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Cytotron® 为多发性硬化症提供旋转场量子核磁共振疗法 (RFQMR)

基于旋转场量子核磁共振 (RFQMR) 的组织工程治疗多发性硬化症的疗效

该研究的目的是评估 RFQMR 治疗在多发性硬化症病例中髓鞘再生的疗效。

评估将根据 MRI 结果、临床/神经学检查以及治疗完成前后的生活质量评估进行。

研究概览

地位

未知

详细说明

跨膜电位 (TMP) 是已知的细胞信号通路之一,可在活细胞中的适当时间调节各种蛋白质的合成,例如负责程序性细胞死亡的蛋白质(例如 p53 组)。 许多疾病如癌症和退行性疾病都与跨膜电位和蛋白质转录过程的紊乱有关。(锥 光盘, 1970)

负责少突胶质细胞产生髓磷脂的蛋白质是连接蛋白 32。 已经确定,在多发性硬化症 (MS) 的情况下,这种蛋白质不是由少突胶质细胞合成的,因此导致中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘过程无法修复(Scherer SS 等人,1995 年;Sargiannidou I等人,2009 年;Bondurand N 等人,2001 年)。 这导致纤维化损伤和斑块形成以及随之而来的 MS 体征和症状。 RFQMR 疗法解决了刺激少突胶质细胞合成连接蛋白 32 从而导致髓鞘再生的过程。

RFQMR 疗法与 CYTOTRON® 一起提供。 该装置是一种长机身、宽口径的机器,配备 864 门炮,带有近场天线和抛物面反射器发射系统。 该设备能够产生范围广泛的剂量测定,涉及固定和可变质子密度剂量测定的多重调制。 在电磁频谱的低端适当调制的多谐波射频 (RF) 信号可用于使用 TMP 通路改变细胞信号传导过程,从而能够解决全身性疾病。 一般称为旋转场量子核磁共振 (RFQMR),它是一种技术,用于在 RF 波段及其谐波范围内从 3KHz 到 300MHz 提供高度复杂的量子瞬时核磁共振束,并使用专门的近场传输存在高瞬时磁场的天线。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Polman 的说法,患有临床明确 MS 的男性和女性患者
  • 年龄 18 至 60 岁。
  • EDSS 0 至 7。
  • 纳入前 30 天以上无复发。
  • 稳定的免疫调节或免疫抑制。 入组前治疗或治疗> 3 个月。
  • 如果用抗抑郁药治疗:

纳入前 3 个月以上的稳定治疗。

  • 女性避孕的高效方法。

排除标准:

  • 怀孕
  • 心脏起搏器、生物刺激器、神经刺激器、人工耳蜗、助听器。
  • MRI 不兼容植入物,如髓内钉、颅内动脉瘤夹、眼眶内金属碎片、支架、植入药物泵等靠近目标区域。
  • 需要生命支持系统的危重病人。
  • 不能给予知情同意的智障患者。
  • 不能仰卧1小时的重症患者。
  • H/o 脑损伤和/或任何恶性疾病
  • 癫痫/脑肿瘤的个人或家族史。
  • 纳入前 30 天内 MS 复发
  • 纳入前 30 天内免疫调节疗法的变化
  • 躁郁症
  • 中风或其他脑部病变史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多发性硬化病变的 RFQMR
使用 Cytotron 连续 28 天每天暴露于 RFQMR 一小时。
其他名称:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RFQMR 治疗对磁共振成像 (MRI) 证实的 MS 病变的影响
大体时间:从基线到治疗后 90 天的变化
  1. 从基线到治疗后 90 天,MRI 上 T1 钆增强病灶数量的变化。
  2. FLAIR MRI 图像上的病灶数量从基线到治疗后 90 天的变化。
  3. 从基线到治疗后 90 天,大脑和脊柱五个较大病变的体积变化
从基线到治疗后 90 天的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RFQMR 治疗对 MS 患者残疾状态和生活质量的影响。
大体时间:从基线到治疗后 90 天的变化
  1. 扩展残疾状态评分 (EDSS) 从基线到治疗后 90 天的变化。
  2. 多发性硬化症 (FAMS) 功能评估评分从基线到治疗后 90 天的变化。
从基线到治疗后 90 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ranjit Kumar, MD、SCALENE CYBERNETICS LIMITED

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月13日

首次发布 (估计)

2010年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月16日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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