- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220830
Cytotron® lieferte Rotationsfeld-Quantenkern-Magnetresonanztherapie für Multiple Sklerose (RFQMR)
Wirksamkeit von auf Rotationsfeld-Quantenkernmagnetresonanz (RFQMR) basierendem Tissue Engineering bei der Behandlung von Multipler Sklerose
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der RFQMR-Therapie bei der Remyelinisierung bei Multipler Sklerose.
Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage von MRT-Befunden, durch klinische/neurologische Untersuchung und durch Beurteilung der Lebensqualität vor und nach Abschluss der Therapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Transmembranpotential (TMP) ist einer der bekannten zellulären Signalwege, der die Synthese verschiedener Proteine, wie derjenigen, die für den programmierten Zelltod verantwortlich sind (z. B. p53-Gruppe), zum geeigneten Zeitpunkt in lebenden Zellen reguliert. Viele Krankheiten wie Krebs und degenerative Erkrankungen sind mit Störungen des Transmembranpotentials und des Proteintranskriptionsprozesses verbunden (Cone CD, 1970)
Das Protein, das für die Produktion von Myelin durch die Oligodendrozyten verantwortlich ist, ist Connexin 32. Es wurde festgestellt, dass dieses Protein in Fällen von Multipler Sklerose (MS) nicht von den Oligodendrozyten synthetisiert wird, was zu einer Nichtreparatur des Demyelinisierungsprozesses im Zentralnervensystem (ZNS) führt (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I et al., 2009; Bondurand N. et al., 2001). Dies verursacht die fibrotische Schädigung und Plaquebildung und die daraus resultierenden Anzeichen und Symptome von MS. Die RFQMR-Therapie befasst sich mit diesem Prozess der Stimulation von Oligodendrozyten zur Synthese von Connexin 32, wodurch eine Remyelinisierung verursacht wird.
Die RFQMR-Therapie wird mit CYTOTRON® geliefert. Dieses Gerät ist eine Maschine mit langem Körper und breitem Lauf und 864 Kanonen, mit Nahfeldantennen und einem Parabolreflektor-Abgabesystem. Das Gerät ist in der Lage, ein breites Dosimetriespektrum zu erzeugen, das mehrere Modulationen sowohl in der Dosimetrie mit fester als auch mit variabler Protonendichte umfasst. Entsprechend modulierte multiharmonische Hochfrequenzsignale (RF) am unteren Ende des elektromagnetischen Spektrums können zur Veränderung des Zellsignalisierungsprozesses unter Verwendung der TMP-Wege verwendet werden, wodurch systemische Störungen bekämpft werden können. Allgemein bekannt als Rotational Field Quantum Nuclear Magnetic Resonance (RFQMR), ist es eine Technologie, die entwickelt wurde, um hochkomplexe Quanten-Momentan-Kernmagnetresonanzstrahlen in den HF-Bändern und ihren Oberwellen im Bereich von 3 kHz bis 300 MHz mit einer Nahfeldübertragung unter Verwendung von Spezialgeräten zu liefern Antenne in Gegenwart eines hohen momentanen Magnetfeldes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit klinisch gesicherter MS nach Polman
- Alter 18 bis 60 Jahre.
- EDSS 0 bis 7.
- Rezidivfrei > 30 Tage vor Einschluss.
- Stabil immunmodulatorisch oder immunsuppressiv. Therapie oder Behandlung für > 3 Monate vor der Aufnahme.
- Bei Behandlung mit Antidepressiva:
stabile Therapie > 3 Monate vor Aufnahme.
- Hochwirksame Verhütungsmethoden für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher, Biostimulatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Hörgeräte.
- MRT-inkompatible Implantate wie Marknägel, Clips für intrakranielle Aneurysmen, intraorbitale Metallfragmente, Stents, implantierte Medikamentenpumpen usw. in der Nähe des Zielbereichs.
- Schwerkranke Patienten, die ein Lebenserhaltungssystem benötigen.
- Geistig behinderte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Schwerkranke Patienten, die nicht 1 Stunde in Rückenlage liegen können.
- H/o Hirnverletzung und/oder bösartige Erkrankung
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie / Hirntumor.
- Rückfall von MS < 30 Tage vor Einschluss
- Wechsel der immunmodulatorischen Therapie < 30 Tage vor Einschluss
- Bipolare Störung
- Schlaganfall oder andere Hirnläsionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RFQMR zu Multiple-Sklerose-Läsionen
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RFQMR-Exposition mit Cytotron an 28 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der RFQMR-Therapie auf MS-Läsionen bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
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Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der RFQMR-Therapie auf den Behinderungsstatus und die Lebensqualität von MS-Patienten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
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Änderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100915_CIP_MS_V1.0
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