Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraperitoneale carboplatine met IV paclitaxel en bevacizumab bij onbehandelde eierstokkanker

19 februari 2025 bijgewerkt door: David O'Malley

Fase I -studie van intraperitoneale carboplatine met intraveneuze paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met eerder onbehandeld epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Fase I -studie om intraperitoneale carboplatine samen met wekelijkse intraveneuze paclitaxel en bevacizumab te evalueren om een ​​aanvaardbare dosis vast te stellen en de toxiciteit van dit regime te definiëren bij eerder onbehandelde patiënten met gevorderd eierstokcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-studie met als primaire doelstelling om de maximaal getolereerde dosis intraperitoneale carboplatine en intraveneuze wekelijkse paclitaxel te bepalen in combinatie met intraveneuze bevacizumab tijdens de tweede twee behandelingscycli bij patiënten met chemo-naïeve epitheliale eierstok, primaire peritoneale buikkanker. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 van 6 evalueerbare patiënten een dosisbeperkende toxiciteit ervaren tijdens de tweede twee behandelingscycli. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de responspercentages en het schatten van de progressievrije overleving en algehele overleving van deze klasse van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie diagnosticeert epitheliale eierstok, primaire peritoneale of eileider (stadium II, III of IV), hetzij optimaal of suboptimaal na de eerste operatie.

    • Alle patiënten moeten een passende operatie hebben ondergaan voor eierstok-, peritoneale of eileidercarcinoom met buizen met weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie
    • Histologische epitheliale celtypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometriidadenocarcinoom, slijmachtig adenocarinoom, ongedifferentieerd carcinoom, adenocarcinoom van helder cellen, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, malignant brenner tumor, adenocarcina, adenocarcina, adenocinoom, adenocarcina, adenocarcina, adenocarcina, adenocarcina.
  • GOG (Gynaecologic Oncology Group) Performance status van 0,1,2
  • Gevoerd binnen 12 weken na de meest recente operatie die werd uitgevoerd voor diagnose.
  • Patiënten moeten voldoende beenmergfunctie, nierfunctie, leverfunctie, neurologische functie, bloedcoagulatieparameters binnen normale limieten hebben
  • Teken goedgekeurd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere behandeling hebben ontvangen dan de eerste operatie
  • Patiënten die eerdere radiotherapie hebben ontvangen naar een deel van hun buikholte of bekken
  • Patiënten met acute hepatitis of actieve infectie
  • Patiënten met actieve bloedingen
  • Patiënten met onstabiele angina
  • Patiënten met een geschiedenis van invasieve maligniteiten met uitzondering van niet -melanoom huidkanker en gelokaliseerde borstkanker.
  • Patiënten die doeltherapie of hormonale therapie hebben ontvangen voor het beheer van hun eierstokkanker.
  • Patiënten met synchrone primaire endometriumkanker.
  • Patiënten met epitheliale tumoren met een laag kwaadaardig potentieel
  • Ernstige niet -genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Patiënten met geschiedenis of bewijs van CNS (ziekte van het centrale zenuwstelsel)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar oud.
  • Patiënten die eerdere therapie hebben ontvangen met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)

drug, bevacizumab

  • Patiënten die een geschiedenis hebben van allergische reactie op polysorbaat 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatin Paclitaxel & Bevacizumab
Intraperitoneale carboplatine met wekelijkse intraveneuze paclitaxel en intraveneus bevacizumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
Cyclus 1 dag 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 als een infusie van 1 uur. Voor cyclus 2-6 dag 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 als 1 uur infusie. Herhaal elke 3 weken 5 cycli.
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraperitoneale dag 1 cycli 1-6 AUC
Andere namen:
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intraveneuze infusie Dag 1 Cycli 2-6 Optionele cycli 7-22 15 mg/kg Intraveneuze infusiedag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Elke cyclus-28 dagen
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 van 6 evalueerbare patiënten een dosis beperkende toxiciteit ervaart.
Elke cyclus-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage, progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar.

Reactiesnelheid bij patiënten met meetbare ziekte met behulp van de RECIST (responsevaluatiecriteria in solide tumoren) criteria.

Progression Free Survival gebruikt ook de RECIST -criteria of GCIG -criteria. De totale overleving zal 5 jaar worden gevolgd.
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David O'Malley

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren