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Cytotron® ha fornito una terapia di risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale per la sclerosi multipla (RFQMR)

Efficacia dell'ingegneria tissutale basata sulla risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale (RFQMR) nel trattamento della sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia RFQMR nella rimielinizzazione nei casi di sclerosi multipla.

La valutazione verrà effettuata sulla base dei risultati della risonanza magnetica, dell'esame clinico/neurologico e della valutazione della qualità della vita prima e dopo il completamento della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potenziale transmembrana (TMP) è uno dei noti percorsi di segnalazione cellulare che regolano la sintesi di varie proteine ​​come quelle responsabili della morte cellulare programmata (ad esempio, gruppo p53) al momento opportuno nelle cellule viventi. Molte malattie come il cancro e le malattie degenerative sono legate a disturbi nel potenziale transmembrana e nel processo di trascrizione delle proteine. (Cono CD, 1970)

La proteina responsabile della produzione di mielina da parte degli oligodendrociti è la Connexina 32. È stato stabilito che nei casi di Sclerosi Multipla (SM) questa proteina non viene sintetizzata dagli oligodendrociti portando così alla mancata riparazione del processo di demielinizzazione nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Ciò causa il danno fibrotico e la formazione della placca e i conseguenti segni e sintomi della SM. La terapia RFQMR affronta questo processo di stimolazione degli oligodendrociti per sintetizzare la connessina 32 causando così la rimielinizzazione.

La terapia RFQMR viene erogata con CYTOTRON®. Questo dispositivo è una macchina a corpo lungo e a canna larga con cannoni 864, con antenne a campo vicino e sistema di lancio del riflettore parabolico. Il dispositivo è in grado di produrre un'ampia gamma di dosimetria, coinvolgendo molteplici modulazioni nella dosimetria della densità protonica sia fissa che variabile. Segnali a radiofrequenza (RF) multi-armonica opportunamente modulati nell'estremità inferiore dello spettro elettromagnetico possono essere utilizzati per alterare il processo di segnalazione cellulare utilizzando le vie TMP, in grado quindi di affrontare i disturbi sistemici. Genericamente nota come risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale (RFQMR), è una tecnologia creata per fornire fasci di risonanza magnetica nucleare istantanea quantistica altamente complessi nelle bande RF e le sue armoniche che vanno da 3 KHz a 300 MHz con un'erogazione in campo vicino utilizzando specialisti antenna in presenza di elevato campo magnetico istantaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con SM clinicamente definita secondo Polman
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • EDSS da 0 a 7.
  • Senza ricadute > 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Immunomodulatore stabile o immunosoppressore. terapia o trattamento per > 3 mesi prima dell'inclusione.
  • In caso di trattamento con antidepressivi:

terapia stabile > 3 mesi prima dell'inclusione.

  • Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pacemaker cardiaci, biostimolatori, neurostimolatori, impianti cocleari, apparecchi acustici.
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica come chiodi endomidollari, clip per aneurisma intracranico, frammenti metallici intraorbitali, stent, pompe per farmaci impiantate ecc. Vicino all'area target.
  • Pazienti in condizioni critiche che necessitano di un sistema di supporto vitale.
  • Pazienti con problemi mentali che non possono dare il consenso informato.
  • Pazienti gravemente malati che non possono rimanere in posizione supina per 1 ora.
  • H/o lesioni cerebrali e/o qualsiasi disturbo maligno
  • Storia personale o familiare di epilessia/tumore al cervello.
  • Recidiva di SM <30 giorni prima dell'inclusione
  • Modifica della terapia immunomodulatoria <30 giorni prima dell'inclusione
  • Disturbo bipolare
  • Storia di ictus o altre lesioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFQMR sulle lesioni da Sclerosi Multipla
Esposizione a RFQMR con Cytotron per 28 giorni consecutivi per un'ora al giorno.
Altri nomi:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia RFQMR sulla lesione della SM confermata dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
  1. Variazione del numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica dal basale a 90 giorni dopo la terapia.
  2. Variazione del numero di lesioni sulle immagini FLAIR MRI dal basale a 90 giorni dopo la terapia.
  3. Variazione del volume di cinque lesioni maggiori del cervello e della colonna vertebrale dal basale a 90 giorni dopo la terapia
Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia RFQMR sullo stato di disabilità e sulla qualità della vita dei pazienti con SM.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
  1. Modifica del punteggio EDSS (Extended Disability Status Score) dal basale a 90 giorni dopo la terapia.
  2. Modifica del punteggio FAMS (Functional Assessment for Multiple sclerosis) dal basale a 90 giorni dopo la terapia.
Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Citotrone

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