Cytotron® proporcionó terapia de resonancia magnética nuclear cuántica de campo rotacional para la esclerosis múltiple (RFQMR)
Eficacia de la ingeniería de tejidos basada en resonancia magnética nuclear cuántica de campo rotacional (RFQMR) en el tratamiento de la esclerosis múltiple
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la terapia RFQMR en la remielinización en casos de esclerosis múltiple.
La evaluación se realizará en función de los hallazgos de la resonancia magnética, mediante un examen clínico/neurológico y mediante la evaluación de la calidad de vida antes y después de finalizar la terapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El potencial transmembrana (TMP) es una de las vías de señalización celular conocidas que regulan la síntesis de varias proteínas como las responsables de la muerte celular programada (por ejemplo, el grupo p53) en el momento adecuado en las células vivas. Muchas enfermedades como el cáncer y las enfermedades degenerativas están relacionadas con alteraciones en el potencial transmembrana y el proceso de transcripción de proteínas. (Cono CD, 1970)
La proteína responsable de la producción de mielina por parte de los oligodendrocitos es Connexin 32. Se ha establecido que en casos de Esclerosis Múltiple (EM) esta proteína no es sintetizada por los oligodendrocitos, lo que conduce a la no reparación del proceso de desmielinización en el Sistema Nervioso Central (SNC) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Esto provoca el daño fibrótico y la formación de placas y los consiguientes signos y síntomas de la EM. La terapia RFQMR aborda este proceso de estimulación de los oligodendrocitos para sintetizar Connexin 32, lo que provoca la remielinización.
La terapia RFQMR se administra con CYTOTRON®. Este dispositivo es una máquina de cuerpo largo y calibre ancho con 864 cañones, con antenas de campo cercano y sistema de entrega de reflector parabólico. El dispositivo es capaz de producir una amplia gama de dosimetría, lo que implica múltiples modulaciones en dosimetría de densidad de protones tanto fija como variable. Las señales de radiofrecuencia (RF) multiarmónicas adecuadamente moduladas en el extremo inferior del espectro electromagnético se pueden utilizar para alterar el proceso de señalización celular utilizando las vías TMP, lo que permite abordar los trastornos sistémicos. Conocida genéricamente como Resonancia Magnética Nuclear Cuántica de Campo Rotacional (RFQMR), es una tecnología que está hecha para entregar haces de Resonancia Magnética Nuclear Instantánea Cuántica altamente complejos en las bandas de RF y sus armónicos que van desde 3KHz a 300 MHz con una entrega de campo cercano utilizando antena en presencia de un alto campo magnético instantáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con EM clínicamente definida según Polman
- Edad 18 a 60 años.
- EDSS 0 a 7.
- Libre de recaídas > 30 días antes de la inclusión.
- Inmunomodulador estable o inmunosupresor. terapia o tratamiento durante > 3 meses antes de la inclusión.
- En caso de tratamiento con antidepresivos:
terapia estable > 3 meses antes de la inclusión.
- Métodos altamente efectivos de control de la natalidad para las mujeres.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Marcapasos cardíacos, bioestimuladores, neuroestimuladores, implantes cocleares, audífonos.
- Implantes incompatibles con MRI como clavos intramedulares, clips de aneurisma intracraneal, fragmentos de metal intraorbitarios, stents, bombas de medicación implantadas, etc. cerca del área objetivo.
- Pacientes críticos que necesitan un sistema de soporte vital.
- Pacientes con problemas mentales que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes gravemente enfermos que no pueden acostarse en posición supina durante 1 hora.
- H/o lesión cerebral y/o cualquier trastorno maligno
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia/tumor cerebral.
- Recaída de EM < 30 días antes de la inclusión
- Cambio de terapia inmunomoduladora < 30 días antes de la inclusión
- Trastorno bipolar
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFQMR sobre lesiones de Esclerosis Múltiple
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Exposición a RFQMR con Cytotron durante 28 días consecutivos durante una hora diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia RFQMR en la lesión de EM confirmado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días después de la terapia
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Cambio desde el inicio hasta 90 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia RFQMR sobre el estado de discapacidad y la calidad de vida de los pacientes con EM.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días después de la terapia
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Cambio desde el inicio hasta 90 días después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100915_CIP_MS_V1.0
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