Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von intraperitonealem Carboplatin mit IV Paclitaxel und Bevacizumab bei unbehandeltem Eierstockkrebs

19. Februar 2025 aktualisiert von: David O'Malley

Phase -I -Untersuchung intraperitoneal

Phase -I -Studie zur Bewertung von intraperitonealem Carboplatin zusammen mit wöchentlich intravenösem Paclitaxel und Bevacizumab, um eine tolerierbare Dosis zu ermitteln und die Toxizität dieses Regimes bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie mit dem Hauptziel zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von intraperitonealem Carboplatin und intravenösem wöchentlichem Paclitaxel in Kombination mit intravenöser Bevacizumab während der zweiten zwei Zyklen der Behandlung bei Patienten mit chemo-naiven epithelialen Ovarial-, primärer peritonealer oder fleckener Röhrenkrebs. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 evaluierlichen Patienten während der zweiten zwei Zyklen der Behandlung eine Dosisbegrenzung der Toxizität erleiden. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Ansprechraten und die Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patientenklasse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische diagnostizierte epitheliale Ovarial-, primäre Peritoneal- oder Eileiter -Röhre (Stadium II, III oder IV) entweder optimal oder suboptimal nach der ersten Operation.

    • Alle Patienten müssen eine geeignete Operation wegen Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiter -Röhrenkarzinoms mit Gewebe für die histologische Bewertung erhalten haben
    • Histologische epitheliale Zelltypen sind berechtigt: seröses Adenokarzinom, Endometrioid -Adenokarzinom, muzinöses Adenocarinom, undifferenziertes Karzinom, klares Zelladenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, zermürbliche Brenner -Brenner -Tumor -Tumor -Tumor -Tumor -Tumor -Tumor.
  • GOG (Gynäkologische Onkologiegruppe) Leistungsstatus von 0,1,2
  • Eingetragen innerhalb von 12 Wochen nach jüngster Operation, die zur Diagnose durchgeführt wurden.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, neurologische Funktion, Blutkoagulationsparameter innerhalb der normalen Grenzen aufweisen
  • Zeichengenehmigte Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Behandlung als erste Operation erhalten haben
  • Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie zu einem Teil ihrer Bauchhöhle oder ihres Beckens erhalten haben
  • Patienten mit akuter Hepatitis oder aktiver Infektion
  • Patienten mit aktiver Blutung
  • Patienten mit instabiler Angina
  • Patienten mit invasiven malignen Erkrankungen mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom und lokalisiertem Brustkrebs.
  • Patienten, die eine Zieltherapie oder eine hormonelle Therapie zur Behandlung ihres Eierstockkrebses erhalten haben.
  • Patienten mit synchronem primärem Endometriumkrebs.
  • Patienten mit epithelialen Tumoren mit geringem malignen Potential
  • Ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen von ZNS (Krankheit des Zentralnervensystems)
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die eine frühere Therapie mit Anti-VEGF (Gefäßendothelwachstumsfaktor) erhalten haben

Droge, Bevacizumab

  • Patienten mit allergischer Reaktion auf Polysorbat 80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin Paclitaxel & Bevacizumab
Intraperitoneal
Arzneimittel: Paclitaxel
Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 als 1-stündige Infusion. Für Zyklus 2-6 Tage 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 als 1-stündige Infusion. Wiederholen Sie alle 3 Wochen 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Arzneimittel: Carboplatin
Intraperitoneal Tag 1 Zyklen 1-6 AUC
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg Intravenöse Infusionstag 1 Zyklen 2-6 Optionale Zyklen 7-22 15 mg/kg Intravenöse Infusionstag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale tolerierte Dosis
Zeitfenster: Jeder Zyklus-28-Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 evaluierlichen Patienten eine Dosisbegrenzung der Toxizität erfährt.
Jeder Zyklus-28-Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate 3 Jahre.

Reaktionsrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung unter Verwendung der Kriterien der Recist -Bewertung (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren).

Das progressionsfreie Überleben verwendet auch die Recist -Kriterien oder GCIG -Kriterien. Das Gesamtüberleben wird 5 Jahre lang verfolgt.
Alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David O'Malley

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren