- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01220830
Cytotron® доставил квантово-ядерно-магнитно-резонансную терапию вращательным полем для рассеянного склероза (RFQMR)
Эффективность тканевой инженерии на основе квантового ядерного магнитного резонанса (RFQMR) с вращательным полем при лечении рассеянного склероза
Цель исследования — оценить эффективность RFQMR-терапии при ремиелинизации при рассеянном склерозе.
Оценка будет проводиться на основании результатов МРТ, клинического/неврологического осмотра и оценки качества жизни до и после завершения терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Трансмембранный потенциал (ТМП) является одним из известных клеточных сигнальных путей, регулирующих синтез различных белков, подобных тем, которые ответственны за запрограммированную гибель клеток (например, группы р53), в соответствующее время в живых клетках. Многие заболевания, такие как рак и дегенеративные заболевания, связаны с нарушениями трансмембранного потенциала и процесса транскрипции белков. компакт-диск, 1970)
Белком, отвечающим за выработку миелина олигодендроцитами, является коннексин 32. Установлено, что при рассеянном склерозе (РС) этот белок не синтезируется олигодендроцитами, что приводит к невосстановлению процесса демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС) (Scherer SS et al., 1995; Sargiannidou I и др., 2009; Бондуранд Н. и др., 2001). Это вызывает фиброзное повреждение и образование бляшек, а также последующие признаки и симптомы рассеянного склероза. Терапия RFQMR направлена на этот процесс стимуляции олигодендроцитов для синтеза коннексина 32, что вызывает ремиелинизацию.
Терапия RFQMR осуществляется с помощью CYTOTRON®. Это устройство представляет собой длиннокорпусную широкоствольную машину с 864 пушками, антеннами ближнего поля и системой доставки с параболическим отражателем. Устройство способно производить широкий диапазон дозиметрии, включая множественные модуляции как в фиксированной, так и в переменной дозиметрии протонной плотности. Соответствующим образом модулированные мультигармонические радиочастотные (РЧ) сигналы в нижней части электромагнитного спектра могут использоваться для изменения процесса передачи сигналов в клетке с использованием путей TMP, что позволяет бороться с системными расстройствами. Обычно известная как квантовый ядерно-магнитный резонанс с вращательным полем (RFQMR), это технология, которая предназначена для доставки очень сложных квантовых мгновенных пучков ядерного магнитного резонанса в радиочастотных диапазонах и его гармониках в диапазоне от 3 кГц до 300 МГц с доставкой в ближнем поле с использованием специализированных антенна в присутствии сильного мгновенного магнитного поля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 049
- Centre for Advanced Research and Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с клинически определенным РС по Полману
- Возраст от 18 до 60 лет.
- ЭДСС от 0 до 7.
- Отсутствие рецидивов > 30 дней до включения.
- Стабильный иммуномодулирующий или иммуносупрессивный. терапия или лечение в течение > 3 месяцев до включения.
- При лечении антидепрессантами:
стабильная терапия > 3 месяцев до включения.
- Высокоэффективные методы контрацепции для женщин.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кардиостимуляторы, биостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты, слуховые аппараты.
- Несовместимые с МРТ имплантаты, такие как интрамедуллярные гвозди, внутричерепные клипсы для аневризм, внутриглазничные металлические фрагменты, стенты, имплантированные насосы для лекарственных препаратов и т. д. вблизи целевой области.
- Критически больные пациенты, нуждающиеся в системе жизнеобеспечения.
- Умственно отсталые пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Тяжелобольные пациенты, которые не могут лежать в положении лежа в течение 1 часа.
- H/o черепно-мозговая травма и/или любое злокачественное заболевание
- Личная или семейная история эпилепсии/опухоли головного мозга.
- Рецидив РС <30 дней до включения
- Изменение иммуномодулирующей терапии < 30 дней до включения
- Биполярное расстройство
- История инсульта или других поражений головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RFQMR при рассеянном склерозе
|
Воздействие RFQMR с Cytotron в течение 28 дней подряд по одному часу в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии RFQMR на поражение РС, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 90 дней после терапии
|
|
Изменение от исходного уровня до 90 дней после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии RFQMR на статус инвалидности и качество жизни больных РС.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 90 дней после терапии
|
|
Изменение от исходного уровня до 90 дней после терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ranjit Kumar, MD, SCALENE CYBERNETICS LIMITED
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100915_CIP_MS_V1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .