- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01220830
Cytotron® ha fornito una terapia di risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale per la sclerosi multipla (RFQMR)
Efficacia dell'ingegneria tissutale basata sulla risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale (RFQMR) nel trattamento della sclerosi multipla
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia RFQMR nella rimielinizzazione nei casi di sclerosi multipla.
La valutazione verrà effettuata sulla base dei risultati della risonanza magnetica, dell'esame clinico/neurologico e della valutazione della qualità della vita prima e dopo il completamento della terapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il potenziale transmembrana (TMP) è uno dei noti percorsi di segnalazione cellulare che regolano la sintesi di varie proteine come quelle responsabili della morte cellulare programmata (ad esempio, gruppo p53) al momento opportuno nelle cellule viventi. Molte malattie come il cancro e le malattie degenerative sono legate a disturbi nel potenziale transmembrana e nel processo di trascrizione delle proteine. (Cono CD, 1970)
La proteina responsabile della produzione di mielina da parte degli oligodendrociti è la Connexina 32. È stato stabilito che nei casi di Sclerosi Multipla (SM) questa proteina non viene sintetizzata dagli oligodendrociti portando così alla mancata riparazione del processo di demielinizzazione nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N et al., 2001). Ciò causa il danno fibrotico e la formazione della placca e i conseguenti segni e sintomi della SM. La terapia RFQMR affronta questo processo di stimolazione degli oligodendrociti per sintetizzare la connessina 32 causando così la rimielinizzazione.
La terapia RFQMR viene erogata con CYTOTRON®. Questo dispositivo è una macchina a corpo lungo e a canna larga con cannoni 864, con antenne a campo vicino e sistema di lancio del riflettore parabolico. Il dispositivo è in grado di produrre un'ampia gamma di dosimetria, coinvolgendo molteplici modulazioni nella dosimetria della densità protonica sia fissa che variabile. Segnali a radiofrequenza (RF) multi-armonica opportunamente modulati nell'estremità inferiore dello spettro elettromagnetico possono essere utilizzati per alterare il processo di segnalazione cellulare utilizzando le vie TMP, in grado quindi di affrontare i disturbi sistemici. Genericamente nota come risonanza magnetica nucleare quantistica a campo rotazionale (RFQMR), è una tecnologia creata per fornire fasci di risonanza magnetica nucleare istantanea quantistica altamente complessi nelle bande RF e le sue armoniche che vanno da 3 KHz a 300 MHz con un'erogazione in campo vicino utilizzando specialisti antenna in presenza di elevato campo magnetico istantaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con SM clinicamente definita secondo Polman
- Età dai 18 ai 60 anni.
- EDSS da 0 a 7.
- Senza ricadute > 30 giorni prima dell'inclusione.
- Immunomodulatore stabile o immunosoppressore. terapia o trattamento per > 3 mesi prima dell'inclusione.
- In caso di trattamento con antidepressivi:
terapia stabile > 3 mesi prima dell'inclusione.
- Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per le femmine.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pacemaker cardiaci, biostimolatori, neurostimolatori, impianti cocleari, apparecchi acustici.
- Impianti incompatibili con la risonanza magnetica come chiodi endomidollari, clip per aneurisma intracranico, frammenti metallici intraorbitali, stent, pompe per farmaci impiantate ecc. Vicino all'area target.
- Pazienti in condizioni critiche che necessitano di un sistema di supporto vitale.
- Pazienti con problemi mentali che non possono dare il consenso informato.
- Pazienti gravemente malati che non possono rimanere in posizione supina per 1 ora.
- H/o lesioni cerebrali e/o qualsiasi disturbo maligno
- Storia personale o familiare di epilessia/tumore al cervello.
- Recidiva di SM <30 giorni prima dell'inclusione
- Modifica della terapia immunomodulatoria <30 giorni prima dell'inclusione
- Disturbo bipolare
- Storia di ictus o altre lesioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFQMR sulle lesioni da Sclerosi Multipla
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Esposizione a RFQMR con Cytotron per 28 giorni consecutivi per un'ora al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della terapia RFQMR sulla lesione della SM confermata dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
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Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della terapia RFQMR sullo stato di disabilità e sulla qualità della vita dei pazienti con SM.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
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Modifica dal basale a 90 giorni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100915_CIP_MS_V1.0
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