner tumor, adenokarcinóma.
  • GOG (nőgyógyászati ​​onkológiai csoport) 0,1,2 teljesítmény állapota
  • A legutóbbi, a diagnózishoz elvégzett műtét utáni 12 héten belül léptek be.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval, vesefunkcióval, májfunkcióval, neurológiai funkcióval, a vér koagulációs paraméterekkel kell rendelkezniük a normál határokon belül
  • Jelentkezzen be jóváhagyott hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kezdeti műtéten kívüli kezelésben részesülnek
  • Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiát kaptak hasi üregük vagy medence bármely részén
  • Akut hepatitisben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Aktív vérzéses betegek
  • Instabil angina betegek
  • Azok a betegek, akiknél invazív rosszindulatú daganatok vannak, kivéve a nem melanóma bőrrákot és a lokalizált emlőrákot.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen célterápiát vagy hormonterápiát kaptak petefészekrák kezelésére.
  • Szinkron primer endometrium rákban szenvedő betegek.
  • Az alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező epiteliális daganatokban szenvedő betegek
  • Súlyos nem gyógyító seb, fekély vagy csont törés.
  • A központi idegrendszer (központi idegrendszeri betegség) története vagy bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (központi idegrendszer)
  • 18 év alatti betegek.
  • Azok a betegek, akik előzetes terápiát kaptak anti-VEGF-vel (érrendszeri endothel növekedési faktor)

gyógyszer, bevacizumab

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció van a poliszorbát 80 -ra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin paklitaxel és bevacizumab
Intraperitoneális karboplatin heti intravénás paklitaxellel és intravénás bevacizumab
Drog: Paklitaxel
1. ciklus 1. nap, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2, mint 1 órás infúzió. A 2-6-os ciklushoz 1,8,15 IV 60-80 mg/m2, mint 1 órás infúzió. Ismételje meg 3 hetente 5 ciklus.
Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
Drog: Karboplatin
Intraperitoneális 1. napi ciklusok 1-6 AUC
Más nevek:
  • Paraplatin®
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intravénás infúziós 1. nap ciklusok 2-6 Opcionális ciklusok 7-22 15 mg/kg Intravénás infúziós 1. naponként 21 naponként
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Minden ciklus-28 nap
A maximális tolerált adagot úgy definiálják, mint a legmagasabb adagot, amelynél a 6 értékelhető beteg közül legfeljebb 1 -nél dózis korlátozza a toxicitást.
Minden ciklus-28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány, progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 3 hónaponként 2 évente, 6 havonta 3 évig.

A válaszarány mérhető betegségben szenvedő betegeknél a Recist (válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) kritériumaival.

A progressziómentes túlélés a Recist kritériumokat vagy a GCIG kritériumokat is használja. Az általános túlélést 5 évig követik.
3 hónaponként 2 évente, 6 havonta 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David O'Malley

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel