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Cytotron® lieferte Rotationsfeld-Quantenkern-Magnetresonanztherapie für Multiple Sklerose (RFQMR)

16. September 2011 aktualisiert von: The Centre for Advanced Research & Development, India

Wirksamkeit von auf Rotationsfeld-Quantenkernmagnetresonanz (RFQMR) basierendem Tissue Engineering bei der Behandlung von Multipler Sklerose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der RFQMR-Therapie bei der Remyelinisierung bei Multipler Sklerose.

Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage von MRT-Befunden, durch klinische/neurologische Untersuchung und durch Beurteilung der Lebensqualität vor und nach Abschluss der Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Transmembranpotential (TMP) ist einer der bekannten zellulären Signalwege, der die Synthese verschiedener Proteine, wie derjenigen, die für den programmierten Zelltod verantwortlich sind (z. B. p53-Gruppe), zum geeigneten Zeitpunkt in lebenden Zellen reguliert. Viele Krankheiten wie Krebs und degenerative Erkrankungen sind mit Störungen des Transmembranpotentials und des Proteintranskriptionsprozesses verbunden (Cone CD, 1970)

Das Protein, das für die Produktion von Myelin durch die Oligodendrozyten verantwortlich ist, ist Connexin 32. Es wurde festgestellt, dass dieses Protein in Fällen von Multipler Sklerose (MS) nicht von den Oligodendrozyten synthetisiert wird, was zu einer Nichtreparatur des Demyelinisierungsprozesses im Zentralnervensystem (ZNS) führt (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N. et al., 2001). Dies verursacht die fibrotische Schädigung und Plaquebildung und die daraus resultierenden Anzeichen und Symptome von MS. Die RFQMR-Therapie befasst sich mit diesem Prozess der Stimulation von Oligodendrozyten zur Synthese von Connexin 32, wodurch eine Remyelinisierung verursacht wird.

Die RFQMR-Therapie wird mit CYTOTRON® geliefert. Dieses Gerät ist eine Maschine mit langem Körper und breitem Lauf und 864 Kanonen, mit Nahfeldantennen und einem Parabolreflektor-Abgabesystem. Das Gerät ist in der Lage, ein breites Dosimetriespektrum zu erzeugen, das mehrere Modulationen sowohl in der Dosimetrie mit fester als auch mit variabler Protonendichte umfasst. Entsprechend modulierte multiharmonische Hochfrequenzsignale (RF) am unteren Ende des elektromagnetischen Spektrums können zur Veränderung des Zellsignalisierungsprozesses unter Verwendung der TMP-Wege verwendet werden, wodurch systemische Störungen bekämpft werden können. Allgemein bekannt als Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), ist es eine Technologie, die entwickelt wurde, um hochkomplexe Quanten-Momentan-Kernmagnetresonanzstrahlen in den HF-Bändern und ihren Oberwellen im Bereich von 3 kHz bis 300 MHz mit einer Nahfeldübertragung unter Verwendung von Spezialgeräten zu liefern Antenne in Gegenwart eines hohen momentanen Magnetfeldes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
        • Centre for Advanced Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit klinisch gesicherter MS nach Polman
  • Alter 18 bis 60 Jahre.
  • EDSS 0 bis 7.
  • Rezidivfrei > 30 Tage vor Einschluss.
  • Stabil immunmodulatorisch oder immunsuppressiv. Therapie oder Behandlung für > 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Bei Behandlung mit Antidepressiva:

stabile Therapie > 3 Monate vor Aufnahme.

  • Hochwirksame Verhütungsmethoden für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher, Biostimulatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Hörgeräte.
  • MRT-inkompatible Implantate wie Marknägel, Clips für intrakranielle Aneurysmen, intraorbitale Metallfragmente, Stents, implantierte Medikamentenpumpen usw. in der Nähe des Zielbereichs.
  • Schwerkranke Patienten, die ein Lebenserhaltungssystem benötigen.
  • Geistig behinderte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Schwerkranke Patienten, die nicht 1 Stunde in Rückenlage liegen können.
  • H/o Hirnverletzung und/oder bösartige Erkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie / Hirntumor.
  • Rückfall von MS < 30 Tage vor Einschluss
  • Wechsel der immunmodulatorischen Therapie < 30 Tage vor Einschluss
  • Bipolare Störung
  • Schlaganfall oder andere Hirnläsionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFQMR zu Multiple-Sklerose-Läsionen
RFQMR-Exposition mit Cytotron an 28 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde täglich.
Andere Namen:
  • CYTOTRON-RTE-6040-844GEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der RFQMR-Therapie auf MS-Läsionen bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
  1. Veränderung der Anzahl der T1-Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie.
  2. Änderung der Anzahl der Läsionen auf FLAIR-MRT-Bildern vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie.
  3. Volumenänderung von fünf größeren Hirn- und Wirbelsäulenläsionen vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der RFQMR-Therapie auf den Behinderungsstatus und die Lebensqualität von MS-Patienten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
  1. Veränderung des Extended Disability Status Score (EDSS) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie.
  2. Änderung des FAMS-Scores (Functional Assessment for Multiple Sclerosis) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie.
Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zytotron

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